- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02316041
Sperimentazione clinica del sistema laser a femtosecondi VisuMax per la correzione refrattiva dell'ipermetropia mediante estrazione del lenticolo
Questo è uno studio di fattibilità e valutazione clinica del laser a femtosecondi VisuMax per la correzione refrattiva dell'ipermetropia utilizzando il metodo di estrazione del lenticolo con piccola incisione (ReLEx smile).
In ReLEx® il laser a femtosecondi VisuMax crea due interfacce che definiscono un lenticolo rifrattivo del tessuto stromale. In ReLEx® FLEx, l'interfaccia superiore viene convertita in un lembo LASIK mediante la creazione di una sciancratura. Il lembo LASIK viene sollevato e il lenticolo può essere rimosso per correggere l'errore di rifrazione mediante sottrazione di tessuto. In ReLEx® smile, il lenticolo viene sezionato e rimosso attraverso una piccola incisione di 2-3 mm senza la necessità di creare un intero lembo.
Gli obiettivi sono i) ottimizzare le impostazioni VisuMax per la separazione del lenticolo ii) ottimizzare la geometria del lenticolo iii) valutare la sicurezza, l'efficacia e la stabilità del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kishore R Pradhan, MD
- Numero di telefono: 009779803397021
- Email: drkishoreraj@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Govinda Ojha
- Email: ojhagovinda@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Kathmandu, Nepal
- Reclutamento
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Contatto:
- Govinda Ojha
- Email: ojhagovinda@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 21 anni,
- meridiano ipermetrope massimo tra +1.00D e +7.00D
- astigmatismo fino a 6D
CVA di:
- 20/200 o peggio negli occhi trattati per la fase I
- Tra 20/200 e 20/100 nell'occhio(i) in trattamento per la Fase II
- Tra 20/40 e 20/60 negli occhi trattati per la Fase III
- 20/25 o superiore per la Fase IV
- spessore totale dello stroma non tagliato superiore a 300 µm
- nessuna precedente chirurgia refrattiva,
- nessuna malattia oculare,
- topografia corneale normale,
- i portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto rigide almeno 4 settimane e le lenti a contatto morbide 2 settimane prima del pre-esame,
- disposti a partecipare agli esami di follow-up nell'ambito dell'indagine clinica,
- in grado e disposto a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di sdraiarsi in posizione orizzontale,
- pazienti che non sono in grado di comprendere e dare il consenso informato,
- donne in gravidanza o che allattano (o donne che stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica),
- diagnosi di una malattia autoimmune (es. AIDS), malattia del tessuto connettivo o diabete,
- trattamento con farmaci come steroidi o immunosoppressori,
- cheratite da herpes simplex o da herpes zoster,
- tutti i criteri di esclusione medica standard per LASIK
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estrazione del lenticolo a piccola incisione
L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) è una forma di chirurgia refrattiva laser corneale eseguita utilizzando un laser a femtosecondi
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Il laser a femtosecondi VisuMax viene utilizzato per creare due interfacce che definiscono un lenticolo rifrattivo di tessuto stromale e un tunnel largo 2 mm per collegare lo strato superiore alla superficie corneale.
Il lenticolo viene sezionato manualmente e rimosso attraverso la piccola incisione di 2 mm senza la necessità di creare un lembo come in LASIK.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'acuità visiva a distanza corretta (variazione dell'acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) prima e dopo la procedura SMILE.
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1 anno
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Efficacia dell'acuità visiva a distanza non corretta (acuità visiva a distanza non corretta ottenuta dopo la procedura SMILE relativa alla CDVA preoperatoria)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta raggiunta dopo la procedura SMILE relativa al CDVA preoperatorio per tutti gli occhi in cui la rifrazione target prevista era l'emmetropia.
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1 anno
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Prevedibilità del risultato refrattivo (cambiamento nell'errore refrattivo manifesto)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la variazione dell'errore rifrattivo manifesto (sfera, cilindro, equivalente sferico) dopo la procedura SMILE e analizzare la prevedibilità relativa alla rifrazione target prevista nonché la stabilità refrattiva durante il periodo di follow-up di 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centratura della zona ottica (Misurare la centratura raggiunta della zona ottica)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la centratura raggiunta della zona ottica per topografia rispetto al vertice corneale (il centro di trattamento previsto)
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1 anno
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Diametro della zona ottica
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare il diametro della zona ottica ottenuto dalle mappe di differenza di curvatura tangenziale relative alla zona ottica prevista
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177/2013
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