Hjerter og sind i HIV
Helbredelse af hjerter og helbredelse af sind hos ældre mennesker, der lever med hiv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I 2015 vil mere end halvdelen af personer, der lever med hiv (PLWH) i USA, være ældre end 50 år. To faktorer bidrager til hiv-epidemiens "gråning". Den overvældende succes med antiretroviral terapi (ART) har forbedret den forventede levetid og dramatisk ændret HIV-forløbet; det er nu en kompleks kronisk tilstand, ofte forbundet med flere komorbiditeter såsom hjerte-kar-sygdom (CVD) og kognitiv svækkelse (CI). For det andet bliver et stigende antal midaldrende og ældre voksne smittet med hiv. Klinikere, patienter og samfundet er i øjeblikket dårligt forberedt til at håndtere de biomedicinske kompleksiteter og unikke medicinske og psykosociale udfordringer forbundet med den voksende aldrende HIV-befolkning.
Aerob træning eller træning, der fremskynder hjertefrekvensen, sænker CVD-risikoen og er kendt for at forbedre fysisk og mental funktion med aldring, men få veldesignede undersøgelser har rapporteret brug af aerob træningsinterventioner i PLWH, og ingen undersøgelser har rapporteret, om træning forbedrer kognitiv funktion i denne høje risiko for CI-population. Regelmæssig aerob træning udført 5 gange om ugen i 150 minutter har også vist sig at forbedre aspekter af kognitiv funktion hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Kun ét træningsstudie har imidlertid undersøgt effekten af træning på kognition i PLWH og var begrænset af en selvrapporteret, upålidelig indikator for kognitiv status; ingen undersøgelser har rapporteret, om træning forbedrer kognition i denne population ved hjælp af objektive vurderinger, eller undersøgt de potentielle involverede mekanismer.
Den hjemmebaserede, 5 dage om ugen moderat intensitet gangintervention, 'Let's Move Program', er blevet testet og er effektiv til at sænke CVD-risikoen hos ældre plejere og voksne med fremskreden CVD. Den foreslåede pre-post-testpilotundersøgelse vil undersøge muligheden for at implementere Lets Move-programmet blandt 40 PLWH over 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være ≥ 50 år, stillesiddende, have 2 CVD-risikofaktorer såsom højt blodtryk og fedme og demonstrere mild til moderat CI ved hjælp af standardiserede tests. Motiverende samtale (MI) vil blive brugt til at fremme udøve selvtillid og optimere tilslutningen til interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- AbsoluteCARE, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Hospital Infectious Diseases Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder på 50 år og derover med 2 CVD-risikofaktorer (dvs. fedme, hypertension, hyperlipidæmi), som er diagnosticeret med HIV/AIDS og villige til at deltage
- engelsktalende
- bo selvstændigt og inden for en radius på 30 mil fra Atlanta
- ikke involveret i noget struktureret træningsprogram eller træner 3 eller flere gange om ugen i mindst 30 minutter
- ikke involveret i noget vægttabsprogram
- ikke indlagt inden for de sidste 60 dage
- klinisk stabil (fravær af viral belastning og ingen aktiv opportunistisk infektion), på ART 6 måneder før indskrivning og en screening MOCA-score ≤ 24, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- ikke stillesiddende (defineret som at deltage i > 30 minutters moderat anstrengende træning 3 gange eller mere om ugen)
- medicinsk eller fysisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i træningskomponenten af undersøgelsen (f.eks. alvorlig gigt eller mobilitetsproblemer, ukontrolleret hypertension eller diabetes, nyresvigt eller en historie med angina med aktivitet
- iskæmiske ændringer eller uhensigtsmæssige ændringer i BP ved BL træning (modificeret Balke) løbebåndstest
- på kortikosteroider, oplever akut inflammation på tidspunktet for baseline eller opfølgende test (dette vil resultere i omlægning af test, hvis ingen andre eksklusionskriterier gælder)
- tilstedeværelse af aktuel opportunistisk infektion
- enhver terminal sygdom
- regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- kvinder, der er gravide
- alvorlige indlæringsvanskeligheder, intellektuelle handicap, psykotiske lidelser for at minimere forstyrrende virkninger på neurokognitive data
- forvirrende neuromedicinske tilstande (f.eks. aktive CNS-opportunistiske infektioner, anfaldslidelser, hovedskade med tab af bevidsthed mere end 30 minutter, intrakranielle neoplasmer, slagtilfælde med neurologiske eller neuropsykiatriske følgesygdomme og ikke-hiv-associerede demenssygdomme)
- misbrug af aktivt stof og svær depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lad os flytte programmet
Patienterne vil deltage i et 12-ugers træningsprogram.
|
Patienter vil gå 5 gange om ugen i 12 uger i minimum 30 minutter, mens de bruger en pulsmåler.
Efter de første to ugers gang vil patienter deltage i fire på hinanden følgende gruppemøder, hvor et forskerholdsmedlem vil se på ganglogs og downloade data fra pulsmåleren for at fokusere på fremskridt.
Patienten vil modtage ugentlige telefonopkald for at overvåge fremskridt og for at ændre gangvarighed eller intensitetsniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funktion målt ved stopsignalopgave (SST) af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SST er en almindeligt anvendt test af responshæmning.
Denne test består af to dele.
I den første del bliver emnet introduceret til pressepladen og bedt om at trykke på venstre knap, når de ser en venstre-pegende pil eller trykke på højre-knappen, når de ser en højre-pegende pil.
Der er en blok af 16 forsøg for emnet til at praktisere dette.
I anden del får forsøgspersonen besked på at fortsætte med at trykke på knapperne på trykpladen, når de ser pilene, som før, men hvis de hører et lydsignal (et bip), skal de tilbageholde deres svar og ikke trykke på knappen .
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funktion målt af rumlig arbejdshukommelse (SWM) af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SWM er en computeriseret vurdering af arbejdshukommelse og strategipræstation.
Emnet skal finde blå "tokens" i forskellige viste felter og bruge "tokens" til at udfylde en kolonne i højre side af skærmen.
Forsøgspersoner kan kun finde "poletter" i nye kasser, derfor skal de huske, hvor tidligere "poletter" blev fundet.
SWM-score inklusive antal mellem fejl, antal inden for fejl og antal dobbeltfejl spænder fra 0-800 og SWM-strategiscore spænder 8-56.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Eksekutiv funktion målt ved opmærksomhedsskifteopgave (AST) af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
AST er en test af deltagerens evne til at skifte opmærksomhed mellem retningen eller placeringen af en pil på skærmen. Denne test er et følsomt mål for frontallappen og 'executive' dysfunktion. Testen begynder med en pil i midten af skærmen, som peger enten til venstre eller højre. Deltageren præsenteres for to knapper, en til venstre og en til højre, og bliver bedt om at trykke på en knap svarende til den retning, pilen peger i. Efter denne indledende træning får deltageren at vide, at pilen muligvis vises i venstre eller højre side af skærmen, og afhængigt af cue givet øverst på skærmen, skal deltageren enten trykke på venstre eller højre knap for at angive på hvilken side af skærmen pilen vises, eller tryk på venstre eller højre knap for at svare til den retning, pilen peger i. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hukommelsesfunktion målt ved forsinket matchning til prøve (DMS) af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
DMS har 19 resultatmål, der vurderer latens (deltagerens responshastighed), antallet af korrekte mønstre, der er valgt, og statistisk analyse, der måler sandsynligheden for en fejl efter et korrekt eller forkert svar.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hukommelsesfunktion målt af visuel genkendelseshukommelse (VRM) af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Under VRM får deltageren vist en liste med ord og bliver derefter bedt om at genkende de ord, de har set før, fra en liste, der indeholder de originale ord og distraktorer.
De fem udfaldsmål for VRM dækker over korrekte og forkerte svar for genkendelses- og gratis genkaldelse af testen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Informationsbehandlingshastighed målt ved valg af reaktionstid (CRT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Valgreaktionstid (CRT) er en computerstyret vurdering, der træner forsøgspersonen i at holde en trykplade nede og slippe trykpladen som reaktion på stimuli præsenteret på skærmen.
Opgaven kræver, at forsøgspersonen reagerer, så snart en gul prik dukker op på et af fem steder, og forsøgspersonen skal reagere ved at løfte hånden fra trykpladen.
Dette er reaktionstiden (RT) og spænder fra 100 til 5000 msek.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interleukin 6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin, der er kendt for at bidrage til patogenesen af risikoen for CVD og CI gennem inflammation og fremme af endothelial vaskulær dysfunktion.
IL-6 måles ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og rapporteres som i picogram pr. deciliter (pg/dL).
Højere koncentrationer af IL-6 øger CHD-risikoen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opløselige CD14 (sCD14) niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
sCD14 er en markør for monocytaktivering, forbundet med neurokognitiv svækkelse og HIV-associerede neurologiske lidelser (HAND'er) og højere dødelighed i PLWH
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
D-Dimer niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
D-Dimer er en markør for prokoagulation, forbundet med øget risiko for CVD og neurokognitiv tilbagegang hos ældre voksne.
Høje koncentrationer af D-dimer er blevet knyttet prospektivt til indtræden af CVD og rapporteret som i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
BDNF er et protein, der forekommer naturligt i hippocampus, cortex og basale forhjerne-områder, der er afgørende for indlæring, hukommelse og højere tænkning; en stigning i BDNF i dyremodeller og mennesker menes at øge neurogenesen.
BDNF er rapporteret som i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien vil blive målt ved hjælp af ultralyd i høj opløsning.
Arteriel diameter vil blive målt over det lille hulrum i albueleddet fra ultralydsbilleder i hvile som reaktion på en stigning i blodgennemstrømningen til området.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
V02 max
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
V02 max er det maksimale iltforbrug målt under trinvis træning ved brug af Balke løbebåndstesten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af depression.
Hvert svar bedømmes på en skala fra 0 til 3.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
HRQoL er en vurdering af, hvordan individets velbefindende kan blive påvirket over tid af en sygdom, handicap eller lidelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Træningsoverholdelse (antal registrerede træningspas/antal foreskrevet træning) × 100)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Træningsoverholdelse er det omfang, i hvilket en patient handler i overensstemmelse med det anbefalede interval, træningsdosis og træningsdosering (antal træningssessioner registreret/antal ordineret sessioner) × 100.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Trin (mål for gang ved en FitBit-enhed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Skridt er målet for at gå ved en FitBit-enhed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Trinkalender (dokumentdeltagere vil blive bedt om at optage)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Trinkalender er et dokument, deltagerne vil blive bedt om at registrere: maksimal HR, højeste hastighed af opfattet anstrengelse (RPE) under gåtur og antal skridt, der er gået under gangsessionerne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)-skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
RPE er en veletableret 15-punkts (6-20) skala, der bruges til at måle anstrengelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mål hjerteområde (THR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
THR vil blive brugt til at overvåge intensiteten og træningsresponsen på gang.
Måltræningsfrekvensen vil være lig med peak HR etableret fra CPET (Peak HR) X (0,60 til 0,70).
Polar Beat Watch (FT 1) vil blive brugt til at overvåge intensiteten og varigheden af den aerobe træning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Exercise Self Efficacy-skalaen er 18-elementsskalaen til at måle trænings-self-efficacy.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større selveffektivitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
OEE er en 9-punkts skala, med etableret validitet og pålidelighed hos ældre voksne og afroamerikanere vil blive brugt til at måle resultatforventninger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .