Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtan och sinnen i HIV

4 maj 2017 uppdaterad av: Rebecca Gary, Emory University

Läka hjärtan och läka sinnen hos äldre personer som lever med hiv

Syftet med denna studie är att se om promenader är effektivt för att förbättra minnet, koncentrationsförmågan, fysisk funktion och livskvalitet hos vuxna 50 år och äldre som lever med hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

År 2015 kommer mer än hälften av personer som lever med hiv (PLWH) i USA att vara äldre än 50 år. Två faktorer bidrar till att hiv-epidemin "grånar". Den överväldigande framgången med antiretroviral terapi (ART) har förbättrat den förväntade livslängden och dramatiskt förändrat hiv-smittbanan; det är nu ett komplext kroniskt tillstånd, ofta förknippat med flera komorbiditeter såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD) och kognitiv funktionsnedsättning (CI). För det andra blir allt fler medelålders och äldre vuxna infekterade med hiv. Kliniker, patienter och samhället är för närvarande dåligt förberedda för att hantera de biomedicinska komplexiteten och unika medicinska och psykosociala utmaningar som är förknippade med den växande åldrande HIV-befolkningen.

Aerob träning eller träning som påskyndar hjärtfrekvensen sänker CVD-risken och är känd för att förbättra fysisk och mental funktion med åldrande, men få väldesignade studier har rapporterat användning av aerob träningsinterventioner vid PLWH, och inga studier har rapporterat om träning förbättrar kognitiva funktion i denna höga risk för CI-populationen. Regelbunden aerob träning som utförs 5 gånger per vecka under 150 minuter har också visat sig förbättra aspekter av kognitiv funktion hos äldre vuxna som bor i samhället. Endast en träningsstudie har dock undersökt effekten av träning på kognition vid PLWH och begränsades av en självrapporterad, opålitlig indikator på kognitiv status; inga studier har rapporterat om träning förbättrar kognitionen i denna population med hjälp av objektiva bedömningar, eller undersökt de potentiella mekanismer som är involverade.

Den hembaserade, 5 dagar i veckan måttlig intensitet gångintervention, "Let's Move Program", har testats och är effektiv för att sänka risken för hjärt-kärlsjukdom äldre vårdgivare och vuxna med avancerad hjärt-kärlsjukdom. Den föreslagna pilotstudien före testet kommer att undersöka genomförbarheten av att implementera Lets Move-programmet bland 40 PLWH under 6 månader. Deltagare som ingår i studien kommer att vara ≥ 50 år gamla, stillasittande, ha 2 CVD-riskfaktorer såsom högt blodtryck och fetma och visa mild till måttlig CI med hjälp av standardiserade tester. Motiverande intervjuer (MI) kommer att användas för att främja utövande av självförtroende och optimera efterlevnaden av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 50 och uppåt med två riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. fetma, högt blodtryck, hyperlipidemi) som diagnostiserats med hiv/aids och är villiga att delta
  • engelsktalande
  • bor självständigt och inom en radie på 30 mil från Atlanta
  • inte involverad i något strukturerat träningsprogram eller tränar 3 eller fler gånger i veckan under minst 30 minuter
  • inte involverad i något viktminskningsprogram
  • inte inlagd på sjukhus under de senaste 60 dagarna
  • kliniskt stabil (avsaknad av viral belastning och ingen aktiv opportunistisk infektion), på ART 6 månader före inskrivning och en screening MOCA-poäng ≤ 24 som indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • icke stillasittande (definieras som att delta i > 30 minuters måttligt ansträngande träning 3 gånger eller mer i veckan)
  • medicinskt eller fysiskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i träningskomponenten i studien (t.ex. svår artrit eller rörlighetsproblem, okontrollerad hypertoni eller diabetes, njursvikt eller en historia av angina med aktivitet
  • ischemiska förändringar eller olämpliga blodtrycksförändringar på BL träning (modifierad Balke) löpbandstest
  • på kortikosteroider, upplever akut inflammation vid tidpunkten för baslinje- eller uppföljningstest (detta kommer att resultera i omläggning av test om inga andra uteslutningskriterier gäller)
  • förekomst av aktuell opportunistisk infektion
  • någon dödlig sjukdom
  • regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • kvinnor som är gravida
  • allvarliga inlärningssvårigheter, intellektuella funktionsnedsättningar, psykotiska störningar för att minimera störande effekter på neurokognitiv data
  • förvirrande neuromedicinska tillstånd (t.ex. aktiva CNS-opportunistiska infektioner, anfallsstörningar, huvudskada med förlust av medvetande i mer än 30 minuter, intrakraniella neoplasmer, stroke med neurologiska eller neuropsykiatriska följdsjukdomar och icke-hiv-associerade demenssjukdomar)
  • aktiv substansmissbruk och egentlig depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låt oss flytta programmet
Patienterna kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram.
Beteende: Låt oss flytta programmet
Patienterna kommer att gå 5 gånger i veckan i 12 veckor i minst 30 minuter medan de använder en pulsmätare. Efter de första två veckorna av promenader kommer patienter att delta i fyra på varandra följande gruppmöten där en forskargruppsmedlem kommer att titta på gångloggar och ladda ner data från pulsmätare för att fokusera på framsteg. Patienten kommer att få telefonsamtal varje vecka för att övervaka framstegen och ändra gånglängd eller intensitetsnivå.
Andra namn:
  • Träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställande funktion mätt med stoppsignaluppgift (SST) för Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
SST är ett vanligt använt test för responshämning. Detta test består av två delar. I den första delen introduceras ämnet till pressplattan och uppmanas att trycka på vänsterknappen när de ser en vänsterpekande pil eller trycka på högerknappen när de ser en högerpekande pil. Det finns ett block med 16 försök för ämnet att öva på detta. I den andra delen uppmanas försökspersonen att fortsätta att trycka på knapparna på tryckplattan när de ser pilarna, som tidigare, men om de hör en ljudsignal (ett pip) ska de hålla tillbaka sitt svar och inte trycka på knappen .
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiv funktion mätt med spatialt arbetsminne (SWM) av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
SWM är en datoriserad bedömning av arbetsminne och strategiprestanda. Ämnet måste hitta blå "tokens" i olika visade rutor och använda "tokens" för att fylla en kolumn på höger sida av skärmen. Försökspersoner kan bara hitta "tokens" i nya rutor, därför måste de komma ihåg var tidigare "tokens" hittades. SWM-poäng inklusive antal mellan-fel, antal inom-fel och antal dubbla fel sträcker sig 0-800 och SWM-strategipoängen 8-56. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Exekutiv funktion mätt med uppmärksamhetsväxlingsuppgift (AST) för Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

AST är ett test av deltagarens förmåga att växla uppmärksamhet mellan riktningen eller placeringen av en pil på skärmen. Detta test är ett känsligt mått på frontalloben och "exekutiv" dysfunktion. Testet börjar med en pil i mitten av skärmen som pekar antingen till vänster eller till höger. Deltagaren introduceras för två knappar, en till vänster och en till höger, och uppmanas att trycka på en knapp som motsvarar den riktning som pilen pekar i.

Efter denna inledande träning får deltagaren sedan veta att pilen kan visas på vänster eller höger sida av skärmen, och beroende på signalen som ges högst upp på skärmen måste deltagaren antingen trycka på vänster eller höger knapp för att ange på vilken sida av skärmen pilen visas, eller tryck på vänster eller höger knapp för att motsvara riktningen i vilken pilen pekar.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Minnesfunktion mätt genom fördröjd matchning till prov (DMS) av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
DMS har 19 resultatmått, bedömning av latens (deltagarens svarshastighet), antalet korrekta valda mönster och statistisk analys som mäter sannolikheten för ett fel efter ett korrekt eller felaktigt svar.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Minnesfunktion mätt med visuellt igenkänningsminne (VRM) från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Under VRM visas deltagaren en lista med ord och ombeds sedan att känna igen orden de har sett tidigare från en lista som innehåller de ursprungliga orden och distraktorer. De fem utfallsmåtten för VRM täcker korrekta och felaktiga svar för testets igenkännings- och fria återkallande delar.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Informationsbehandlingshastighet mätt med valreaktionstid (CRT)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Choice reaktionstid (CRT) är en datoriserad bedömning som tränar försökspersonen i att hålla ner en tryckplatta och släppa tryckplattan som svar på stimuli som visas på skärmen. Uppgiften kräver att försökspersonen reagerar så snart en gul prick dyker upp på en av fem platser, och försökspersonen måste svara genom att lyfta handen från tryckplattan. Detta är reaktionstiden (RT) och sträcker sig från 100 till 5000 msek. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Interleukin 6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
IL-6 är ett pro-inflammatoriskt cytokin som är känt för att bidra till patogenesen av risk för hjärt-kärlsjukdom och CI genom inflammation och främjande av endotelial vaskulär dysfunktion. IL-6 mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapporteras som i pikogram per deciliter (pg/dL). Högre koncentrationer av IL-6 ökar risken för CHD.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Lösliga CD14 (sCD14) nivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
sCD14 är en markör för monocytaktivering, associerad med neurokognitiv funktionsnedsättning och HIV-associerade neurologiska störningar (HANDs) och högre dödlighet i PLWH
Baslinje, 3 månader, 6 månader
D-Dimer nivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
D-Dimer är en markör för prokoagulation, associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och neurokognitiv försämring hos äldre vuxna. Höga koncentrationer av D-dimer har prospektivt kopplats till uppkomsten av CVD och rapporterats som i nanogram per milliliter (ng/ml).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
BDNF är ett protein som förekommer naturligt i hippocampus, cortex och basala framhjärna-områden som är avgörande för inlärning, minne och högre tänkande; en ökning av BDNF i djurmodeller och människor tros förbättra neurogenes. BDNF rapporteras som i nanogram per milliliter (ng/ml).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären kommer att mätas med hjälp av högupplöst ultraljud. Artärens diameter kommer att mätas ovanför den lilla håligheten i armbågsleden från ultraljudsbilder i vila som svar på ett ökat blodflöde till området.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
V02 max
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
V02 max är den maximala syreförbrukningen mätt under inkrementell träning med Balke löpbandstest.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
BDI-II är en självrapportering med 21 frågor, ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
HRQoL är en bedömning av hur individens välbefinnande kan påverkas över tid av en sjukdom, funktionsnedsättning eller störning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Träningsföljsamhet (antal registrerade träningspass/antal föreskrivna pass) × 100)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Exercise Adherence är i vilken utsträckning en patient agerar i enlighet med rekommenderat intervall, träningsdos och träningsdosering (antal registrerade träningspass/antal föreskrivna sessioner) × 100.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Steg (mått på att gå med en FitBit-enhet)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Steg är måttet på att gå med en FitBit-enhet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Stegkalender (dokumentdeltagare kommer att bli ombedda att spela in)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Stegkalendern är ett dokument som deltagarna kommer att bli ombedda att registrera: maximal HR, högsta frekvens av upplevd ansträngning (RPE) under promenad och antal steg som gått under promenadsessionerna.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Skala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
RPE är en väletablerad 15-punkts (6-20) skala som används för att mäta ansträngning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Målhjärtområde (THR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
THR kommer att användas för att övervaka intensiteten och träningsresponsen på gång. Målträningsfrekvensen kommer att vara lika med den maximala HR som fastställts från CPET (Peak HR) X (0,60 till 0,70). Polar Beat Watch (FT 1) kommer att användas för att övervaka intensitet och varaktighet för den aerobiska träningen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Exercise Self Efficacy-skala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Exercise Self Efficacy-skalan är skalan med 18 punkter för att mäta träningens själveffektivitet. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större själveffektivitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
OEE är en 9-punktsskala, med etablerad validitet och tillförlitlighet hos äldre vuxna och afroamerikaner kommer att användas för att mäta resultatförväntningar.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00076644

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Låt oss flytta programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera