Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serca i umysły w HIV

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Rebecca Gary, Emory University

Uzdrawianie serc i naprawianie umysłów u osób starszych żyjących z HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chodzenie jest skuteczne w poprawie pamięci, zdolności koncentracji, myślenia, sprawności fizycznej i jakości życia dorosłych w wieku 50 lat i starszych żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 2015 roku ponad połowa osób żyjących z HIV (PLWH) w USA będzie miała więcej niż 50 lat. Dwa czynniki przyczyniają się do „siwienia” epidemii HIV. Przytłaczający sukces terapii antyretrowirusowej (ART) wydłużył oczekiwaną długość życia i radykalnie zmienił trajektorię HIV; obecnie jest złożonym schorzeniem przewlekłym, często związanym z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i upośledzenie funkcji poznawczych (CI). Po drugie, coraz więcej osób w średnim i starszym wieku zaraża się wirusem HIV. Klinicyści, pacjenci i społeczeństwo są obecnie źle przygotowani do radzenia sobie ze złożonością biomedyczną oraz wyjątkowymi wyzwaniami medycznymi i psychospołecznymi związanymi z rosnącą starzejącą się populacją zakażoną wirusem HIV.

Ćwiczenia aerobowe lub ćwiczenia, które przyspieszają tętno, zmniejszają ryzyko CVD i poprawiają sprawność fizyczną i umysłową wraz z wiekiem, ale niewiele dobrze zaprojektowanych badań donosi o stosowaniu ćwiczeń aerobowych w PLWH i żadne nie wykazało, czy ćwiczenia poprawiają funkcje poznawcze funkcjonować w tej populacji wysokiego ryzyka dla CI. Wykazano również, że regularne ćwiczenia aerobowe wykonywane 5 razy w tygodniu przez 150 minut poprawiają aspekty funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Jednak tylko jedno badanie dotyczące ćwiczeń zbadało wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze w przypadku PLWH i było ograniczone przez zgłaszany przez samych siebie, niewiarygodny wskaźnik stanu poznawczego; żadne badania nie wykazały, czy ćwiczenia poprawiają funkcje poznawcze w tej populacji przy użyciu obiektywnych ocen, ani nie zbadały potencjalnych mechanizmów.

Domowa interwencja marszowa o umiarkowanej intensywności, 5 dni w tygodniu, „Let's Move Program”, została przetestowana i jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka CVD starszych opiekunów i dorosłych z zaawansowaną CVD. Proponowane badanie pilotażowe pre-post zbada wykonalność wdrożenia programu Lets Move wśród 40 PLWH w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy włączeni do badania będą w wieku ≥ 50 lat, prowadzili siedzący tryb życia, mają 2 czynniki ryzyka CVD, takie jak wysokie ciśnienie krwi i otyłość, oraz wykażą łagodną do umiarkowanej CI za pomocą standardowych testów. Wywiad motywujący (MI) zostanie wykorzystany do promowania pewności siebie podczas ćwiczeń i optymalizacji przestrzegania interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi z dwoma czynnikami ryzyka CVD (tj. otyłość, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia), u których zdiagnozowano HIV/AIDS i którzy chcą wziąć udział
  • mówiący po angielsku
  • żyć niezależnie iw promieniu 30 mil od Atlanty
  • nie uczestniczy w żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń ani nie ćwiczy 3 lub więcej razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut
  • nie uczestniczy w żadnym programie odchudzania
  • nie hospitalizowanych w ciągu ostatnich 60 dni
  • stabilna klinicznie (brak wiremii i aktywnej infekcji oportunistycznej), na ART 6 miesięcy przed włączeniem i przesiewowy wynik MOCA ≤ 24 wskazujący na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • nieprowadzący siedzącego trybu życia (zdefiniowany jako angażowanie się w umiarkowanie forsowne ćwiczenia trwające > 30 minut 3 razy lub więcej w tygodniu)
  • stan medyczny lub fizyczny, który wykluczałby udział w części badawczej związanej z ćwiczeniami (np. ciężkie zapalenie stawów lub problemy z poruszaniem się, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność nerek lub dławica piersiowa z aktywnością w wywiadzie)
  • zmiany niedokrwienne lub nieprawidłowe zmiany BP w teście wysiłkowym BL (zmodyfikowany Balke) na bieżni
  • przyjmujący kortykosteroidy, doświadczający ostrego stanu zapalnego w czasie badania wyjściowego lub kontrolnego (spowoduje to zmianę terminu badania, jeśli nie mają zastosowania żadne inne kryteria wykluczenia)
  • obecność aktualnej infekcji oportunistycznej
  • jakąkolwiek śmiertelną chorobę
  • regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • kobiety w ciąży
  • poważne trudności w uczeniu się, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia psychotyczne, aby zminimalizować zakłócający wpływ na dane neurokognitywne
  • mylące stany neuromedyczne (np. aktywne infekcje oportunistyczne OUN, napady padaczkowe, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, nowotwory wewnątrzczaszkowe, udar z następstwami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi oraz demencje niezwiązane z HIV)
  • nadużywanie substancji czynnych i duża depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Let’s Move
Pacjenci wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
Behawioralne: Program Let’s Move
Pacjenci będą chodzić 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni przez co najmniej 30 minut, korzystając z czujnika tętna. Po pierwszych dwóch tygodniach marszu pacjenci wezmą udział w czterech kolejnych spotkaniach grupowych, podczas których członek zespołu badawczego będzie przeglądał dzienniki marszu i pobierał dane z monitora pracy serca, aby skupić się na postępach. Pacjent będzie otrzymywać cotygodniowe telefony w celu monitorowania postępów i zmiany czasu trwania marszu lub poziomu intensywności.
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą zadania sygnału stop (SST) zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
SST jest powszechnie stosowanym testem hamowania odpowiedzi. Test ten składa się z dwóch części. W pierwszej części osoba badana jest wprowadzana do pulpitu prasowego i proszona o naciśnięcie lewego przycisku, gdy zobaczy strzałkę skierowaną w lewo, lub prawego przycisku, gdy zobaczy strzałkę skierowaną w prawo. Jest jeden blok 16 prób dla podmiotu, aby to przećwiczyć. W drugiej części badany ma dalej naciskać przyciski na pulpicie, gdy zobaczy strzałki, tak jak poprzednio, ale jeśli usłyszy sygnał dźwiękowy (pip), powinien wstrzymać się z odpowiedzią i nie naciskać przycisku .
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza mierzona przestrzenną pamięcią roboczą (SWM) zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
SWM to skomputeryzowana ocena wydajności pamięci roboczej i strategii. Podmiot musi znaleźć niebieskie „żetony” w różnych wyświetlanych polach i użyć „żetonów” do wypełnienia kolumny po prawej stronie ekranu. Badani mogą znaleźć „żetony” tylko w nowych skrzynkach, dlatego muszą pamiętać, gdzie znajdowały się poprzednie „żetony”. Wyniki SWM, w tym liczba błędów między błędami, liczba błędów w obrębie i liczba podwójnych błędów, mieszczą się w zakresie 0-800, a wyniki strategii SWM mieszczą się w zakresie 8-56. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą zadania przełączania uwagi (AST) zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

AST to test zdolności uczestnika do przełączania uwagi między kierunkiem a położeniem strzałki na ekranie. Ten test jest czułą miarą dysfunkcji płata czołowego i funkcji wykonawczych. Test rozpoczyna się strzałką na środku ekranu, która wskazuje w lewo lub w prawo. Uczestnikowi przedstawia się dwa przyciski, jeden po lewej i jeden po prawej stronie, i jest proszony o naciśnięcie przycisku odpowiadającego kierunkowi, w którym wskazuje strzałka.

Po tym wstępnym szkoleniu uczestnik zostaje poinformowany, że strzałka może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i w zależności od wskazówki podanej u góry ekranu, uczestnik musi nacisnąć lewy lub prawy przycisk, aby wskazać, po której stronie ekranu wyświetlana jest strzałka, lub nacisnąć lewy lub prawy przycisk, aby odpowiadał kierunkowi, w którym wskazuje strzałka.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja pamięci mierzona przez opóźnione dopasowanie do próbki (DMS) zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DMS ma 19 miar wyników, oceniających opóźnienie (szybkość odpowiedzi uczestnika), liczbę wybranych prawidłowych wzorców oraz analizę statystyczną mierzącą prawdopodobieństwo błędu po prawidłowej lub nieprawidłowej odpowiedzi.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja pamięci mierzona za pomocą pamięci rozpoznawania wizualnego (VRM) zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podczas VRM uczestnikowi pokazywana jest lista słów, a następnie prośba o rozpoznanie słów, które widział wcześniej z listy zawierającej oryginalne słowa i dystraktory. Pięć miar wyników dla VRM obejmuje prawidłowe i niepoprawne odpowiedzi w części testu dotyczącej rozpoznawania i swobodnego przypominania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Szybkość przetwarzania informacji mierzona czasem reakcji wyboru (CRT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wybór czasu reakcji (CRT) to skomputeryzowana ocena, która szkoli osobę badaną w przytrzymywaniu i zwalnianiu klawiatury w odpowiedzi na bodźce prezentowane na ekranie. Zadanie wymaga, aby badany zareagował, gdy tylko żółta kropka pojawi się w jednym z pięciu miejsc, a badany musi zareagować, podnosząc rękę z prasy. Jest to czas reakcji (RT) i wynosi od 100 do 5000 ms. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
IL-6 jest prozapalną cytokiną, o której wiadomo, że przyczynia się do patogenezy ryzyka CVD i CI poprzez stan zapalny i sprzyjanie dysfunkcji śródbłonka naczyń. IL-6 mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podaje w pikogramach na decylitr (pg/dl). Wyższe stężenia IL-6 zwiększają ryzyko CHD.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rozpuszczalne poziomy CD14 (sCD14).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
sCD14 jest markerem aktywacji monocytów, związanym z zaburzeniami neurokognitywnymi i zaburzeniami neurologicznymi związanymi z HIV (HANDs) oraz wyższą śmiertelnością w PLWH
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy D-Dimerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
D-Dimer jest markerem prokoagulacji, związanym ze zwiększonym ryzykiem CVD i pogorszeniem funkcji neurokognitywnych u osób starszych. Wysokie stężenia D-dimerów powiązano prospektywnie z wystąpieniem CVD i podano w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
BDNF jest białkiem występującym naturalnie w hipokampie, korze mózgowej i podstawach przodomózgowia – obszarach niezbędnych do uczenia się, zapamiętywania i wyższego myślenia; uważa się, że wzrost BDNF w modelach zwierzęcych i ludziach zwiększa neurogenezę. BDNF podaje się w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej będzie mierzone za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości. Średnica tętnicy zostanie zmierzona powyżej małej jamy w stawie łokciowym z obrazów ultrasonograficznych w spoczynku w odpowiedzi na wzrost przepływu krwi do tego obszaru.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
V02 maks
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
V02 max to maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas stopniowego wysiłku przy użyciu testu na bieżni Balke.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
HRQoL to ocena tego, w jaki sposób choroba, niepełnosprawność lub zaburzenie może z czasem wpłynąć na samopoczucie jednostki.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (liczba zarejestrowanych sesji ćwiczeń/liczba przepisanych sesji) × 100)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń to stopień, w jakim pacjent zachowuje się zgodnie z zalecanymi interwałami, dawką ćwiczeń i schematem dawkowania ćwiczeń (liczba zarejestrowanych sesji ćwiczeń/liczba zalecanych sesji) × 100.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kroki (miara przejścia przez urządzenie FitBit)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kroki to miara przejścia przez urządzenie FitBit.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kalendarz kroków (dokument uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kalendarz Kroków to dokument, o zapisanie którego uczestnicy zostaną poproszeni: maksymalne tętno, najwyższy wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) podczas marszu oraz liczba kroków zrobionych podczas sesji marszu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala wskaźnika postrzeganego wysiłku Borga (RPE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
RPE to dobrze znana 15-punktowa (6-20) skala używana do pomiaru wysiłku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Docelowy zakres tętna (THR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
THR będzie używany do monitorowania intensywności i reakcji treningu na chód. Docelowe tempo ćwiczeń będzie równe szczytowemu HR ustalonemu na podstawie CPET (Peak HR) X (0,60 do 0,70). Zegarek Polar Beat (FT 1) będzie używany do monitorowania intensywności i czasu trwania treningu aerobowego.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń to 18-punktowa skala do pomiaru własnej skuteczności ćwiczeń. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oczekiwania dotyczące wyników dla skali ćwiczeń (OEE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
OEE to 9-punktowa skala o ustalonej trafności i wiarygodności u osób starszych, a Afroamerykanów zostanie wykorzystana do pomiaru oczekiwań dotyczących wyników.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj