Klinisk afprøvning af femtosekund lasersystemet VisuMax til refraktiv korrektion af hypermetropi ved hjælp af linseekstraktion
24. april 2018 opdateret af: Tilganga Institute of Ophthalmology
Dette er et gennemførligheds- og klinisk evalueringsstudie af VisuMax femtosekund-laseren til refraktiv korrektion af hyperopi ved hjælp af metoden til ekstraktion af små snit linse (ReLEx smile).
I ReLEx® skaber VisuMax femtosekundlaseren to grænseflader, der definerer en refraktiv linse af stromalt væv. I ReLEx® FLEx konverteres den øvre grænseflade til en LASIK-klap ved at lave en sidecut. LASIK-klappen løftes, og linsen kan fjernes for at korrigere brydningsfejlen ved vævssubtraktion. I ReLEx® smile dissekeres linsen og fjernes gennem et lille 2-3 mm snit uden behov for at skabe en hel klap.
Formålet er i) at optimere VisuMax-indstillingerne for linseparation ii) at optimere linseformens geometri iii) at vurdere sikkerheden, effektiviteten og stabiliteten af behandlingen
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Kontakt:
- Govinda Ojha
- E-mail: ojhagovinda@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 21 år,
- maksimal hyperopisk meridian mellem +1.00D og +7.00D
- astigmatisme op til 6D
CDVA af:
- 20/200 eller værre i det eller de øjne, der behandles for fase I
- Mellem 20/200 og 20/100 i øjet/øjnene, der behandles for fase II
- Mellem 20/40 og 20/60 i øjet/øjnene, der behandles for fase III
- 20/25 eller bedre for fase IV
- total ubeskåret stromal tykkelse på mere end 300 µm
- ingen tidligere refraktiv operation,
- ingen øjensygdom,
- normal hornhindetopografi,
- Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bruge hårde kontaktlinser mindst 4 uger og bløde kontaktlinser 2 uger før forundersøgelse,
- villig til at deltage i opfølgende undersøgelser inden for rammerne af den kliniske undersøgelse,
- kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at ligge fladt i vandret stilling,
- patienter, der ikke er i stand til at forstå og give informeret samtykke,
- gravide eller ammende kvinder (eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse),
- diagnosticering af en autoimmun sygdom (f. AIDS), bindevævssygdom eller diabetes,
- behandling med medicin såsom steroider eller immunsuppressiva,
- herpes simplex eller herpes zoster keratitis,
- alle standard medicinske udelukkelseskriterier for LASIK
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udtrækning af små linsesnit
Small incision lenticule extraction (SMILE) er en form for hornhinde laser refraktiv kirurgi udført ved hjælp af en femtosekund laser
|
VisuMax femtosekundlaseren bruges til at skabe to grænseflader, der definerer en refraktiv linse af stromalt væv og en 2 mm bred tunnel til at forbinde det øvre lag med hornhindens overflade.
Linsen dissekeres manuelt og fjernes gennem det lille 2 mm snit uden behov for at skabe en klap som i LASIK.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved korrigeret afstandssynsstyrke (ændring i korrigeret afstandssynsstyrke)
Tidsramme: 1 år
|
Vurder ændringen i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) før og efter SMILE-proceduren.
|
1 år
|
|
Effekten af ukorrigeret afstandssynsstyrke (ukorrigeret afstandssynsstyrke opnået efter SMILE-proceduren i forhold til den præoperative CDVA)
Tidsramme: 1 år
|
Mål den ukorrigerede afstandssynsstyrke opnået efter SMILE-proceduren i forhold til den præoperative CDVA for alle øjne, hvor den tilsigtede målrefraktion var emmetropi.
|
1 år
|
|
Forudsigelighed af brydningsudfald (ændring i åbenbar brydningsfejl)
Tidsramme: 1 år
|
Mål ændringen i manifest brydningsfejl (sfære, cylinder, sfærisk ækvivalent) efter SMILE-proceduren og analyser forudsigeligheden i forhold til den tilsigtede målrefraktion samt brydningsstabiliteten over den 1-årige opfølgningsperiode
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk zonecentrering (Mål den opnåede centrering af den optiske zone)
Tidsramme: 1 år
|
Mål den opnåede centrering af den optiske zone ved topografi i forhold til hornhinden (det påtænkte behandlingscenter)
|
1 år
|
|
Optisk zone diameter
Tidsramme: 1 år
|
Mål den opnåede optiske zonediameter fra kort over tangentielle krumningsforskelle i forhold til den tilsigtede optiske zone
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 177/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .