Corações e Mentes no HIV
Curando corações e consertando mentes em idosos vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até 2015, mais da metade das pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA terá mais de 50 anos de idade. Dois fatores contribuem para o "envelhecimento" da epidemia de HIV. O sucesso esmagador da terapia antirretroviral (ART) melhorou a expectativa de vida e mudou dramaticamente a trajetória do HIV; agora é uma condição crônica complexa, frequentemente associada a múltiplas comorbidades, como doença cardiovascular (DCV) e comprometimento cognitivo (IC). Em segundo lugar, um número crescente de adultos de meia-idade e idosos está sendo infectado pelo HIV. Clínicos, pacientes e a sociedade estão atualmente mal preparados para lidar com as complexidades biomédicas e os desafios médicos e psicossociais únicos associados ao crescente envelhecimento da população com HIV.
O exercício aeróbico ou o exercício que acelera a frequência cardíaca reduz o risco de DCV e é conhecido por melhorar a função física e mental com o envelhecimento, mas poucos estudos bem desenhados relataram o uso de intervenções de exercícios aeróbicos em PVHS, e nenhum estudo relatou se o exercício melhora a capacidade cognitiva função nesta população de alto risco para IC. O exercício aeróbico regular realizado 5 vezes por semana durante 150 minutos também demonstrou melhorar os aspectos da função cognitiva em idosos residentes na comunidade. No entanto, apenas um estudo de exercício examinou o efeito do exercício na cognição em PLWH e foi limitado por um indicador autodeclarado e não confiável do estado cognitivo; nenhum estudo relatou se o exercício melhora a cognição nessa população usando avaliações objetivas ou examinou os mecanismos potenciais envolvidos.
A intervenção domiciliar de caminhada de intensidade moderada de 5 dias por semana, o 'Programa Let's Move', foi testada e é eficaz para reduzir o risco de DCV em cuidadores idosos e adultos com DCV avançada. O estudo piloto de pré-pós-teste proposto examinará a viabilidade da implementação do Programa Lets Move entre 40 PVHS ao longo de 6 meses. Os participantes incluídos no estudo terão ≥ 50 anos de idade, serão sedentários, terão 2 fatores de risco para DCV, como pressão alta e obesidade, e demonstrarão IC leve a moderado usando testes padronizados. A Entrevista Motivacional (EM) será utilizada para promover a confiança no exercício e otimizar a adesão à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- AbsoluteCARE, Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital Infectious Diseases Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 50 anos ou mais com 2 fatores de risco para DCV (ou seja, obesidade, hipertensão, hiperlipidemia) diagnosticados com HIV/AIDS e dispostos a participar
- falando inglês
- viver de forma independente e dentro de um raio de 30 milhas de Atlanta
- não envolvido em nenhum programa de exercícios estruturados ou se exercitando 3 ou mais vezes por semana por no mínimo 30 minutos
- não está envolvido em nenhum programa de perda de peso
- não hospitalizado nos últimos 60 dias
- clinicamente estável (ausência de carga viral e nenhuma infecção oportunista ativa), em TARV 6 meses antes da inscrição e um escore MOCA de triagem ≤ 24 indicando comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
- não sedentário (definido como praticar > 30 minutos de exercícios moderadamente extenuantes 3 vezes ou mais por semana)
- condição médica ou física que impeça a participação no componente de exercício do estudo (por exemplo, artrite grave ou problemas de mobilidade, hipertensão ou diabetes não controlada, insuficiência renal ou histórico de angina com atividade
- alterações isquêmicas ou alterações inadequadas da PA no teste de esteira de exercício BL (balke modificado)
- em uso de corticosteróides, apresentando inflamação aguda no momento da linha de base ou teste de acompanhamento (isso resultará em reagendamento do teste se nenhum outro critério de exclusão se aplicar)
- presença de infecção oportunista atual
- qualquer doença terminal
- uso regular de medicamentos anti-inflamatórios, como agentes anti-inflamatórios não esteróides
- mulheres que estão grávidas
- deficiências graves de aprendizagem, deficiências intelectuais, transtornos psicóticos para minimizar os efeitos de confusão nos dados neurocognitivos
- condições neuromédicas confusas (p.
- abuso de substâncias ativas e depressão maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Vamos Mudar
Os pacientes participarão de um programa de exercícios de 12 semanas.
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Os pacientes caminharão 5 vezes por semana durante 12 semanas por um mínimo de 30 minutos enquanto usam um monitor de frequência cardíaca.
Após as duas primeiras semanas de caminhada, os pacientes participarão de quatro reuniões de grupo consecutivas, nas quais um membro da equipe de pesquisa examinará os registros de caminhada e baixará os dados do monitor de frequência cardíaca para se concentrar no progresso.
O paciente receberá telefonemas semanais para monitorar o progresso e alterar a duração da caminhada ou o nível de intensidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função executiva medida pela tarefa de sinal de parada (SST) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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SST é um teste comumente usado de inibição de resposta.
Este teste consiste em duas partes.
Na primeira parte, o sujeito é apresentado ao teclado de imprensa e instruído a pressionar o botão esquerdo quando vir uma seta apontando para a esquerda ou pressionar o botão direito quando vir uma seta apontando para a direita.
Há um bloco de 16 tentativas para o sujeito praticar isso.
Na segunda parte, o sujeito é instruído a continuar pressionando os botões do teclado de pressão ao ver as setas, como antes, mas, se ouvir um sinal sonoro (um bipe), deve conter a resposta e não pressionar o botão .
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva medida pela memória de trabalho espacial (SWM) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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SWM é uma avaliação computadorizada da memória de trabalho e desempenho da estratégia.
O sujeito deve encontrar "fichas" azuis em várias caixas exibidas e usar as "fichas" para preencher uma coluna no lado direito da tela.
Os sujeitos só podem encontrar "fichas" em novas caixas, portanto, devem se lembrar onde foram encontrados "fichas" anteriores.
As pontuações do SWM, incluindo o número de erros intermediários, o número de erros internos e o número de erros duplos, variam de 0 a 800 e as pontuações da estratégia SWM variam de 8 a 56.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Função executiva medida pela tarefa de troca de atenção (AST) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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AST é um teste da capacidade do participante de alternar a atenção entre a direção ou a localização de uma seta na tela. Este teste é uma medida sensível do lobo frontal e disfunção 'executiva'. O teste começa com uma seta no centro da tela que aponta para a esquerda ou para a direita. O participante é apresentado a dois botões, um à esquerda e outro à direita, e é solicitado a pressionar um botão correspondente à direção para a qual a seta está apontando. Após esse treinamento inicial, o participante é informado de que a seta pode aparecer no lado esquerdo ou direito da tela e, dependendo da dica dada na parte superior da tela, o participante deve pressionar o botão esquerdo ou direito para indique em que lado da tela a seta é exibida, ou então pressione o botão esquerdo ou direito para corresponder à direção para a qual a seta está apontando. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Função de memória medida pela correspondência atrasada com a amostra (DMS) da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O DMS tem 19 medidas de resultado, avaliando a latência (a velocidade de resposta do participante), o número de padrões corretos selecionados e análise estatística medindo a probabilidade de um erro após uma resposta correta ou incorreta.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Função de memória medida pela memória de reconhecimento visual (VRM) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Durante o VRM, o participante vê uma lista de palavras e, em seguida, é solicitado a reconhecer as palavras que viu antes de uma lista contendo as palavras originais e os distratores.
As cinco medidas de resultado para VRM abrangem respostas corretas e incorretas para as partes de reconhecimento e recordação livre do teste.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Velocidade de processamento de informações medida pelo tempo de reação de escolha (CRT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O tempo de reação de escolha (CRT) é uma avaliação computadorizada que treina o sujeito a segurar um botão de pressão e soltá-lo em resposta a estímulos apresentados na tela.
A tarefa exige que o sujeito reaja assim que um ponto amarelo aparecer em um dos cinco locais, e o sujeito deve responder levantando a mão do teclado de pressão.
Este é o tempo de reação (RT) e varia de 100 a 5000 mseg.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Níveis de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória conhecida por contribuir para a patogênese do risco de DCV e CI por meio da inflamação e promoção da disfunção vascular endotelial.
A IL-6 é medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e relatada em picogramas por decilitro (pg/dL).
Concentrações mais altas de IL-6 aumentam o risco de doença coronariana.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Níveis de CD14 solúvel (sCD14)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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sCD14 é um marcador de ativação de monócitos, associado a comprometimento neurocognitivo e distúrbios neurológicos associados ao HIV (HANDs) e maior mortalidade em PVHS
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Níveis de dímero D
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O D-dímero é um marcador de pró-coagulação, associado ao aumento do risco de DCV e declínio neurocognitivo em adultos mais velhos.
Altas concentrações de D-dímero foram associadas prospectivamente ao início de DCV e relatadas em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O BDNF é uma proteína que ocorre naturalmente no hipocampo, no córtex e no prosencéfalo basal - áreas vitais para o aprendizado, a memória e o pensamento superior; acredita-se que um aumento no BDNF em modelos animais e humanos melhore a neurogênese.
O BDNF é relatado como em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial será medida usando ultrassom de alta resolução.
O diâmetro arterial será medido acima da pequena cavidade na articulação do cotovelo a partir de imagens de ultrassom em repouso em resposta a um aumento no fluxo sanguíneo para a área.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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V02 max
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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V02 máx é a taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o exercício incremental usando o teste de esteira de Balke.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Cada resposta sendo pontuada em um valor de escala de 0 a 3.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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HRQoL é uma avaliação de como o bem-estar do indivíduo pode ser afetado ao longo do tempo por uma doença, deficiência ou distúrbio.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Adesão ao exercício (número de sessões de exercício registradas/número de sessões prescritas) × 100)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A adesão ao exercício é a medida em que um paciente age de acordo com o intervalo recomendado, dose de exercício e regime de dosagem de exercício (número de sessões de exercício registradas/número de sessões prescritas) × 100.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Passos (medida de caminhada por um dispositivo FitBit)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Passos é a medida de caminhada por um dispositivo FitBit.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Calendário de etapas (os participantes do documento serão solicitados a registrar)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Calendário de Passos é um documento que os participantes serão solicitados a registrar: FC máxima, maior taxa de esforço percebido (RPE) durante a caminhada e número de passos percorridos durante as sessões de caminhada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de Taxa de Esforço Percebido (RPE) de Borg
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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RPE é uma escala bem estabelecida de 15 pontos (6-20) usada para medir o esforço.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alcance cardíaco alvo (THR)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O THR será usado para monitorar a intensidade e a resposta do treinamento à caminhada.
A taxa de exercício alvo será igual à FC de pico estabelecida a partir do TCPE (FC de pico) X (0,60 a 0,70).
O Polar Beat Watch (FT 1) será usado para monitorar a intensidade e a duração do treinamento aeróbico.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A escala Exercise Self Efficacy é a escala de 18 itens para medir a autoeficácia do exercício.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Expectativas de resultado para a Escala de Exercício (OEE)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A OEE é uma escala de 9 itens, com validade e confiabilidade estabelecidas em adultos mais velhos e afro-americanos, será usada para medir as expectativas de resultados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076644
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