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Sperimentazione clinica del sistema laser a femtosecondi VisuMax per la correzione refrattiva dell'ipermetropia mediante estrazione del lenticolo

24 aprile 2018 aggiornato da: Tilganga Institute of Ophthalmology

Questo è uno studio di fattibilità e valutazione clinica del laser a femtosecondi VisuMax per la correzione refrattiva dell'ipermetropia utilizzando il metodo di estrazione del lenticolo con piccola incisione (ReLEx smile).

In ReLEx® il laser a femtosecondi VisuMax crea due interfacce che definiscono un lenticolo rifrattivo del tessuto stromale. In ReLEx® FLEx, l'interfaccia superiore viene convertita in un lembo LASIK mediante la creazione di una sciancratura. Il lembo LASIK viene sollevato e il lenticolo può essere rimosso per correggere l'errore di rifrazione mediante sottrazione di tessuto. In ReLEx® smile, il lenticolo viene sezionato e rimosso attraverso una piccola incisione di 2-3 mm senza la necessità di creare un intero lembo.

Gli obiettivi sono i) ottimizzare le impostazioni VisuMax per la separazione del lenticolo ii) ottimizzare la geometria del lenticolo iii) valutare la sicurezza, l'efficacia e la stabilità del trattamento

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamento
        • Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 21 anni,
  • meridiano ipermetrope massimo tra +1.00D e +7.00D
  • astigmatismo fino a 6D
  • CVA di:

    1. 20/200 o peggio negli occhi trattati per la fase I
    2. Tra 20/200 e 20/100 nell'occhio(i) in trattamento per la Fase II
    3. Tra 20/40 e 20/60 negli occhi trattati per la Fase III
    4. 20/25 o superiore per la Fase IV
  • spessore totale dello stroma non tagliato superiore a 300 µm
  • nessuna precedente chirurgia refrattiva,
  • nessuna malattia oculare,
  • topografia corneale normale,
  • i portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto rigide almeno 4 settimane e le lenti a contatto morbide 2 settimane prima del pre-esame,
  • disposti a partecipare agli esami di follow-up nell'ambito dell'indagine clinica,
  • in grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di sdraiarsi in posizione orizzontale,
  • pazienti che non sono in grado di comprendere e dare il consenso informato,
  • donne in gravidanza o che allattano (o donne che stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica),
  • diagnosi di una malattia autoimmune (es. AIDS), malattia del tessuto connettivo o diabete,
  • trattamento con farmaci come steroidi o immunosoppressori,
  • cheratite da herpes simplex o da herpes zoster,
  • tutti i criteri di esclusione medica standard per LASIK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrazione del lenticolo a piccola incisione
L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) è una forma di chirurgia refrattiva laser corneale eseguita utilizzando un laser a femtosecondi
Il laser a femtosecondi VisuMax viene utilizzato per creare due interfacce che definiscono un lenticolo rifrattivo di tessuto stromale e un tunnel largo 2 mm per collegare lo strato superiore alla superficie corneale. Il lenticolo viene sezionato manualmente e rimosso attraverso la piccola incisione di 2 mm senza la necessità di creare un lembo come in LASIK.
Altri nomi:
  • SORRIDI
  • Estrazione del lenticolo refrattivo
  • RELEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'acuità visiva a distanza corretta (variazione dell'acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) prima e dopo la procedura SMILE.
1 anno
Efficacia dell'acuità visiva a distanza non corretta (acuità visiva a distanza non corretta ottenuta dopo la procedura SMILE relativa alla CDVA preoperatoria)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta raggiunta dopo la procedura SMILE relativa al CDVA preoperatorio per tutti gli occhi in cui la rifrazione target prevista era l'emmetropia.
1 anno
Prevedibilità del risultato refrattivo (cambiamento nell'errore refrattivo manifesto)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la variazione dell'errore rifrattivo manifesto (sfera, cilindro, equivalente sferico) dopo la procedura SMILE e analizzare la prevedibilità relativa alla rifrazione target prevista nonché la stabilità refrattiva durante il periodo di follow-up di 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura della zona ottica (Misurare la centratura raggiunta della zona ottica)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la centratura raggiunta della zona ottica per topografia rispetto al vertice corneale (il centro di trattamento previsto)
1 anno
Diametro della zona ottica
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il diametro della zona ottica ottenuto dalle mappe di differenza di curvatura tangenziale relative alla zona ottica prevista
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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