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Corazones y mentes en VIH

4 de mayo de 2017 actualizado por: Rebecca Gary, Emory University

Sanando corazones y reparando mentes en personas mayores que viven con el VIH

El propósito de este estudio es ver si caminar es efectivo para mejorar la memoria, la concentración, las habilidades de pensamiento, la función física y la calidad de vida de los adultos de 50 años o más que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el 2015, más de la mitad de las personas que viven con el VIH (PLWH) en los EE. UU. tendrán más de 50 años. Dos factores contribuyen al "envejecimiento" de la epidemia del VIH. El éxito abrumador de la terapia antirretroviral (TAR) ha mejorado la esperanza de vida y ha cambiado drásticamente la trayectoria del VIH; ahora es una condición crónica compleja, a menudo asociada con múltiples comorbilidades, como enfermedad cardiovascular (ECV) y deterioro cognitivo (IC). En segundo lugar, un número cada vez mayor de adultos mayores y de mediana edad se están infectando con el VIH. Actualmente, los médicos, los pacientes y la sociedad no están preparados para lidiar con las complejidades biomédicas y los desafíos médicos y psicosociales únicos asociados con el envejecimiento creciente de la población con VIH.

El ejercicio aeróbico o el ejercicio que acelera la frecuencia cardíaca reduce el riesgo de ECV y se sabe que mejora la función física y mental con el envejecimiento, pero pocos estudios bien diseñados informaron el uso de intervenciones de ejercicio aeróbico en PLWH, y ningún estudio informó si el ejercicio mejora la función cognitiva. en esta población de alto riesgo para IC. También se ha demostrado que el ejercicio aeróbico regular realizado 5 veces por semana durante 150 minutos mejora aspectos de la función cognitiva en adultos mayores que viven en la comunidad. Sin embargo, solo un estudio de ejercicio ha examinado el efecto del ejercicio sobre la cognición en PLWH y estuvo limitado por un indicador autoinformado y poco confiable del estado cognitivo; ningún estudio ha informado si el ejercicio mejora la cognición en esta población utilizando evaluaciones objetivas, o ha examinado los posibles mecanismos involucrados.

La intervención domiciliaria de caminata de intensidad moderada 5 días a la semana, el 'Programa Let's Move', ha sido probada y es eficaz para reducir el riesgo de ECV en cuidadores mayores y adultos con ECV avanzada. El estudio piloto de prueba previa y posterior propuesto examinará la viabilidad de implementar el Programa Lets Move entre 40 PLWH durante 6 meses. Los participantes inscritos en el estudio tendrán ≥ 50 años de edad, serán sedentarios, tendrán 2 factores de riesgo de ECV, como presión arterial alta y obesidad, y demostrarán un IC de leve a moderado mediante pruebas estandarizadas. Se utilizará la entrevista motivacional (MI) para promover la confianza en el ejercicio y optimizar la adherencia a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 50 años o más con 2 factores de riesgo de ECV (es decir, obesidad, hipertensión, hiperlipidemia) diagnosticados con VIH/SIDA y dispuestos a participar
  • Habla ingles
  • vivir de forma independiente y dentro de un radio de 30 millas de Atlanta
  • no participa en ningún programa de ejercicio estructurado o hace ejercicio 3 o más veces por semana durante un mínimo de 30 minutos
  • no participa en ningún programa de pérdida de peso
  • no hospitalizado en los últimos 60 días
  • clínicamente estable (ausencia de carga viral y sin infección oportunista activa), en TAR 6 meses antes de la inscripción y una puntuación MOCA de detección ≤ 24 que indica deterioro cognitivo leve

Criterio de exclusión:

  • no sedentario (definido como participar en > 30 minutos de ejercicio moderadamente extenuante 3 veces o más a la semana)
  • condición médica o física que impediría la participación en el componente de ejercicio del estudio (por ejemplo, artritis grave o problemas de movilidad, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia renal o antecedentes de angina con actividad
  • Cambios isquémicos o cambios inapropiados de la PA en la prueba de ejercicio BL (Balke modificada) en cinta rodante
  • en corticosteroides, experimentando inflamación aguda en el momento de la prueba de referencia o de seguimiento (esto dará lugar a la reprogramación de la prueba si no se aplican otros criterios de exclusión)
  • presencia de infección oportunista actual
  • cualquier enfermedad terminal
  • uso regular de medicamentos antiinflamatorios como agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • mujeres embarazadas
  • discapacidades de aprendizaje severas, discapacidades intelectuales, trastornos psicóticos para minimizar los efectos de confusión en los datos neurocognitivos
  • trastornos neuromédicos confusos (p. ej., infecciones oportunistas activas del SNC, trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos, neoplasias intracraneales, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas o neuropsiquiátricas y demencias no asociadas al VIH)
  • abuso de sustancias activas y depresión mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Movámonos
Los pacientes participarán en un programa de ejercicio de 12 semanas.
Conductual: Programa Movámonos
Los pacientes caminarán 5 veces por semana durante 12 semanas durante un mínimo de 30 minutos mientras usan un monitor de frecuencia cardíaca. Después de las dos primeras semanas de caminata, los pacientes asistirán a cuatro reuniones grupales consecutivas en las que un miembro del equipo de investigación revisará los registros de caminata y descargará datos del monitor de frecuencia cardíaca para concentrarse en el progreso. El paciente recibirá llamadas telefónicas semanales para monitorear el progreso y cambiar la duración de la caminata o el nivel de intensidad.
Otros nombres:
  • Programa de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva medida por la tarea de señal de parada (SST) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
SST es una prueba comúnmente utilizada de inhibición de respuesta. Esta prueba consta de dos partes. En la primera parte, se le presenta al sujeto el panel de prensa y se le dice que presione el botón de la mano izquierda cuando vea una flecha que apunta hacia la izquierda o que presione el botón de la mano derecha cuando vea una flecha que apunta hacia la derecha. Hay un bloque de 16 intentos para que el sujeto practique esto. En la segunda parte, se le dice al sujeto que continúe presionando los botones en el panel de presión cuando vea las flechas, como antes, pero, si escucha una señal auditiva (un pitido), debe retener su respuesta y no presionar el botón. .
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva medida por la memoria de trabajo espacial (SWM) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
SWM es una evaluación computarizada de la memoria de trabajo y el desempeño de la estrategia. Se requiere que el sujeto encuentre "fichas" azules en varios cuadros mostrados y use las "fichas" para llenar una columna en el lado derecho de la pantalla. Los sujetos solo pueden encontrar "fichas" en cajas nuevas, por lo tanto, deben recordar dónde se encontraron las "fichas" anteriores. Las puntuaciones de SWM, incluido el número de errores intermedios, la cantidad de errores internos y la cantidad de errores dobles, oscilan entre 0 y 800 y las puntuaciones de la estrategia de SWM oscilan entre 8 y 56. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Función ejecutiva medida por la tarea de cambio de atención (AST) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses

AST es una prueba de la capacidad del participante para cambiar la atención entre la dirección o la ubicación de una flecha en la pantalla. Esta prueba es una medida sensible del lóbulo frontal y la disfunción "ejecutiva". La prueba comienza con una flecha en el centro de la pantalla que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha. Al participante se le presentan dos botones, uno a la izquierda y otro a la derecha, y se le pide que presione un botón correspondiente a la dirección en la que apunta la flecha.

Después de esta capacitación inicial, se le dice al participante que la flecha puede aparecer en el lado izquierdo o derecho de la pantalla y, según la indicación que se le dé en la parte superior de la pantalla, el participante debe presionar el botón izquierdo o derecho para indique en qué lado de la pantalla se muestra la flecha, o bien presione el botón izquierdo o derecho para que corresponda con la dirección en la que apunta la flecha.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Función de la memoria medida por la comparación retardada con la muestra (DMS) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
DMS tiene 19 medidas de resultado, que evalúan la latencia (la velocidad de respuesta del participante), la cantidad de patrones correctos seleccionados y el análisis estadístico que mide la probabilidad de un error después de una respuesta correcta o incorrecta.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Función de la memoria medida por la memoria de reconocimiento visual (VRM) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Durante VRM, al participante se le muestra una lista de palabras y luego se le pide que reconozca las palabras que ha visto antes de una lista que contiene las palabras originales y los distractores. Las cinco medidas de resultado para VRM cubren respuestas correctas e incorrectas para las partes de reconocimiento y recuerdo libre de la prueba.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Velocidad de procesamiento de la información medida por el tiempo de reacción de elección (CRT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El tiempo de reacción de elección (CRT) es una evaluación computarizada que entrena al sujeto para que mantenga presionado un botón y lo suelte en respuesta a los estímulos presentados en la pantalla. La tarea requiere que el sujeto reaccione tan pronto como aparezca un punto amarillo en una de las cinco ubicaciones, y el sujeto debe responder levantando la mano del panel de presión. Este es el tiempo de reacción (RT) y varía de 100 a 5000 mseg. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La IL-6 es una citoquina proinflamatoria conocida por contribuir a la patogenia del riesgo de ECV y IC a través de la inflamación y la promoción de la disfunción vascular endotelial. La IL-6 se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresa en picogramos por decilitro (pg/dL). Las concentraciones más altas de IL-6 aumentan el riesgo de cardiopatía coronaria.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Niveles de CD14 soluble (sCD14)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
sCD14 es un marcador de activación de monocitos, asociado con deterioro neurocognitivo y trastornos neurológicos asociados al VIH (HAND) y mayor mortalidad en PLWH
Línea base, 3 meses, 6 meses
Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
D-Dimer es un marcador de procoagulación, asociado con un mayor riesgo de ECV y deterioro neurocognitivo en adultos mayores. Las altas concentraciones de dímero D se han relacionado prospectivamente con la aparición de CVD y se informaron en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
BDNF es una proteína que se produce naturalmente en el hipocampo, la corteza y el prosencéfalo basal, áreas vitales para el aprendizaje, la memoria y el pensamiento superior; Se cree que un aumento de BDNF en modelos animales y humanos mejora la neurogénesis. El BDNF se expresa en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se medirá mediante ultrasonido de alta resolución. El diámetro arterial se medirá por encima de la pequeña cavidad en la articulación del codo a partir de imágenes de ultrasonido en reposo en respuesta a un aumento en el flujo de sangre al área.
Línea base, 3 meses, 6 meses
V02 máx.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
V02 max es la tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el ejercicio incremental utilizando la prueba de cinta rodante de Balke.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
HRQoL es una evaluación de cómo el bienestar del individuo puede verse afectado con el tiempo por una enfermedad, discapacidad o trastorno.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Adherencia al ejercicio (número de sesiones de ejercicio registradas/número de sesiones prescritas) × 100)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La adherencia al ejercicio es la medida en que un paciente actúa de acuerdo con el intervalo recomendado, la dosis de ejercicio y el régimen de dosificación de ejercicio (número de sesiones de ejercicio registradas/número de sesiones prescritas) × 100.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Pasos (medida de caminar por un dispositivo FitBit)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Pasos es la medida de caminar por un dispositivo FitBit.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Calendario de pasos (se pedirá a los participantes del documento que registren)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El calendario de pasos es un documento que se les pedirá a los participantes que registren: frecuencia cardíaca máxima, tasa más alta de esfuerzo percibido (RPE) durante la caminata y número de pasos caminados durante las sesiones de caminata.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
RPE es una escala bien establecida de 15 puntos (6-20) que se utiliza para medir el esfuerzo.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Rango cardíaco objetivo (THR)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
THR se usará para monitorear la intensidad y la respuesta del entrenamiento al caminar. La tasa de ejercicio objetivo será igual a la frecuencia cardíaca máxima establecida a partir de CPET (FC máxima) X (0,60 a 0,70). Polar Beat Watch (FT 1) se utilizará para controlar la intensidad y la duración del entrenamiento aeróbico.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La escala de autoeficacia en el ejercicio es una escala de 18 ítems para medir la autoeficacia en el ejercicio. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Expectativas de resultado para la escala de ejercicio (OEE)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
OEE es una escala de 9 ítems, con validez y confiabilidad establecidas en adultos mayores y afroamericanos que se usará para medir las expectativas de resultados.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00076644

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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