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Cuori e menti nell'HIV

4 maggio 2017 aggiornato da: Rebecca Gary, Emory University

Guarire i cuori e guarire le menti nelle persone anziane che vivono con l'HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se camminare è efficace per migliorare la memoria, le capacità di concentrazione, la funzione fisica e la qualità della vita degli adulti di età pari o superiore a 50 anni che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro il 2015 più della metà delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti avrà più di 50 anni. Due fattori contribuiscono all'"ingrigimento" dell'epidemia di HIV. Il travolgente successo della terapia antiretrovirale (ART) ha migliorato l'aspettativa di vita e cambiato radicalmente la traiettoria dell'HIV; ora è una condizione cronica complessa, spesso associata a molteplici comorbilità come le malattie cardiovascolari (CVD) e il deterioramento cognitivo (CI). In secondo luogo, un numero crescente di adulti di mezza età e anziani viene infettato dall'HIV. I medici, i pazienti e la società sono attualmente mal preparati ad affrontare le complessità biomediche e le sfide mediche e psicosociali uniche associate all'invecchiamento crescente della popolazione HIV.

L'esercizio aerobico o l'esercizio che accelera la frequenza cardiaca riduce il rischio di CVD ed è noto che migliora la funzione fisica e mentale con l'invecchiamento, ma pochi studi ben progettati hanno riportato l'uso di interventi di esercizio aerobico in PLWH e nessuno studio ha riportato se l'esercizio migliora cognitivo funzione in questa popolazione ad alto rischio per IC. È stato anche dimostrato che un regolare esercizio aerobico eseguito 5 volte a settimana per 150 minuti migliora gli aspetti della funzione cognitiva negli anziani che vivono in comunità. Solo uno studio sull'esercizio, tuttavia, ha esaminato l'effetto dell'esercizio sulla cognizione in PLWH ed è stato limitato da un indicatore auto-riportato e inaffidabile dello stato cognitivo; nessuno studio ha riportato se l'esercizio migliora la cognizione in questa popolazione utilizzando valutazioni obiettive o esaminato i potenziali meccanismi coinvolti.

L'intervento domiciliare di camminata di intensità moderata per 5 giorni alla settimana, il "Programma Let's Move", è stato testato ed è efficace per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari degli anziani e degli adulti con malattie cardiovascolari avanzate. Lo studio pilota di test pre-post proposto esaminerà la fattibilità dell'attuazione del programma Lets Move tra 40 PLWH nell'arco di 6 mesi. I partecipanti arruolati nello studio avranno un'età ≥ 50 anni, sedentari, avranno 2 fattori di rischio CVD come ipertensione e obesità e dimostreranno CI da lieve a moderato utilizzando test standardizzati. Il colloquio motivazionale (MI) verrà utilizzato per promuovere la fiducia nell'esercizio e ottimizzare l'aderenza all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni con 2 fattori di rischio CVD (ovvero obesità, ipertensione, iperlipidemia) a cui è stata diagnosticata l'HIV/AIDS e disposti a partecipare
  • parlando inglese
  • vivere in modo indipendente ed entro un raggio di 30 miglia da Atlanta
  • non coinvolti in alcun programma di esercizi strutturati o che si esercitano 3 o più volte a settimana per un minimo di 30 minuti
  • non coinvolto in alcun programma di perdita di peso
  • non ricoverato negli ultimi 60 giorni
  • clinicamente stabile (assenza di carica virale e nessuna infezione opportunistica attiva), in ART 6 mesi prima dell'arruolamento e un punteggio MOCA di screening ≤ 24 che indica un lieve deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • non sedentario (definito come impegnarsi in> 30 minuti di esercizio moderatamente faticoso 3 volte o più a settimana)
  • condizione medica o fisica che precluderebbe la partecipazione alla componente di esercizio dello studio (ad esempio, grave artrite o problemi di mobilità, ipertensione o diabete non controllati, insufficienza renale o una storia di angina con attività
  • cambiamenti ischemici o cambiamenti inappropriati della pressione arteriosa durante il test su tapis roulant da esercizio BL (Balke modificato).
  • con corticosteroidi, che presentano infiammazione acuta al momento del basale o del test di follow-up (questo comporterà la riprogrammazione del test se non si applicano altri criteri di esclusione)
  • presenza di infezione opportunistica in corso
  • qualsiasi malattia terminale
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori come agenti antinfiammatori non steroidei
  • donne che sono incinte
  • gravi difficoltà di apprendimento, disabilità intellettive, disturbi psicotici per ridurre al minimo gli effetti di confusione sui dati neurocognitivi
  • condizioni neuro-mediche confondenti (per es., infezioni opportunistiche attive del sistema nervoso centrale, disturbi convulsivi, trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti, neoplasie intracraniche, ictus con sequele neurologiche o neuropsichiatriche e demenze non associate all'HIV)
  • abuso di sostanze attive e depressione maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Muoviamo il programma
I pazienti prenderanno parte a un programma di esercizi di 12 settimane.
Comportamentale: Muoviamo il programma
I pazienti cammineranno 5 volte a settimana per 12 settimane per un minimo di 30 minuti utilizzando un cardiofrequenzimetro. Dopo le prime due settimane di deambulazione, i pazienti parteciperanno a quattro riunioni di gruppo consecutive in cui un membro del team di ricerca esaminerà i registri delle deambulazioni e scaricherà i dati dal cardiofrequenzimetro per concentrarsi sui progressi. Il paziente riceverà telefonate settimanali per monitorare i progressi e per modificare la durata della camminata o il livello di intensità.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva misurata dal compito del segnale di arresto (SST) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
SST è un test comunemente usato per l'inibizione della risposta. Questo test si compone di due parti. Nella prima parte, il soggetto viene presentato al pannello di stampa e gli viene detto di premere il pulsante sinistro quando vede una freccia che punta a sinistra o premere il pulsante destro quando vede una freccia che punta a destra. C'è un blocco di 16 prove per il soggetto per esercitarsi in questo. Nella seconda parte, al soggetto viene detto di continuare a premere i pulsanti sulla press pad quando vede le frecce, come prima, ma, se sente un segnale acustico (un beep), dovrebbe trattenere la sua risposta e non premere il pulsante .
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva misurata dalla memoria di lavoro spaziale (SWM) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
SWM è una valutazione computerizzata della memoria di lavoro e delle prestazioni strategiche. Il soggetto deve trovare "token" blu in varie caselle visualizzate e utilizzare i "token" per riempire una colonna sul lato destro dello schermo. I soggetti possono trovare solo "gettoni" nelle nuove scatole, quindi devono ricordare dove sono stati trovati i "gettoni" precedenti. I punteggi SWM compreso il numero di errori tra, il numero di errori all'interno e il numero di errori doppi vanno da 0 a 800 e i punteggi della strategia SWM vanno da 8 a 56. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Funzione esecutiva misurata dal compito di commutazione dell'attenzione (AST) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

AST è un test della capacità del partecipante di spostare l'attenzione tra la direzione o la posizione di una freccia sullo schermo. Questo test è una misura sensibile del lobo frontale e della disfunzione "esecutiva". Il test inizia con una freccia al centro dello schermo che punta a sinistra oa destra. Al partecipante vengono presentati due pulsanti, uno a sinistra e uno a destra, e viene chiesto di premere un pulsante corrispondente alla direzione in cui punta la freccia.

Dopo questa formazione iniziale, al partecipante viene quindi detto che la freccia potrebbe apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e, a seconda del segnale fornito nella parte superiore dello schermo, il partecipante deve premere il pulsante sinistro o destro per indicare su quale lato dello schermo è visualizzata la freccia, oppure premere il pulsante sinistro o destro in corrispondenza della direzione in cui punta la freccia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Funzione della memoria misurata mediante abbinamento ritardato al campione (DMS) della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
DMS ha 19 misure di esito, che valutano la latenza (la velocità di risposta del partecipante), il numero di modelli corretti selezionati e l'analisi statistica che misura la probabilità di un errore dopo una risposta corretta o errata.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Funzione della memoria misurata dalla memoria di riconoscimento visivo (VRM) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Durante il VRM, al partecipante viene mostrato un elenco di parole e quindi gli viene chiesto di riconoscere le parole che ha visto prima da un elenco contenente le parole originali e i distrattori. Le cinque misure di esito per VRM coprono le risposte corrette e non corrette per le parti di riconoscimento e richiamo libero del test.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Velocità di elaborazione delle informazioni misurata dal tempo di reazione della scelta (CRT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il tempo di reazione di scelta (CRT) è una valutazione computerizzata che addestra il soggetto a tenere premuto un press pad e rilasciarlo in risposta agli stimoli presentati sullo schermo. Il compito richiede che il soggetto reagisca non appena appare un punto giallo in una delle cinque posizioni e il soggetto deve rispondere sollevando la mano dal tappetino. Questo è il tempo di reazione (RT) e va da 100 a 5000 msec. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
IL-6 è una citochina pro-infiammatoria nota per contribuire alla patogenesi del rischio di CVD e CI attraverso l'infiammazione e la promozione della disfunzione vascolare endoteliale. L'IL-6 è misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportato come in picogrammi per decilitro (pg/dL). Concentrazioni più elevate di IL-6 aumentano il rischio di CHD.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Livelli solubili di CD14 (sCD14).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
sCD14 è un marker di attivazione dei monociti, associato a compromissione neurocognitiva e disturbi neurologici associati all'HIV (MANI) e maggiore mortalità in PLWH
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il D-dimero è un marker di procoagulazione, associato ad un aumentato rischio di CVD e declino neurocognitivo negli anziani. Alte concentrazioni di D-dimero sono state collegate in modo prospettico all'insorgenza di CVD e riportate come in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il BDNF è una proteina che si trova naturalmente nell'ippocampo, nella corteccia e nelle aree basali del cervello anteriore, vitali per l'apprendimento, la memoria e il pensiero superiore; si ritiene che un aumento del BDNF nei modelli animali e nell'uomo migliori la neurogenesi. Il BDNF è riportato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale sarà misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione. Il diametro arterioso sarà misurato sopra la piccola cavità nell'articolazione del gomito dalle immagini ecografiche a riposo in risposta a un aumento del flusso sanguigno nell'area.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
V02 max
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
V02 max è il tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale utilizzando il test del tapis roulant di Balke.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
HRQoL è una valutazione di come il benessere dell'individuo può essere influenzato nel tempo da una malattia, disabilità o disturbo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Aderenza all'esercizio (numero di sessioni di esercizio registrate/numero di sessioni prescritte) × 100)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'aderenza all'esercizio è la misura in cui un paziente agisce in conformità con l'intervallo consigliato, la dose di esercizio e il regime di dosaggio dell'esercizio (numero di sessioni di esercizio registrate/numero di sessioni prescritte) × 100.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Passi (misura della camminata con un dispositivo FitBit)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Passi è la misura della camminata da parte di un dispositivo FitBit.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Calendario dei passaggi (ai partecipanti al documento verrà chiesto di registrare)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il calendario dei passi è un documento che ai partecipanti verrà chiesto di registrare: frequenza cardiaca massima, tasso massimo di sforzo percepito (RPE) durante la camminata e numero di passi percorsi durante le sessioni di camminata.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala Borg del tasso di sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
RPE è una scala consolidata a 15 punti (6-20) utilizzata per misurare lo sforzo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Intervallo cardiaco target (THR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
THR verrà utilizzato per monitorare l'intensità e la risposta all'allenamento alla deambulazione. La frequenza di esercizio target sarà uguale alla FC massima stabilita da CPET (Peak HR) X (da 0,60 a 0,70). Polar Beat Watch (FT 1) verrà utilizzato per monitorare l'intensità e la durata dell'allenamento aerobico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La scala di autoefficacia dell'esercizio è la scala di 18 elementi per misurare l'autoefficacia dell'esercizio. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Aspettative di risultato per la scala degli esercizi (OEE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'OEE è una scala a 9 elementi, con validità e affidabilità stabilite negli anziani e per gli afroamericani verrà utilizzata per misurare le aspettative di risultato.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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