Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerter og sinn i HIV

4. mai 2017 oppdatert av: Rebecca Gary, Emory University

Helbredelse av hjerter og reparasjon av sinn hos eldre personer som lever med HIV

Hensikten med denne studien er å se om det å gå er effektivt for å forbedre hukommelse, konsentrasjonstenkeevner, fysisk funksjon og livskvalitet hos voksne 50 år og eldre som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen 2015 vil mer enn halvparten av personer som lever med HIV (PLWH) i USA være eldre enn 50 år. To faktorer bidrar til at HIV-epidemien "gråner". Den overveldende suksessen med antiretroviral terapi (ART) har forbedret forventet levealder og dramatisk endret banen til HIV; det er nå en kompleks kronisk tilstand, ofte assosiert med flere komorbiditeter som kardiovaskulær sykdom (CVD) og kognitiv svikt (CI). For det andre blir stadig flere middelaldrende og eldre voksne smittet med HIV. Klinikere, pasienter og samfunnet er for tiden dårlig forberedt til å håndtere de biomedisinske kompleksitetene og unike medisinske og psykososiale utfordringene knyttet til den økende aldrende HIV-befolkningen.

Aerob trening eller trening som øker hjertefrekvensen reduserer CVD-risikoen, og er kjent for å forbedre fysisk og mental funksjon med aldring, men få veldesignede studier har rapportert bruk av aerobic treningsintervensjoner i PLWH, og ingen studier har rapportert om trening forbedrer kognitiv funksjon i denne høye risikoen for CI-populasjonen. Regelmessig aerob trening utført 5 ganger per uke i 150 minutter har også vist seg å forbedre aspekter ved kognitiv funksjon hos eldre voksne som bor i samfunnet. Bare én treningsstudie har imidlertid undersøkt effekten av trening på kognisjon ved PLWH og ble begrenset av en selvrapportert, upålitelig indikator på kognitiv status; ingen studier har rapportert om trening forbedrer kognisjon i denne populasjonen ved å bruke objektive vurderinger, eller undersøkt potensielle mekanismer involvert.

Den hjemmebaserte, 5 dager per uke, moderat intensitets gangeintervensjon, 'La oss bevege oss-programmet', har blitt testet og er effektiv for å redusere CVD-risikoen for eldre omsorgspersoner og voksne med avansert CVD. Den foreslåtte pilotstudien før etter test vil undersøke muligheten for å implementere Lets Move-programmet blant 40 PLWH over 6 måneder. Deltakere som er registrert i studien vil være ≥ 50 år, stillesittende, ha 2 CVD-risikofaktorer som høyt blodtrykk og fedme og demonstrere mild til moderat CI ved bruk av standardiserte tester. Motiverende intervju (MI) vil bli brukt for å fremme selvtillit og optimalisere etterlevelse av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 50 år og over med 2 CVD risikofaktorer (dvs. fedme, hypertensjon, hyperlipidemi) som er diagnostisert med HIV/AIDS og villige til å delta
  • engelsktalende
  • bor uavhengig og innenfor en radius på 30 mil fra Atlanta
  • ikke involvert i noe strukturert treningsprogram eller trener 3 eller flere ganger i uken i minimum 30 minutter
  • ikke involvert i noe vekttapsprogram
  • ikke innlagt på sykehus de siste 60 dagene
  • klinisk stabil (fravær av viral belastning og ingen aktiv opportunistisk infeksjon), på ART 6 måneder før påmelding og en screening MOCA-score ≤ 24 som indikerer mild kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke stillesittende (definert som å delta i > 30 minutter med moderat anstrengende trening 3 ganger eller mer i uken)
  • medisinsk eller fysisk tilstand som vil utelukke deltakelse i treningskomponenten av studien (f.eks. alvorlig leddgikt eller mobilitetsproblemer, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, nyresvikt eller en historie med angina med aktivitet
  • iskemiske endringer eller upassende BP-endringer ved BL-trening (modifisert Balke) tredemølletest
  • på kortikosteroider, opplever akutt betennelse ved baseline eller oppfølgingstesting (dette vil resultere i omplanlegging av testing hvis ingen andre eksklusjonskriterier gjelder)
  • tilstedeværelse av nåværende opportunistisk infeksjon
  • enhver terminal sykdom
  • regelmessig bruk av anti-inflammatoriske medisiner som ikke-steroide anti-inflammatoriske midler
  • kvinner som er gravide
  • alvorlige lærevansker, intellektuelle funksjonshemminger, psykotiske lidelser for å minimere forstyrrende effekter på nevrokognitive data
  • forvirrende nevromedisinske tilstander (f.eks. aktive CNS-opportunistiske infeksjoner, anfallsforstyrrelser, hodeskade med tap av bevissthet mer enn 30 minutter, intrakranielle neoplasmer, hjerneslag med nevrologiske eller nevropsykiatriske følgetilstander og ikke-HIV-assosierte demenssykdommer)
  • virkestoffmisbruk og alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: La oss flytte programmet
Pasienter vil delta i et 12-ukers treningsprogram.
Atferdsmessig: La oss flytte programmet
Pasienter vil gå 5 ganger per uke i 12 uker i minimum 30 minutter mens de bruker en pulsmåler. Etter de to første ukene med gange, vil pasienter delta på fire påfølgende gruppemøter hvor et forskerteammedlem vil se på ganglogger og laste ned data fra pulsmåler for å fokusere på fremgang. Pasienten vil motta ukentlige telefonsamtaler for å overvåke fremdriften og for å endre gangvarighet eller intensitetsnivå.
Andre navn:
  • Treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon målt ved stoppsignaloppgave (SST) til Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SST er en ofte brukt test for responshemming. Denne testen består av to deler. I den første delen blir motivet introdusert for presseplaten, og bedt om å trykke på venstrehåndsknappen når de ser en venstrepekende pil eller trykke på høyreknappen når de ser en høyrepekende pil. Det er en blokk med 16 forsøk for faget å praktisere dette. I den andre delen blir forsøkspersonen bedt om å fortsette å trykke på knappene på trykkflaten når de ser pilene, som før, men hvis de hører et lydsignal (et pip), skal de holde tilbake svaret og ikke trykke på knappen .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon målt av romlig arbeidsminne (SWM) til Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
SWM er en datastyrt vurdering av arbeidsminne og strategiytelse. Emnet er pålagt å finne blå "tokens" i forskjellige viste bokser og bruke "tokens" for å fylle en kolonne på høyre side av skjermen. Emner kan bare finne "tokens" i nye bokser, derfor må de huske hvor tidligere "tokens" ble funnet. SWM-poengsum inkluderer antall mellomfeil, antall innen-feil og antall doble feil varierer fra 0-800 og SWM-strategiscore varierer 8-56. Lavere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Utøvende funksjon målt ved oppmerksomhetsbytteoppgave (AST) til Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

AST er en test av deltakerens evne til å bytte oppmerksomhet mellom retning eller plassering av en pil på skjermen. Denne testen er et sensitivt mål på frontallappen og "eksekutiv" dysfunksjon. Testen begynner med en pil i midten av skjermen som peker enten til venstre eller høyre. Deltakeren introduseres for to knapper, en til venstre og en til høyre, og blir bedt om å trykke på en knapp som tilsvarer retningen pilen peker i.

Etter denne innledende treningen får deltakeren beskjed om at pilen kan vises på venstre eller høyre side av skjermen, og avhengig av signalet som er gitt øverst på skjermen, må deltakeren enten trykke på venstre eller høyre knapp for å angi på hvilken side av skjermen pilen vises, eller trykk på venstre eller høyre knapp for å samsvare med retningen pilen peker i.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Minnefunksjon som målt ved forsinket matching til prøve (DMS) av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DMS har 19 utfallsmål, som vurderer latens (deltakerens responshastighet), antall korrekte mønstre som er valgt, og statistisk analyse som måler sannsynligheten for en feil etter en korrekt eller feil respons.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Minnefunksjon som målt av visuell gjenkjenningsminne (VRM) til Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Under VRM blir deltakeren vist en liste med ord og deretter bedt om å gjenkjenne ordene de har sett før fra en liste som inneholder de originale ordene og distraktorene. De fem utfallsmålene for VRM dekker korrekte og ukorrekte svar for gjenkjennings- og frigjenkallingsdelen av testen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Informasjonsbehandlingshastighet målt ved valgreaksjonstid (CRT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Valgreaksjonstid (CRT) er en datastyrt vurdering som trener forsøkspersonen i å holde nede en trykkpute og slippe trykkplaten som svar på stimuli presentert på skjermen. Oppgaven krever at forsøkspersonen reagerer så snart en gul prikk dukker opp på ett av fem steder, og forsøkspersonen må svare ved å løfte hånden fra presseplaten. Dette er reaksjonstiden (RT) og varierer fra 100 til 5000 msek. Lavere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Interleukin 6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin som er kjent for å bidra til patogenesen av risiko for CVD og CI gjennom betennelse og fremme av endotelial vaskulær dysfunksjon. IL-6 måles ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapporteres som i pikogram per desiliter (pg/dL). Høyere konsentrasjoner av IL-6 øker CHD-risikoen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Løselig CD14 (sCD14) nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
sCD14 er en markør for monocyttaktivering, assosiert med nevrokognitiv svekkelse og HIV-assosierte nevrologiske lidelser (HAND) og høyere dødelighet i PLWH
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
D-Dimer nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
D-Dimer er en markør for prokoagulasjon, assosiert med økt risiko for CVD og nevrokognitiv nedgang hos eldre voksne. Høye konsentrasjoner av D-dimer har blitt knyttet prospektivt til utbruddet av CVD og rapportert som i nanogram per milliliter (ng/ml).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
BDNF er et protein som forekommer naturlig i hippocampus, cortex og basale forhjerne-områder som er avgjørende for læring, hukommelse og høyere tenkning; en økning i BDNF i dyremodeller og mennesker antas å forbedre neurogenese. BDNF er rapportert som i nanogram per milliliter (ng/mL).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd. Arteriell diameter vil bli målt over det lille hulrommet i albueleddet fra ultralydbilder i hvile som respons på økt blodtilførsel til området.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
V02 maks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
V02 max er den maksimale oksygenforbruket målt under inkrementell trening med Balke tredemølletest.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
BDI-II er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert svar scores på en skala fra 0 til 3.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HRQoL er en vurdering av hvordan individets velvære kan bli påvirket over tid av en sykdom, funksjonshemming eller lidelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Treningsoverholdelse (antall treningsøkter registrert/antall økter foreskrevet) × 100)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Treningsoverholdelse er i hvilken grad en pasient handler i samsvar med anbefalt intervall, treningsdose og treningsdosering (antall treningsøkter registrert/antall økter foreskrevet) × 100.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Trinn (mål for å gå med en FitBit-enhet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Trinn er målet for å gå med en FitBit-enhet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Trinnkalender (dokumentdeltakere vil bli bedt om å ta opp)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Trinnkalender er et dokument som deltakerne vil bli bedt om å registrere: maksimal HR, høyeste frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) under gange, og antall skritt som går under gangøktene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
RPE er en veletablert 15 punkts (6-20) skala som brukes til å måle anstrengelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mål hjerteområde (THR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
THR vil bli brukt til å overvåke intensiteten og treningsresponsen på gange. Mål treningsfrekvens vil være lik topp HR etablert fra CPET (Peak HR) X (0,60 til 0,70). Polar Beat Watch (FT 1) vil bli brukt til å overvåke intensitet og varighet for den aerobe treningen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Exercise Self Efficacy-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Exercise Self Efficacy-skalaen er skalaen med 18 elementer for å måle treningens egeneffektivitet. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler større selveffektivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
OEE er en 9-elementskala, med etablert validitet og reliabilitet hos eldre voksne og afroamerikanere vil bli brukt til å måle resultatforventninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00076644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på La oss flytte programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere