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Herz und Verstand bei HIV

4. Mai 2017 aktualisiert von: Rebecca Gary, Emory University

Heilung der Herzen und Heilung des Geistes bei älteren Menschen mit HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Gehen zur Verbesserung des Gedächtnisses, der Konzentration, des Denkvermögens, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität von Erwachsenen ab 50 Jahren, die mit HIV leben, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis 2015 werden mehr als die Hälfte der Menschen mit HIV (PLWH) in den USA älter als 50 Jahre sein. Zwei Faktoren tragen zur „Vergrauung“ der HIV-Epidemie bei. Der überwältigende Erfolg der antiretroviralen Therapie (ART) hat die Lebenserwartung verbessert und den Verlauf der HIV-Infektion dramatisch verändert. Heute handelt es sich um eine komplexe chronische Erkrankung, die oft mit mehreren Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und kognitiven Beeinträchtigungen (CI) einhergeht. Zweitens infizieren sich immer mehr Erwachsene mittleren und höheren Alters mit HIV. Kliniker, Patienten und die Gesellschaft sind derzeit schlecht auf die biomedizinischen Komplexitäten und einzigartigen medizinischen und psychosozialen Herausforderungen vorbereitet, die mit der wachsenden alternden HIV-Bevölkerung einhergehen.

Aerobic-Übungen oder Übungen, die die Herzfrequenz beschleunigen, senken das CVD-Risiko und verbessern bekanntermaßen die körperliche und geistige Funktion mit zunehmendem Alter. Allerdings wurde in nur wenigen gut konzipierten Studien über den Einsatz von Aerobic-Interventionen bei Menschen mit HIV berichtet, und in keiner Studie wurde berichtet, ob körperliche Betätigung die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert Funktion in dieser Population mit hohem CI-Risiko. Es hat sich auch gezeigt, dass regelmäßige Aerobic-Übungen, die fünfmal pro Woche für 150 Minuten durchgeführt werden, Aspekte der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben, verbessern. Allerdings hat nur eine Übungsstudie die Auswirkung von Bewegung auf die Kognition bei Menschen mit HIV untersucht und wurde durch einen selbst gemeldeten, unzuverlässigen Indikator des kognitiven Status eingeschränkt; In keiner Studie wurde anhand objektiver Beurteilungen berichtet, ob Bewegung die Kognition in dieser Population verbessert, oder die möglichen beteiligten Mechanismen untersucht.

Das zu Hause durchgeführte Gehprogramm „Let's Move“ an fünf Tagen in der Woche mit mittlerer Intensität wurde getestet und ist wirksam, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei älteren Pflegekräften und Erwachsenen mit fortgeschrittener Herz-Kreislauf-Erkrankung zu senken. Die vorgeschlagene Pre-Post-Test-Pilotstudie wird die Machbarkeit der Umsetzung des Lets Move-Programms bei 40 Menschen mit HIV über einen Zeitraum von 6 Monaten untersuchen. Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer sind ≥ 50 Jahre alt, bewegungsarm, haben zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und Fettleibigkeit und weisen anhand standardisierter Tests ein leichtes bis mittelschweres CI auf. Motivational Interviewing (MI) wird eingesetzt, um das Trainingsvertrauen zu fördern und die Einhaltung der Intervention zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 50 Jahren mit 2 Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperlipidämie), bei denen HIV/AIDS diagnostiziert wurde und die zur Teilnahme bereit sind
  • Englisch sprechend
  • Leben Sie unabhängig und in einem Umkreis von 30 Meilen um Atlanta
  • Sie nehmen nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teil und trainieren nicht dreimal oder öfter pro Woche für mindestens 30 Minuten
  • nicht an einem Abnehmprogramm beteiligt
  • nicht innerhalb der letzten 60 Tage ins Krankenhaus eingeliefert
  • klinisch stabil (keine Viruslast und keine aktive opportunistische Infektion), 6 Monate vor der Einschreibung ART erhalten und ein Screening-MOCA-Score ≤ 24, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist

Ausschlusskriterien:

  • nicht sesshaft (definiert als mehr als 30 Minuten mäßig anstrengende körperliche Betätigung dreimal oder öfter pro Woche)
  • medizinischer oder körperlicher Zustand, der die Teilnahme an der Übungskomponente der Studie ausschließen würde (z. B. schwere Arthritis oder Mobilitätsprobleme, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Angina pectoris mit Aktivität).
  • ischämische Veränderungen oder unangemessene Blutdruckveränderungen beim BL-Laufbandtest (modifizierter Balke).
  • unter Kortikosteroiden, bei denen zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung oder der Folgeuntersuchung eine akute Entzündung auftritt (dies führt zu einer Verschiebung der Untersuchung, wenn keine anderen Ausschlusskriterien zutreffen)
  • Vorliegen einer aktuellen opportunistischen Infektion
  • jede unheilbare Krankheit
  • regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente wie nichtsteroidaler Entzündungshemmer
  • Frauen, die schwanger sind
  • schwere Lernbehinderungen, geistige Behinderungen, psychotische Störungen, um verwirrende Auswirkungen auf neurokognitive Daten zu minimieren
  • verwirrende neuromedizinische Erkrankungen (z. B. aktive opportunistische ZNS-Infektionen, Anfallsleiden, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten, intrakranielle Neoplasien, Schlaganfall mit neurologischen oder neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen und nicht HIV-assoziierte Demenzerkrankungen)
  • Wirkstoffmissbrauch und schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Let's Move-Programm
Die Patienten nehmen an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teil.
Verhalten: Let's Move-Programm
Die Patienten gehen 12 Wochen lang fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten lang und verwenden dabei einen Herzfrequenzmesser. Nach den ersten zwei Wochen des Gehens nehmen die Patienten an vier aufeinanderfolgenden Gruppentreffen teil, bei denen sich ein Mitglied des Forschungsteams die Gehprotokolle ansieht und Daten vom Herzfrequenzmonitor herunterlädt, um sich auf den Fortschritt zu konzentrieren. Der Patient erhält wöchentliche Telefonanrufe, um den Fortschritt zu überwachen und die Gehdauer oder Intensitätsstufe zu ändern.
Andere Namen:
  • Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion, gemessen durch die Stoppsignalaufgabe (SST) des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
SST ist ein häufig verwendeter Test zur Reaktionshemmung. Dieser Test besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird die Testperson mit dem Druckfeld vertraut gemacht und aufgefordert, die linke Taste zu drücken, wenn sie einen nach links zeigenden Pfeil sieht, oder die rechte Taste zu drücken, wenn sie einen nach rechts zeigenden Pfeil sieht. Um dies zu üben, gibt es einen Block mit 16 Versuchen für den Probanden. Im zweiten Teil wird der Proband aufgefordert, wie zuvor die Tasten auf dem Druckfeld weiter zu drücken, wenn er die Pfeile sieht. Wenn er jedoch ein akustisches Signal (einen Piepton) hört, sollte er seine Reaktion zurückhalten und die Taste nicht drücken .
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion gemessen durch räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
SWM ist eine computergestützte Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Strategieleistung. Der Proband muss in verschiedenen angezeigten Feldern blaue „Tokens“ finden und diese verwenden, um eine Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms zu füllen. Probanden können „Tokens“ nur in neuen Kisten finden, daher müssen sie sich merken, wo frühere „Tokens“ gefunden wurden. Die SWM-Scores einschließlich der Anzahl der Zwischenfehler, der Anzahl der Innerhalbfehler und der Anzahl der Doppelfehler liegen zwischen 0 und 800 und die SWM-Strategiescores liegen zwischen 8 und 56. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Exekutive Funktion, gemessen anhand der Aufmerksamkeitswechselaufgabe (AST) des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

AST ist ein Test der Fähigkeit des Teilnehmers, seine Aufmerksamkeit zwischen der Richtung und der Position eines Pfeils auf dem Bildschirm zu wechseln. Dieser Test ist ein empfindliches Maß für die Dysfunktion des Frontallappens und der „Exekutive“. Der Test beginnt mit einem Pfeil in der Mitte des Bildschirms, der entweder nach links oder nach rechts zeigt. Dem Teilnehmer werden zwei Tasten vorgestellt, eine links und eine rechts, und er wird aufgefordert, eine Taste zu drücken, die der Richtung entspricht, in die der Pfeil zeigt.

Nach diesem ersten Training wird dem Teilnehmer dann mitgeteilt, dass der Pfeil auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheinen könnte, und abhängig von dem Hinweis oben auf dem Bildschirm muss der Teilnehmer entweder die linke oder die rechte Taste drücken, um dies zu tun Geben Sie an, auf welcher Seite des Bildschirms der Pfeil angezeigt wird, oder drücken Sie die linke oder rechte Taste, um der Richtung zu entsprechen, in die der Pfeil zeigt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gedächtnisfunktion, gemessen durch verzögertes Matching mit der Probe (DMS) der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
DMS verfügt über 19 Ergebnismaße, die die Latenz (die Reaktionsgeschwindigkeit des Teilnehmers), die Anzahl der ausgewählten richtigen Muster und eine statistische Analyse messen, die die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers nach einer richtigen oder falschen Antwort misst.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gedächtnisfunktion, gemessen mit dem visuellen Erkennungsgedächtnis (VRM) der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Während der VRM wird dem Teilnehmer eine Liste mit Wörtern angezeigt und er wird dann gebeten, die Wörter, die er zuvor gesehen hat, aus einer Liste mit den ursprünglichen Wörtern und Ablenkungsfaktoren wiederzuerkennen. Die fünf Ergebnismaße für VRM umfassen richtige und falsche Antworten für die Erkennungs- und freien Erinnerungsteile des Tests.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen anhand der Wahlreaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Wahlreaktionszeit (CRT) ist eine computergestützte Beurteilung, bei der der Proband darin trainiert wird, als Reaktion auf auf dem Bildschirm angezeigte Reize ein Druckfeld gedrückt zu halten und wieder loszulassen. Bei dieser Aufgabe muss die Testperson reagieren, sobald an einer von fünf Stellen ein gelber Punkt erscheint, und die Testperson muss reagieren, indem sie ihre Hand vom Druckfeld nimmt. Dies ist die Reaktionszeit (RT) und liegt zwischen 100 und 5000 ms. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
IL-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, von dem bekannt ist, dass es durch Entzündung und Förderung endothelialer Gefäßdysfunktionen zur Pathogenese des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und CI beiträgt. IL-6 wird durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen und in Pikogramm pro Deziliter (pg/dl) angegeben. Höhere IL-6-Konzentrationen erhöhen das KHK-Risiko.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gehalt an löslichem CD14 (sCD14).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
sCD14 ist ein Marker für die Monozytenaktivierung, der mit neurokognitiven Beeinträchtigungen und HIV-assoziierten neurologischen Störungen (HANDs) sowie einer höheren Mortalität bei Menschen mit HIV verbunden ist
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
D-Dimer ist ein Prokoagulationsmarker, der mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem neurokognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen verbunden ist. Hohe Konzentrationen von D-Dimer wurden prospektiv mit dem Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht und in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Spiegel des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
BDNF ist ein Protein, das natürlicherweise im Hippocampus, in der Großhirnrinde und in den basalen Vorderhirnbereichen vorkommt – lebenswichtig für Lernen, Gedächtnis und höheres Denken; Es wird angenommen, dass ein Anstieg von BDNF in Tiermodellen und beim Menschen die Neurogenese fördert. BDNF wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Mittels hochauflösendem Ultraschall wird die durch den Fluss vermittelte Dilatation der Arteria brachialis gemessen. Der Arteriendurchmesser wird über der kleinen Höhle im Ellenbogengelenk anhand von Ultraschallbildern im Ruhezustand als Reaktion auf eine Zunahme des Blutflusses in diesem Bereich gemessen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
V02 max
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
V02 max ist die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, die während einer schrittweisen Belastung mithilfe des Balke-Laufbandtests gemessen wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
BDI-II ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads einer Depression. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
HRQoL ist eine Beurteilung, wie das Wohlbefinden des Einzelnen im Laufe der Zeit durch eine Krankheit, Behinderung oder Störung beeinträchtigt werden kann.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Übungstreue (Anzahl der aufgezeichneten Trainingseinheiten/Anzahl der vorgeschriebenen Sitzungen) × 100)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Unter Trainingstreue versteht man das Ausmaß, in dem sich ein Patient in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Intervall, der Trainingsdosis und dem Trainingsdosierungsschema (Anzahl der aufgezeichneten Trainingseinheiten/Anzahl der verordneten Sitzungen) × 100 verhält.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schritte (Maßeinheit für das Gehen mit einem FitBit-Gerät)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schritte sind das Maß für das Gehen mit einem FitBit-Gerät.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schrittkalender (die Teilnehmer werden gebeten, das Dokument aufzuzeichnen)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Beim Schrittkalender handelt es sich um ein Dokument, das die Teilnehmer aufzeichnen sollen: maximale Herzfrequenz, höchste Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während des Gehens und Anzahl der während der Gehsitzungen zurückgelegten Schritte.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
RPE ist eine bewährte 15-Punkte-Skala (6–20) zur Messung der Anstrengung.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zielherzbereich (THR)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
THR wird verwendet, um die Intensität und Trainingsreaktion beim Gehen zu überwachen. Die angestrebte Trainingsfrequenz entspricht der Spitzen-HF, die sich aus CPET (Spitzen-HF) x (0,60 bis 0,70) ergibt. Mit der Polar Beat Watch (FT 1) werden Intensität und Dauer des Aerobic-Trainings überwacht.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“ ist eine 18-Punkte-Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ergebniserwartungen für die Übungsskala (OEE)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
OEE ist eine 9-Punkte-Skala mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei älteren Erwachsenen und Afroamerikanern, die zur Messung der Ergebniserwartungen verwendet wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076644

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