HIV の心と精神
HIVとともに生きる高齢者の心を癒し、心を修復する
調査の概要
詳細な説明
2015 年までに、米国の HIV 感染者 (PLWH) の半数以上が 50 歳以上になるでしょう。 HIV 流行の「灰色化」には 2 つの要因が寄与しています。 抗レトロウイルス療法 (ART) の圧倒的な成功により、平均余命が改善され、HIV の進路が劇的に変わりました。現在では、心血管疾患(CVD)や認知障害(CI)などの複数の併存疾患を伴う複雑な慢性疾患となっています。 第二に、中高年のHIV感染者数が増加しています。 臨床医、患者、社会は現在、HIV人口の高齢化に伴う生物医学的複雑さと独特の医学的・心理社会的課題に対処する準備が整っていません。
有酸素運動または心拍数を上げる運動は心血管疾患のリスクを低下させ、加齢に伴う身体的および精神的機能を改善することが知られていますが、適切に設計された研究はほとんどなく、PLWHにおける有酸素運動介入の使用を報告しており、運動が認知機能を改善するかどうかを報告した研究はありません。この高リスクの CI 人口において機能する。 週に5回、150分間行われる定期的な有酸素運動は、地域に住む高齢者の認知機能の側面を改善することも示されています。 しかし、PLWH の認知に対する運動の影響を調べた運動研究は 1 つだけであり、自己報告による信頼性の低い認知状態の指標によって限界があった。客観的な評価を用いて運動がこの集団の認知機能を改善するかどうかを報告した研究や、関与する潜在的なメカニズムを調査した研究はありません。
在宅ベースの週5日の中強度歩行介入である「Let's Moveプログラム」はテストされており、高齢の介護者や進行したCVDの成人のCVDリスクを低下させるのに効果的である。 提案された事前事後テストパイロット研究では、PLWH 40 社の間で 6 か月間にわたって Lets Move プログラムを実施する実現可能性を検討します。 この研究に登録された参加者は、50歳以上で座りがちで、高血圧や肥満などの2つのCVD危険因子を有し、標準化された検査で軽度から中等度のCIを示す人である。 動機付け面接(MI)は、運動への自信を促進し、介入への遵守を最適化するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- AbsoluteCARE, Inc.
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital Infectious Diseases Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2つのCVD危険因子(肥満、高血圧、高脂血症)を有し、HIV/AIDSと診断され、参加する意欲のある50歳以上の男女
- 英語を話す
- アトランタから半径30マイル以内に独立して住んでいる
- 体系化された運動プログラムに参加していない、または週に 3 回以上、少なくとも 30 分間の運動を行っていない
- いかなる減量プログラムにも参加していない
- 過去60日以内に入院していない
- 臨床的に安定している(ウイルス量がなく、活動性の日和見感染がない)、登録6か月前にARTを受けており、スクリーニングMOCAスコアが24以下で軽度の認知障害を示している
除外基準:
- 座りっぱなし(30分を超える適度に激しい運動を週に3回以上行うと定義)
- 研究の運動要素への参加を妨げる医学的または身体的状態(例:重度の関節炎または運動障害、コントロールされていない高血圧または糖尿病、腎不全、または活動を伴う狭心症の病歴)
- BL運動(改良Balke)トレッドミルテストでの虚血性変化または不適切な血圧変化
- コルチコステロイドを服用しており、ベースラインまたはフォローアップ検査時に急性炎症を経験している(他の除外基準が適用されない場合、検査のスケジュールが変更される)
- 現在の日和見感染の存在
- あらゆる末期の病気
- 非ステロイド性抗炎症薬などの抗炎症薬の定期的な使用
- 妊娠中の女性
- 重度の学習障害、知的障害、精神障害を対象とし、神経認知データへの交絡影響を最小限に抑える
- 混乱を招く神経医学的状態(例、活動性CNS日和見感染症、発作性疾患、30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷、頭蓋内新生物、神経学的または神経精神医学的な後遺症を伴う脳卒中、およびHIVに関連しない認知症)
- 活性物質の乱用と大うつ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移動しようプログラム
患者は12週間の運動プログラムに参加します。
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患者は、心拍数モニターを使用しながら、週に 5 回、最低 30 分間、12 週間歩きます。
最初の 2 週間のウォーキングの後、患者は 4 回連続のグループ会議に出席し、研究チームのメンバーがウォーキングの記録を確認し、心拍数モニターからデータをダウンロードして進捗状況に焦点を当てます。
患者には毎週電話がかかり、進行状況を監視し、歩行時間や強度レベルを変更します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の停止信号タスク (SST) によって測定される実行機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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SST は、反応阻害の一般的に使用されるテストです。
このテストは 2 つの部分から構成されます。
最初の部分では、被験者はプレスパッドに案内され、左向きの矢印が見えたら左手のボタンを押すか、右向きの矢印が見えたら右手のボタンを押すように指示されます。
被験者がこれを実践するには、16 回の試行からなる 1 つのブロックがあります。
2 番目の部分では、被験者は、以前と同様に、矢印が見えたらプレスパッドのボタンを押し続けるように指示されますが、聴覚信号 (ビープ音) が聞こえた場合は、反応を保留し、ボタンを押さないようにする必要があります。 。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の空間作業記憶 (SWM) によって測定された実行機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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SWM は、作業記憶と戦略パフォーマンスをコンピュータで評価するものです。
被験者は、表示されたさまざまなボックスで青い「トークン」を見つけ、その「トークン」を使用して画面の右側の列を埋める必要があります。
被験者は新しいボックスでのみ「トークン」を見つけることができるため、以前の「トークン」がどこで見つかったかを覚えていなければなりません。
SWM スコア (エラー間エラー数、エラー内エラー数、二重エラー数を含む) の範囲は 0 ~ 800、SWM 戦略スコアの範囲は 8 ~ 56 です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の注意切り替えタスク (AST) によって測定される実行機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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AST は、画面上の矢印の方向と位置の間で注意を切り替える参加者の能力をテストするものです。 このテストは、前頭葉と「実行」機能障害を精密に測定するものです。 テストは、画面の中央にある左または右を指す矢印から始まります。 参加者には、左右に 1 つずつの 2 つのボタンが紹介され、矢印が指す方向に対応するボタンを押すように求められます。 この最初のトレーニングの後、参加者は、矢印が画面の左側または右側に表示される可能性があり、画面上部に与えられる合図に応じて、左または右のボタンを押す必要があることが通知されます。矢印が画面のどちら側に表示されるかを示すか、矢印が指す方向に応じて左または右のボタンを押します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) のサンプルへの遅延マッチング (DMS) によって測定された記憶機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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DMS には 19 の結果尺度があり、待ち時間 (参加者の応答速度)、選択された正解パターンの数、および正解または不正解の応答後のエラーの確率を測定する統計分析を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の視覚認識メモリ (VRM) によって測定された記憶機能
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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VRM 中に、参加者には単語のリストが表示され、元の単語と気を散らすものを含むリストから以前に見た単語を認識するように求められます。
VRM の 5 つの結果尺度は、テストの認識部分と自由想起部分の正しい応答と誤った応答をカバーします。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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選択反応時間 (CRT) で測定される情報処理速度
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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選択反応時間 (CRT) は、画面上に提示された刺激に反応してプレスパッドを押し続けたり、プレスパッドを放したりする動作を被験者に訓練するコンピュータ化された評価です。
この課題では、被験者は 5 つの場所のいずれかに黄色の点が現れたらすぐに反応する必要があり、被験者はプレスパッドから手を離して反応する必要があります。
これは反応時間 (RT) で、範囲は 100 ~ 5000 ミリ秒です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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IL-6 は、炎症および内皮血管機能不全の促進を介して CVD および CI のリスクの発症に寄与することが知られている炎症促進性サイトカインです。
IL-6 は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ピコグラム/デシリットル (pg/dL) として報告されます。
IL-6の濃度が高くなると、CHDのリスクが高まります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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可溶性 CD14 (sCD14) レベル
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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sCD14 は単球活性化のマーカーであり、神経認知障害および HIV 関連神経障害 (HAND) と PLWH の死亡率の上昇に関連しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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D-ダイマーレベル
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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D-ダイマーは凝固促進のマーカーであり、高齢者の CVD および神経認知機能低下のリスク増加に関連しています。
高濃度の D ダイマーは CVD の発症と将来的に関連付けられており、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で報告されています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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BDNF は、学習、記憶、高度な思考に不可欠な海馬、皮質、前脳基底部に自然に存在するタンパク質です。動物モデルとヒトにおけるBDNFの増加は、神経新生を促進すると考えられています。
BDNF はミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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流れを介した拡張
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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上腕動脈の流れを介した拡張は、高解像度の超音波を使用して測定されます。
肘関節の小さな空洞の上の動脈の直径は、その領域への血流の増加に応じた安静時の超音波画像から測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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V02最大
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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V02 max は、Balke トレッドミル テストを使用して増分運動中に測定された酸素消費量の最大値です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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BDI-II は 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目であり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
各回答は 0 ~ 3 のスケール値で採点されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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HRQoL は、個人の幸福が病気、障害、障害によって時間の経過とともにどのような影響を受けるかを評価するものです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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運動アドヒアランス (記録された運動セッション数 / 規定されたセッション数) × 100)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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運動アドヒアランスとは、患者が推奨された間隔、運動量、および運動投与計画に従って行動している程度(記録された運動セッション数 / 処方されたセッション数)× 100 です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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歩数(FitBit デバイスによる歩行の測定)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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歩数は、FitBit デバイスによる歩行の測定値です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ステップカレンダー(文書参加者は記録するように求められます)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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ステップ カレンダーは、参加者が記録するように求められる文書です。最大心拍数、ウォーキング中の最高知覚運動量 (RPE)、およびウォーキング セッション中に歩いた歩数です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ボーグの知覚労作率 (RPE) スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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RPE は、運動量の測定に使用される、確立された 15 ポイント (6 ~ 20) のスケールです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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目標心拍数範囲 (THR)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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THR は、ウォーキングの強度とトレーニングの反応を監視するために使用されます。
目標運動量は、CPET (ピーク HR) X (0.60 ~ 0.70) から確立されるピーク HR に等しくなります。
Polar Beat Watch (FT 1) は、有酸素トレーニングの強度と継続時間を監視するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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運動の自己効力感スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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運動自己効力感尺度は、運動の自己効力感を測定する 18 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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運動スケール (OEE) に対する期待結果
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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OEE は 9 項目の尺度であり、高齢者およびアフリカ系アメリカ人における有効性と信頼性が確立されており、結果の期待を測定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rebecca Gary, RN, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00076644
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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