Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdce a mysli v HIV

4. května 2017 aktualizováno: Rebecca Gary, Emory University

Léčení srdcí a uzdravování mysli u starších lidí žijících s HIV

Účelem této studie je zjistit, zda je chůze účinná pro zlepšení paměti, schopností koncentrace myšlení, fyzických funkcí a kvality života dospělých ve věku 50 let a starších žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do roku 2015 bude více než polovina osob žijících s HIV (PLWH) v USA starších 50 let. K „šednutí“ epidemie HIV přispívají dva faktory. Ohromující úspěch antiretrovirové terapie (ART) prodloužil očekávanou délku života a dramaticky změnil trajektorii HIV; jde nyní o komplexní chronický stav, často spojený s četnými komorbiditami, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD) a kognitivní porucha (CI). Za druhé, rostoucí počet dospělých ve středním a vyšším věku se nakazí virem HIV. Kliničtí lékaři, pacienti a společnost jsou v současné době špatně připraveni vypořádat se s biomedicínskými složitostmi a jedinečnými lékařskými a psychosociálními problémy spojenými s rostoucí stárnoucí populací HIV.

Aerobní cvičení nebo cvičení, které zrychluje srdeční frekvenci, snižuje riziko KVO a je známo, že zlepšuje fyzické a duševní funkce se stárnutím, ale jen málo dobře navržených studií uvádí použití intervencí aerobního cvičení u PLWH a žádné studie neuvádějí, zda cvičení zlepšuje kognitivní funkce. fungovat v tomto vysokém riziku pro populaci CI. Bylo také prokázáno, že pravidelné aerobní cvičení prováděné 5krát týdně po dobu 150 minut zlepšuje aspekty kognitivních funkcí u starších lidí žijících v komunitě. Pouze jedna cvičební studie však zkoumala účinek cvičení na kognitivní funkce u PLWH a byla omezena samouvedeným, nespolehlivým indikátorem kognitivního stavu; žádné studie neuvedly, zda cvičení zlepšuje kognici v této populaci pomocí objektivních hodnocení, ani nezkoumaly potenciální mechanismy, které se na tom podílejí.

Domácí intervence při chůzi střední intenzity 5 dní v týdnu, „Program Let's Move“, byla testována a je účinná pro snížení rizika KVO u starších pečovatelů a dospělých s pokročilým KVO. Navrhovaná pilotní studie před testem prověří proveditelnost implementace programu Lets Move mezi 40 PLWH během 6 měsíců. Účastníci zařazení do studie budou ve věku ≥ 50 let, budou sedaví, budou mít 2 rizikové faktory KVO, jako je vysoký krevní tlak a obezita, a budou vykazovat mírnou až střední CI pomocí standardizovaných testů. Motivační rozhovor (MI) bude použit k podpoře sebedůvěry při cvičení a optimalizaci dodržování intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • AbsoluteCARE, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital Infectious Diseases Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 50 a více let se 2 rizikovými faktory KVO (tj. obezita, hypertenze, hyperlipidémie), u kterých je diagnostikována HIV/AIDS a jsou ochotni se zúčastnit
  • anglicky mluvící
  • žít nezávisle a v okruhu 30 mil od Atlanty
  • neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního programu ani necvičí 3 nebo vícekrát týdně po dobu minimálně 30 minut
  • není zapojen do žádného programu na hubnutí
  • nebyl hospitalizován během posledních 60 dnů
  • klinicky stabilní (absence virové nálože a žádná aktivní oportunní infekce), na ART 6 měsíců před zařazením a screeningové skóre MOCA ≤ 24 indikující mírnou kognitivní poruchu

Kritéria vyloučení:

  • nesedavý (definovaný jako zapojení do > 30 minut středně namáhavého cvičení 3krát nebo vícekrát týdně)
  • zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval účast ve cvičební složce studie (např. těžká artritida nebo problémy s pohyblivostí, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, selhání ledvin nebo anamnéza anginy pectoris s aktivitou
  • ischemické změny nebo nevhodné změny TK při zátěžovém testu BL (modifikovaný Balke) na běžeckém pásu
  • na kortikosteroidech, trpící akutním zánětem v době výchozího nebo následného testování (to bude mít za následek přeplánování testování, pokud neplatí žádná jiná vylučovací kritéria)
  • přítomnost aktuální oportunní infekce
  • jakákoli smrtelná nemoc
  • pravidelné užívání protizánětlivých léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky
  • ženy, které jsou těhotné
  • těžké poruchy učení, mentální postižení, psychotické poruchy, aby se minimalizovaly matoucí účinky na neurokognitivní data
  • matoucí neuromedicínské stavy (např. aktivní oportunní infekce CNS, záchvatové poruchy, poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut, intrakraniální novotvary, mrtvice s neurologickými nebo neuropsychiatrickými následky a demence nesouvisející s HIV)
  • zneužívání účinných látek a těžké deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Posuňme se
Pacienti se zúčastní 12týdenního cvičebního programu.
Behaviorální: Program Posuňme se
Pacienti budou chodit 5krát týdně po dobu 12 týdnů po dobu minimálně 30 minut při používání monitoru srdeční frekvence. Po prvních dvou týdnech chůze se pacienti zúčastní čtyř po sobě jdoucích skupinových setkání, na kterých se člen výzkumného týmu podívá na záznamy o chůzi a stáhne data z monitoru srdeční frekvence, aby se zaměřil na pokrok. Pacient bude každý týden přijímat telefonické hovory, aby mohl sledovat pokrok a změnit délku chůze nebo úroveň intenzity.
Ostatní jména:
  • Cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce měřená úlohou stop signálu (SST) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
SST je běžně používaný test inhibice odezvy. Tento test se skládá ze dvou částí. V první části se subjekt seznámí s tiskovou podložkou a je mu řečeno, aby stiskl levé tlačítko, když vidí šipku směřující doleva, nebo pravé tlačítko, když vidí šipku směřující doprava. Existuje jeden blok 16 pokusů, aby to subjekt mohl praktikovat. Ve druhé části je subjektu řečeno, aby pokračoval v mačkání tlačítek na ovládacím panelu, když uvidí šipky, jako předtím, ale pokud uslyší zvukový signál (pípnutí), měl by odmítnout odpověď a nestisknout tlačítko .
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce měřená prostorovou pracovní pamětí (SWM) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
SWM je počítačové hodnocení výkonnosti pracovní paměti a strategie. Subjekt musí najít modré „žetony“ v různých zobrazených polích a použít „žetony“ k vyplnění sloupce na pravé straně obrazovky. Subjekty mohou najít "žetony" pouze v nových krabicích, proto si musí pamatovat, kde byly nalezeny předchozí "žetony". Skóre SWM včetně počtu mezi chybami, počtu vnitřních chyb a počtu dvojitých chyb se pohybují v rozmezí 0-800 a skóre strategie SWM je v rozmezí 8-56. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výkonná funkce měřená úlohou přepínání pozornosti (AST) automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

AST je test schopnosti účastníka přepínat pozornost mezi směrem nebo umístěním šipky na obrazovce. Tento test je citlivým měřítkem frontálního laloku a „výkonné“ dysfunkce. Test začíná šipkou ve středu obrazovky, která ukazuje buď doleva, nebo doprava. Účastník se seznámí se dvěma tlačítky, jedním vlevo a druhým vpravo, a je požádán, aby stiskl tlačítko odpovídající směru, kterým ukazuje šipka.

Po tomto úvodním školení je pak účastníkovi sděleno, že se šipka může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a v závislosti na pokynu uvedeném v horní části obrazovky musí účastník buď stisknout levé nebo pravé tlačítko, aby označte, na které straně obrazovky je šipka zobrazena, nebo stiskněte levé nebo pravé tlačítko, aby odpovídalo směru, kterým šipka ukazuje.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Funkce paměti měřená zpožděným párováním se vzorkem (DMS) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DMS má 19 výsledků měření, hodnotí latenci (rychlost odpovědi účastníka), počty vybraných správných vzorů a statistickou analýzu měřící pravděpodobnost chyby po správné nebo nesprávné odpovědi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Funkce paměti měřená pamětí vizuálního rozpoznávání (VRM) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Během VRM je účastníkovi zobrazen seznam slov a poté požádán, aby rozpoznal slova, která již viděl, ze seznamu obsahujícího původní slova a rušivé prvky. Pět výsledků měření pro VRM pokrývá správné a nesprávné reakce pro rozpoznávací a volné části testu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rychlost zpracování informací měřená volbou reakční doby (CRT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Volba reakční doby (CRT) je počítačové hodnocení, které trénuje subjekt v držení stisknutého tlačítka a jeho uvolnění v reakci na podněty prezentované na obrazovce. Úkol vyžaduje, aby subjekt reagoval, jakmile se na jednom z pěti míst objeví žlutá tečka, a subjekt musí reagovat zvednutím ruky z podložky. Toto je reakční doba (RT) a pohybuje se od 100 do 5000 ms. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
IL-6 je prozánětlivý cytokin, o kterém je známo, že přispívá k patogenezi rizika CVD a CI prostřednictvím zánětu a podpory endoteliální vaskulární dysfunkce. IL-6 se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a uvádí se v pikogramech na decilitr (pg/dl). Vyšší koncentrace IL-6 zvyšují riziko ICHS.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny rozpustného CD14 (sCD14).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
sCD14 je marker aktivace monocytů, spojený s neurokognitivní poruchou a neurologickými poruchami spojenými s HIV (HANDs) a vyšší mortalitou u PLWH
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Úrovně D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
D-Dimer je marker prokoagulace, spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních chorob a neurokognitivním poklesem u starších dospělých. Vysoké koncentrace D-dimeru byly prospektivně spojeny s nástupem CVD a uváděny jako v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
BDNF je protein, který se přirozeně vyskytuje v hipokampu, kůře a bazálních oblastech předního mozku, které jsou životně důležité pro učení, paměť a vyšší myšlení; předpokládá se, že zvýšení BDNF u zvířecích modelů a lidí zvyšuje neurogenezi. BDNF se uvádí v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny bude měřena pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením. Arteriální průměr bude měřen nad malou dutinou v loketním kloubu z ultrazvukových snímků v klidu v reakci na zvýšení průtoku krve do oblasti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
V02 max
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
V02 max je maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během postupného cvičení pomocí Balkeho testu na běžeckém pásu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
HRQoL je hodnocení toho, jak může být duševní pohoda jednotlivce ovlivněna v průběhu času nemocí, postižením nebo poruchou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování cvičení (počet zaznamenaných cvičení/počet předepsaných cvičení) × 100)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování cvičení je rozsah, v jakém pacient jedná v souladu s doporučeným intervalem, dávkou cvičení a režimem dávkování cvičení (počet zaznamenaných cvičení/počet předepsaných sezení) × 100.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kroky (míra chůze pomocí zařízení FitBit)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kroky jsou měřítkem chůze pomocí zařízení FitBit.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kalendář kroků (účastníci dokumentu budou požádáni o záznam)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kalendář kroků je dokument, po kterém budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: maximální HR, nejvyšší míru vnímané námahy (RPE) během chůze a počet kroků ušlých během chůzí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Borgská stupnice míry vnímané námahy (RPE).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
RPE je dobře zavedená 15bodová (6-20) stupnice používaná k měření námahy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Cílový srdeční rozsah (THR)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
THR bude sloužit ke sledování intenzity a tréninkové reakce na chůzi. Cílová frekvence zátěže se bude rovnat maximální HR stanovené z CPET (Peak HR) X (0,60 až 0,70). Polar Beat Watch (FT 1) budou sloužit ke sledování intenzity a trvání aerobního tréninku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Cvičení Self Efficacy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti při cvičení je škála s 18 položkami pro měření sebeúčinnosti při cvičení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Outcome Expectations for Exercise Scale (OEE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
OEE je škála s 9 položkami se zavedenou platností a spolehlivostí u starších dospělých a Afroameričanů, která bude použita k měření očekávání výsledku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gary, RN, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00076644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Program Posuňme se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit