렌티큘 추출을 통한 원시의 굴절 교정을 위한 펨토초 레이저 시스템 VisuMax의 임상 시험
2018년 4월 24일 업데이트: Tilganga Institute of Ophthalmology
렌티큘 추출에 의한 원시의 굴절 교정을 위한 펨토초 레이저 시스템 VisuMax의 임상 시험
소절개 수정체 추출(ReLEx 스마일) 방식을 이용한 원시의 굴절교정을 위한 VisuMax 펨토초 레이저의 타당성 및 임상평가 연구입니다.
ReLEx®에서 VisuMax 펨토초 레이저는 간질 조직의 굴절 렌티큘을 정의하는 두 개의 인터페이스를 생성합니다. ReLEx® FLEx에서 상부 인터페이스는 사이드컷을 생성하여 LASIK 플랩으로 변환됩니다. LASIK 플랩을 들어 올리고 렌티큘을 제거하여 조직 차감으로 굴절 이상을 교정할 수 있습니다. ReLEx® 스마일에서는 전체 피판을 만들 필요 없이 2-3mm의 작은 절개를 통해 수정체를 해부하고 제거합니다.
목표는 i) 렌티큘 분리를 위한 VisuMax 설정 최적화 ii) 렌티큘 형상 최적화 iii) 치료의 안전성, 효능 및 안정성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kathmandu, 네팔
- 모병
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
연락하다:
- Govinda Ojha
- 이메일: ojhagovinda@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상,
- +1.00D와 +7.00D 사이의 최대 원시 자오선
- 최대 6D의 난시
다음의 CDVA:
- 1상을 위해 치료 중인 눈의 20/200 또는 그 이상
- II상을 위해 치료 중인 눈의 20/200 내지 20/100
- 3상을 위해 치료 중인 눈의 20/40에서 20/60 사이
- 4상에 대해 20/25 이상
- 300 µm 이상의 총 절단되지 않은 간질 두께
- 이전의 굴절 수술이 없는 경우,
- 안질환이 없고,
- 정상적인 각막 지형,
- 콘택트렌즈 착용자는 사전 검사 전 최소 4주 동안 하드 콘택트렌즈 착용을 중단하고 소프트 콘택트렌즈 착용을 2주 전에 중단해야 합니다.
- 임상 조사 범위 내에서 후속 검사에 참석할 의향이 있는 자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 수평 자세로 눕지 못하는 환자,
- 이해하지 못하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
- 임산부 또는 수유부(또는 임상 조사 중에 임신을 계획 중인 여성),
- 자가면역 질환 진단(예: AIDS), 결합 조직 질환 또는 당뇨병,
- 스테로이드나 면역 억제제와 같은 약물 치료,
- 단순포진 또는 대상포진 각막염,
- 라식에 대한 모든 표준 의료 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미세절개 렌티큘 추출
스마일(Small Incision lenticule Extraction)은 펨토초 레이저를 사용하여 시행하는 각막 레이저 굴절 수술의 한 형태입니다.
|
VisuMax 펨토초 레이저는 기질 조직의 굴절 렌티큘과 각막 표면에 상층을 연결하는 2mm 너비의 터널을 정의하는 두 개의 인터페이스를 만드는 데 사용됩니다.
렌즈는 LASIK에서와 같이 플랩을 만들 필요 없이 수동으로 해부하고 작은 2mm 절개를 통해 제거합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정원거리시력의 안전성(교정원거리시력의 변화)
기간: 일년
|
SMILE 시술 전후에 교정원거리시력(CDVA)의 변화를 평가합니다.
|
일년
|
|
나안원거리시력의 효능(수술 전 CDVA 대비 SMILE 시술 후 얻은 나안원거리시력)
기간: 일년
|
의도된 목표 굴절이 정시인 모든 눈에 대해 수술 전 CDVA와 비교하여 SMILE 절차 후 달성된 무교정 원거리 시력을 측정합니다.
|
일년
|
|
굴절 결과의 예측 가능성(명백한 굴절 이상의 변화)
기간: 일년
|
SMILE 시술 후 명시적 굴절 이상(구면, 원기둥, 구면 등가물)의 변화를 측정하고 1년 추적 기간 동안 의도한 목표 굴절과 굴절 안정성에 대한 예측 가능성을 분석합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광학 영역 중심화(광학 영역의 달성된 중심화 측정)
기간: 일년
|
각막 꼭지점(의도된 치료 중심)에 상대적인 지형으로 광학 영역의 달성된 중심점을 측정합니다.
|
일년
|
|
광학 영역 직경
기간: 일년
|
의도한 광학 영역을 기준으로 접선 곡률 차이 맵에서 달성된 광학 영역 직경을 측정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .