Sydämet ja mielet HIV:ssä
Hiv-tartunnan saaneiden iäkkäiden ihmisten sydänten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2015 mennessä yli puolet hiv-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa (PLWH) on yli 50-vuotiaita. Kaksi tekijää vaikuttaa HIV-epidemian "harmaantumiseen". Antiretroviraalisen hoidon (ART) ylivoimainen menestys on pidentänyt elinajanodotetta ja muuttanut dramaattisesti HIV:n kehityskulkua; se on nykyään monimutkainen krooninen sairaus, johon liittyy usein useita samanaikaisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauti (CVD) ja kognitiivinen heikentyminen (CI). Toiseksi yhä useammat keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset saavat HIV-tartunnan. Lääkärit, potilaat ja yhteiskunta ovat tällä hetkellä huonosti valmistautuneita käsittelemään biolääketieteen monimutkaisuutta ja ainutlaatuisia lääketieteellisiä ja psykososiaalisia haasteita, jotka liittyvät kasvavaan ikääntyvän HIV-populaatioon.
Aerobinen harjoittelu tai sykettä nopeuttava harjoitus alentaa sydän- ja verisuonitautiriskiä, ja sen tiedetään parantavan fyysistä ja henkistä toimintaa ikääntymisen myötä, mutta vain harvat hyvin suunnitelluista tutkimuksista on raportoitu aerobisen harjoituksen interventioiden käytöstä PLWH:n hoidossa, eikä tutkimuksissa ole raportoitu, parantaako harjoitus kognitiivista toimintaa. toimivat tässä korkean riskin CI-populaatiossa. Säännöllisen aerobisen harjoituksen, joka suoritetaan 5 kertaa viikossa 150 minuutin ajan, on myös osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Vain yksi harjoitustutkimus on kuitenkin tutkinut harjoituksen vaikutusta kognitiiviseen PLWH:hen, ja sitä rajoitti itse ilmoittama, epäluotettava kognitiivisen tilan indikaattori; tutkimuksissa ei ole raportoitu, parantaako liikunta kognitiota tässä populaatiossa objektiivisten arvioiden avulla tai tutkittu mahdollisia siihen liittyviä mekanismeja.
Kotiin perustuva, viitenä päivänä viikossa kohtalaisen intensiteetin kävelyinterventio, 'Let's Move Program', on testattu ja se on tehokas alentamaan sydän- ja verisuonitautiriskiä iäkkäillä hoitajilla ja aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja verisuonitauti. Ehdotetussa pre-post pilottitutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta toteuttaa Lets Move -ohjelma 40 PLWH:n keskuudessa kuuden kuukauden aikana. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat ≥ 50-vuotiaita, istuvia, heillä on kaksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää, kuten korkea verenpaine ja liikalihavuus, ja heillä on lievä tai keskivaikea CI standardoitujen testien avulla. Motivoivaa haastattelua (MI) käytetään lisäämään harjoittelun luottamusta ja optimoimaan interventioon sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- AbsoluteCARE, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital Infectious Diseases Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on kaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijää (eli liikalihavuus, verenpainetauti, hyperlipidemia), joilla on diagnosoitu HIV/AIDS ja jotka haluavat osallistua
- englantia puhuva
- asua itsenäisesti ja 30 mailin säteellä Atlantasta
- ei osallistu mihinkään rakenteelliseen harjoitusohjelmaan tai harjoittele vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 30 minuuttia
- ei ole mukana missään laihdutusohjelmassa
- ei ole ollut sairaalassa viimeisten 60 päivän aikana
- kliinisesti stabiili (ei viruskuormaa eikä aktiivista opportunistista infektiota), ART-hoidossa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja seulonta-MOCA-pistemäärä ≤ 24, mikä viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-istuva (määritelty yli 30 minuutin kohtalaisen rasittavan liikunnan harrastamiseksi vähintään 3 kertaa viikossa)
- lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimuksen harjoituskomponenttiin (esim. vakava niveltulehdus tai liikkuvuusongelmat, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai angina pectoris, johon liittyy aktiivisuutta
- iskeemiset muutokset tai epäasianmukaiset verenpaineen muutokset BL-harjoituksen (muokattu Balke) juoksumattotestissä
- kortikosteroideilla, joilla on akuutti tulehdus lähtötilanteen tai seurantatestin aikana (tämä johtaa testauksen uudelleenjärjestelyyn, jos muita poissulkemiskriteereitä ei sovelleta)
- nykyisen opportunistisen infektion esiintyminen
- mikä tahansa terminaalinen sairaus
- tulehduskipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, säännöllinen käyttö
- raskaana olevat naiset
- vakavat oppimisvaikeudet, älylliset vammat, psykoottiset häiriöt minimoimaan hämmentävät vaikutukset neurokognitiiviseen dataan
- hämmentävät neurolääketieteelliset tilat (esim. aktiiviset keskushermoston opportunistiset infektiot, kohtaushäiriöt, päävamma, johon liittyy yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, kallonsisäiset kasvaimet, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia tai neuropsykiatrisia jälkitauteja, ja ei-HIV:hen liittyvät dementiat)
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja vakava masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Let's Move -ohjelma
Potilaat osallistuvat 12 viikon harjoitusohjelmaan.
|
Potilaat kävelevät 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan vähintään 30 minuutin ajan käyttämällä sykevyötä.
Kahden ensimmäisen kävelyviikon jälkeen potilaat osallistuvat neljään peräkkäiseen ryhmäkokoukseen, joissa tutkimusryhmän jäsen tarkastelee kävelylokeja ja lataa tietoja sykemittarista keskittyäkseen edistymiseen.
Potilas saa viikoittain puheluita seuratakseen edistymistä ja muuttaakseen kävelyn kestoa tai intensiteettitasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminto mitattuna Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidun akun (CANTAB) pysäytysmerkkitehtävällä (SST)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SST on yleisesti käytetty testi vasteen estoon.
Tämä testi koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa kohdetta esitellään painolevylle ja käsketään painaa vasenta painiketta, kun hän näkee vasemmalle osoittavan nuolen tai paina oikeaa painiketta, kun hän näkee oikealle osoittavan nuolen.
Koehenkilöllä on yksi 16 kokeen lohko harjoittaakseen tätä.
Toisessa osassa koehenkilöä kehotetaan jatkamaan painolevyn painikkeiden painamista, kun he näkevät nuolet, kuten ennenkin, mutta jos hän kuulee äänimerkin (piippauksen), hänen tulee pidätellä vastausta eikä painaa painiketta. .
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminto mitattuna Cambridgen neuropsykologisen testiautomaatin (CANTAB) avaruustyömuistilla (SWM)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SWM on tietokoneistettu työmuistin ja strategian suorituskyvyn arviointi.
Kohteen on löydettävä siniset "rahakkeet" erilaisista näytetyistä laatikoista ja käytettävä "tokeneja" näytön oikealla puolella olevan sarakkeen täyttämiseen.
Koehenkilöt voivat löytää "tokeneita" vain uusista laatikoista, joten heidän on muistettava, mistä aiemmat "rahakkeet" löydettiin.
SWM-pisteet, mukaan lukien virheiden välinen määrä, sisäisten virheiden lukumäärä ja kaksoisvirheiden määrä vaihtelevat 0-800 ja SWM-strategian pisteet vaihtelevat 8-56.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toimeenpanotoiminto mitattuna Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) huomionvaihtotehtävällä (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
AST on testi osallistujan kyvystä vaihtaa huomiota nuolen suunnan tai sijainnin välillä näytöllä. Tämä testi on herkkä otsalohkon ja "toimeenpanevan" toimintahäiriön mitta. Testi alkaa näytön keskellä olevalla nuolella, joka osoittaa joko vasemmalle tai oikealle. Osallistujalle esitellään kaksi painiketta, yksi vasemmalla ja toinen oikealla, ja häntä pyydetään painamaan painiketta, joka vastaa nuolen suuntaa. Tämän alkukoulutuksen jälkeen osallistujalle kerrotaan, että nuoli saattaa ilmestyä näytön vasemmalle tai oikealle puolelle, ja näytön yläreunassa annetusta vihjeestä riippuen osallistujan on joko painettava vasenta tai oikeaa painiketta. ilmoittaa, millä puolella ruutua nuoli näkyy, tai paina vasenta tai oikeaa painiketta nuolen suuntaa vastaavaksi. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muistitoiminto mitattuna Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) viivästetyllä sovituksella (DMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DMS:ssä on 19 tulosmittausta, jotka arvioivat latenssia (osallistujan vastausnopeus), valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärää ja tilastoanalyysin, joka mittaa virheen todennäköisyyttä oikean tai väärän vastauksen jälkeen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muistitoiminto mitattuna Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akun visuaalisella tunnistusmuistilla (VRM)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
VRM:n aikana osallistujalle näytetään luettelo sanoista ja sitten häntä pyydetään tunnistamaan sanat, jotka hän on nähnyt aiemmin luettelosta, joka sisältää alkuperäiset sanat ja häiriötekijät.
VRM:n viisi tulosmittaria kattavat oikeat ja väärät vastaukset testin tunnistamiseen ja ilmaiseen palauttamiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tietojen käsittelynopeus mitattuna valintareaktioajalla (CRT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Valintareaktioaika (CRT) on tietokoneistettu arvio, joka kouluttaa koehenkilöä pitämään painolevyä alhaalla ja vapauttamaan painolevyn vasteena näytöllä näkyville ärsykkeille.
Tehtävä edellyttää, että kohde reagoi heti, kun keltainen piste ilmestyy johonkin viidestä paikasta, ja kohteen on vastattava nostamalla kätensä painolevyltä.
Tämä on reaktioaika (RT) ja vaihtelee välillä 100 - 5000 ms.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Interleukiini 6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
IL-6 on tulehdusta edistävä sytokiini, jonka tiedetään myötävaikuttavan CVD- ja CI-riskin patogeneesiin tulehduksen ja endoteelin verisuonten toimintahäiriön edistämisen kautta.
IL-6 mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja raportoidaan pikogrammeina desilitraa kohti (pg/dl).
Suuremmat IL-6-pitoisuudet lisäävät sepelvaltimotautiriskiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Liukoinen CD14 (sCD14) -tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
sCD14 on monosyyttiaktivaation merkkiaine, joka liittyy neurokognitiiviseen heikentymiseen ja HIV:hen liittyviin neurologisiin häiriöihin (HAND) ja korkeampaan kuolleisuuteen PLWH:ssa
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
D-dimeeritasot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
D-dimeeri on prokoagulaation merkkiaine, joka liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja neurokognitiiviseen heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla.
D-dimeerin suuret pitoisuudet on yhdistetty prospektiivisesti CVD:n puhkeamiseen ja raportoitu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aivoista peräisin olevat neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
BDNF on proteiini, jota esiintyy luonnollisesti hippokampuksessa, aivokuoressa ja etuaivojen tyvialueilla, jotka ovat tärkeitä oppimiselle, muistille ja korkeammalle ajattelulle; BDNF:n lisääntymisen eläinmalleissa ja ihmisissä uskotaan tehostavan neurogeneesiä.
BDNF ilmoitetaan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Olvivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen mitataan korkearesoluutioisella ultraäänellä.
Valtimohalkaisija mitataan kyynärnivelen pienen ontelon yläpuolelta levossa otettujen ultraäänikuvien perusteella vasteena alueen verenvirtauksen lisääntymiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
V02 max
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
V02 max on maksimi hapenkulutus mitattuna inkrementaalisen harjoituksen aikana Balken juoksumattotestillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
BDI-II on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittauslaitteista.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HRQoL on arvio siitä, kuinka sairaus, vamma tai häiriö voi ajan myötä vaikuttaa yksilön hyvinvointiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Harjoituksen noudattaminen (kirjattujen harjoitusten määrä / määrättyjen harjoitusten määrä) × 100)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Harjoitusten noudattaminen tarkoittaa sitä, missä määrin potilas toimii suositellun intervallin, harjoitusannoksen ja harjoitusannostusohjelman mukaisesti (kirjattujen harjoitusten määrä / määrättyjen harjoitusten määrä) × 100.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vaiheet (FitBit-laitteen kävelyn mitta)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Steps on FitBit-laitteen kävelyn mitta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vaihekalenteri (asiakirjan osallistujia pyydetään tallentamaan)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Askelkalenteri on asiakirja, jota osallistujia pyydetään tallentamaan: enimmäissyke, korkein havaittu rasitus (RPE) kävelyn aikana ja kävelykertojen aikana kävellyt askeleet.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
RPE on vakiintunut 15 pisteen (6-20) asteikko, jota käytetään rasituksen mittaamiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tavoitesykealue (THR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
THR:ää käytetään kävelyn intensiteetin ja harjoitusvasteen seurantaan.
Harjoitustavoite on yhtä suuri kuin huippusyke, joka on määritetty CPET:stä (Peak HR) X (0,60 - 0,70).
Polar Beat Watchia (FT 1) käytetään aerobisen harjoittelun intensiteetin ja keston seuraamiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko on 18 kohdan asteikko harjoituksen itsetehokkuuden mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Harjoitusasteikon tulosodotukset (OEE)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
OEE on 9 kohdan asteikko, jonka pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu vanhemmilla aikuisilla, ja afroamerikkalaisia käytetään tulosodotusten mittaamiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .