艾滋病毒的心灵和思想
治愈感染艾滋病毒的老年人的心灵和心灵
研究概览
详细说明
到 2015 年,美国一半以上的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 将超过 50 岁。 有两个因素促成了艾滋病流行的“老龄化”。 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的巨大成功提高了预期寿命并显着改变了 HIV 的传播轨迹;它现在是一种复杂的慢性病,通常与多种合并症有关,例如心血管疾病 (CVD) 和认知障碍 (CI)。 第二,越来越多的中老年人感染艾滋病毒。 临床医生、患者和社会目前还没有准备好应对与日益老龄化的 HIV 人口相关的生物医学复杂性和独特的医学和社会心理挑战。
有氧运动或加快心率的运动可降低 CVD 风险,并且已知可随着衰老改善身心功能,但很少有设计良好的研究报告在 PLWH 中使用有氧运动干预措施,也没有研究报告运动是否能改善认知在 CI 人群的这种高风险中发挥作用。 每周进行 5 次每次 150 分钟的定期有氧运动也被证明可以改善社区老年人的认知功能。 然而,只有一项运动研究检验了运动对 PLWH 认知的影响,并且受到自我报告的、不可靠的认知状态指标的限制;没有研究报告运动是否使用客观评估提高了这一人群的认知,或检查了所涉及的潜在机制。
以家庭为基础、每周 5 天的中等强度步行干预,即“让我们行动计划”,已经过测试,可有效降低老年护理人员和患有晚期 CVD 的成年人的 CVD 风险。 拟议的前后测试试点研究将检查在 6 个月内在 40 名 PLWH 中实施 Lets Move 计划的可行性。 参加该研究的参与者将年满 50 岁,久坐不动,有 2 个 CVD 危险因素,如高血压和肥胖,并使用标准化测试证明轻度至中度 CI。 动机访谈 (MI) 将用于提高锻炼信心并优化对干预的依从性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- AbsoluteCARE, Inc.
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital Infectious Diseases Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 50 岁及以上有 2 种 CVD 危险因素(即肥胖、高血压、高血脂)且被诊断患有 HIV/AIDS 并愿意参与的男性和女性
- 英语会话
- 在亚特兰大 30 英里半径范围内独立生活
- 不参与任何结构化锻炼计划或每周锻炼 3 次或更多次,每次至少 30 分钟
- 不参与任何减肥计划
- 过去 60 天内未住院
- 临床稳定(无病毒载量且无活动性机会性感染),入组前 6 个月接受 ART 且筛查 MOCA 评分 ≤ 24,表明轻度认知障碍
排除标准:
- 非久坐(定义为每周进行 3 次或更多次 > 30 分钟的中等强度运动)
- 妨碍参与研究运动部分的医学或身体状况(例如,严重的关节炎或行动不便、未控制的高血压或糖尿病、肾功能衰竭或活动性心绞痛病史)
- BL 运动(改良 Balke)跑台试验的缺血变化或不适当的血压变化
- 使用皮质类固醇,在基线或后续测试时经历急性炎症(如果没有其他排除标准适用,这将导致重新安排测试)
- 目前存在机会性感染
- 任何绝症
- 经常使用抗炎药,如非甾体抗炎药
- 怀孕的妇女
- 严重的学习障碍、智力障碍、精神障碍,以尽量减少对神经认知数据的混杂影响
- 混杂的神经医学疾病(例如,活动性中枢神经系统机会性感染、癫痫发作、头部受伤伴意识丧失超过 30 分钟、颅内肿瘤、中风伴有神经或神经精神后遗症,以及非 HIV 相关性痴呆)
- 活性物质滥用和重度抑郁症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:让我们移动程序
患者将参加为期 12 周的锻炼计划。
|
在使用心率监测器的同时,患者将每周步行 5 次,持续 12 周,每次至少 30 分钟。
在步行的前两周后,患者将连续参加四次小组会议,研究小组成员将查看步行日志并从心率监测器下载数据以关注进展。
患者将每周接到电话以监测进展情况并更改步行持续时间或强度水平。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的停止信号任务 (SST) 测量的执行功能
大体时间:基线、3个月、6个月
|
SST 是一种常用的反应抑制测试。
本次测试由两部分组成。
在第一部分中,向受试者介绍了按键板,并告诉他们在看到左指箭头时按下左手按钮,或者在看到右指箭头时按下右手按钮。
有一组 16 个试验供受试者练习。
在第二部分中,受试者被告知在看到箭头时继续按按钮,就像以前一样,但是,如果他们听到听觉信号(哔哔声),他们应该克制自己的反应而不是按下按钮.
|
基线、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的空间工作记忆 (SWM) 测量的执行功能
大体时间:基线、3个月、6个月
|
SWM 是对工作记忆和策略性能的计算机化评估。
要求受试者在各种显示的方框中找到蓝色的“令牌”,并用“令牌”填满屏幕右侧的一栏。
受试者只能在新盒子中找到“令牌”,因此他们必须记住以前的“令牌”是在哪里找到的。
SWM 得分包括错误之间的数量、内部错误的数量和双重错误的数量,范围为 0-800,SWM 策略得分范围为 8-56。
较低的分数表示更好的性能。
|
基线、3个月、6个月
|
通过剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB) 的注意力转换任务 (AST) 测量的执行功能
大体时间:基线、3个月、6个月
|
AST 是对参与者在屏幕上箭头的方向或位置之间切换注意力的能力的测试。 该测试是对额叶和“执行”功能障碍的灵敏测量。 测试从屏幕中央的箭头开始,该箭头指向左侧或右侧。 向参与者介绍两个按钮,一个在左边,一个在右边,并要求参与者按下与箭头指向的方向相对应的按钮。 初始训练后,参与者将被告知箭头可能出现在屏幕的左侧或右侧,并且根据屏幕顶部给出的提示,参与者必须按向左或向右按钮来指示箭头显示在屏幕的哪一侧,或者按向左或向右按钮以对应箭头指向的方向。 |
基线、3个月、6个月
|
通过剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的延迟匹配样本 (DMS) 测量的记忆功能
大体时间:基线、3个月、6个月
|
DMS 有 19 个结果度量,评估延迟(参与者的响应速度)、选择的正确模式的数量,以及测量正确或不正确响应后错误概率的统计分析。
|
基线、3个月、6个月
|
通过剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的视觉识别记忆 (VRM) 测量的记忆功能
大体时间:基线、3个月、6个月
|
在 VRM 期间,参与者会看到一个单词列表,然后要求他们从包含原始单词和干扰项的列表中识别出他们之前见过的单词。
VRM 的五个结果测量涵盖了测试的识别和自由回忆部分的正确和错误反应。
|
基线、3个月、6个月
|
以选择反应时间 (CRT) 衡量的信息处理速度
大体时间:基线、3个月、6个月
|
选择反应时间 (CRT) 是一种计算机化评估,可训练受试者按住按键板并释放按键板以响应屏幕上显示的刺激。
该任务要求受试者在五个位置之一出现黄点时立即做出反应,并且受试者必须通过将手从按键板上抬起来做出反应。
这是反应时间 (RT),范围从 100 到 5000 毫秒。
较低的分数表示更好的性能。
|
基线、3个月、6个月
|
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间:基线、3个月、6个月
|
IL-6 是一种促炎细胞因子,已知通过炎症和促进内皮血管功能障碍促进 CVD 和 CI 风险的发病机制。
IL-6 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量,并以皮克/分升 (pg/dL) 为单位进行报告。
较高浓度的 IL-6 会增加冠心病风险。
|
基线、3个月、6个月
|
可溶性 CD14 (sCD14) 水平
大体时间:基线、3个月、6个月
|
sCD14 是单核细胞激活的标志物,与神经认知障碍和 HIV 相关神经系统疾病 (HAND) 以及艾滋病病毒感染者死亡率较高有关
|
基线、3个月、6个月
|
D-二聚体水平
大体时间:基线、3个月、6个月
|
D-二聚体是促凝血的标志物,与老年人 CVD 风险增加和神经认知能力下降有关。
高浓度的 D-二聚体已被前瞻性地与 CVD 的发作联系起来,并以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位进行报告。
|
基线、3个月、6个月
|
脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
大体时间:基线、3个月、6个月
|
BDNF 是一种天然存在于海马体、皮质和基底前脑区域的蛋白质,这些区域对学习、记忆和高级思维至关重要;动物模型和人类中 BDNF 的增加被认为可以增强神经发生。
BDNF 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位报告。
|
基线、3个月、6个月
|
血流介导的扩张
大体时间:基线、3个月、6个月
|
将使用高分辨率超声测量血流介导的肱动脉扩张。
动脉直径将在肘关节的小空腔上方通过静止时的超声图像测量,以响应流向该区域的血流增加。
|
基线、3个月、6个月
|
最大摄氧量
大体时间:基线、3个月、6个月
|
V02 max 是在增量运动期间使用 Balke 跑步机测试测量的最大耗氧率。
|
基线、3个月、6个月
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:基线、3个月、6个月
|
BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单,是使用最广泛的衡量抑郁症严重程度的工具之一。
每个答案都按照 0 到 3 的等级值进行评分。
|
基线、3个月、6个月
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:基线、3个月、6个月
|
HRQoL 是对个人的健康如何随着时间的推移受到疾病、残疾或障碍的影响的评估。
|
基线、3个月、6个月
|
坚持锻炼(记录的锻炼次数/规定的锻炼次数)× 100)
大体时间:基线、3个月、6个月
|
运动依从性是指患者按照建议的间隔时间、运动剂量和运动剂量方案(记录的运动次数/规定的运动次数)采取行动的程度×100。
|
基线、3个月、6个月
|
步数(FitBit 设备对步行的测量)
大体时间:基线、3个月、6个月
|
步数是 FitBit 设备步行的测量值。
|
基线、3个月、6个月
|
步骤日历(文档参与者将被要求记录)
大体时间:基线、3个月、6个月
|
步数日历是一份参与者将被要求记录的文件:最大心率、步行期间的最高感知用力率 (RPE) 以及步行期间的步行步数。
|
基线、3个月、6个月
|
Borg 自觉劳累率 (RPE) 量表
大体时间:基线、3个月、6个月
|
RPE 是一种成熟的 15 点 (6-20) 量表,用于测量运动量。
|
基线、3个月、6个月
|
目标心脏范围 (THR)
大体时间:基线、3个月、6个月
|
THR 将用于监测步行的强度和训练反应。
目标锻炼率将等于从 CPET(峰值 HR)X(0.60 到 0.70)建立的峰值 HR。
Polar Beat Watch (FT 1) 将用于监测有氧训练的强度和持续时间。
|
基线、3个月、6个月
|
运动自我效能表
大体时间:基线、3个月、6个月
|
Exercise Self Efficacy量表是衡量运动自我效能的18项量表。
分数范围从 0 到 100,较高的分数反映了较高的自我效能感。
|
基线、3个月、6个月
|
运动量表 (OEE) 的结果预期
大体时间:基线、3个月、6个月
|
OEE 是一个 9 项量表,在老年人和非裔美国人中具有确定的有效性和可靠性,将用于衡量结果预期。
|
基线、3个月、6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Gary, RN, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00076644
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
让我们移动程序的临床试验
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects Unit; THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH...邀请报名
-
VA Office of Research and Development完全的
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完全的冠状动脉疾病 | 心脏瓣膜疾病
-
Barron Associates, Inc.Duke University; University of Virginia招聘中
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的