Klinická studie Femtosekundového laserového systému VisuMax pro refrakční korekci dalekozrakost pomocí extrakce lentikuly
24. dubna 2018 aktualizováno: Tilganga Institute of Ophthalmology
Jedná se o studii proveditelnosti a klinické hodnocení femtosekundového laseru VisuMax pro refrakční korekci hypermetropie metodou extrakce lentikuly malým řezem (ReLEx smile).
V ReLEx® vytváří femtosekundový laser VisuMax dvě rozhraní, která definují refrakční lentikulu stromální tkáně. V ReLEx® FLEx je horní rozhraní přeměněno na LASIK klapku vytvořením bočního řezu. Klapka LASIK se zvedne a čočku lze vyjmout, aby se korigovala refrakční vada odečtením tkáně. V ReLEx® smile je čočka vypreparována a odstraněna malým 2-3mm řezem bez nutnosti vytvářet celou chlopeň.
Cílem je i) optimalizovat nastavení VisuMax pro separaci lentikuly ii) optimalizovat geometrii lentikuly iii) posoudit bezpečnost, účinnost a stabilitu léčby
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kishore R Pradhan, MD
- Telefonní číslo: 009779803397021
- E-mail: drkishoreraj@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Govinda Ojha
- E-mail: ojhagovinda@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Nábor
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Kontakt:
- Govinda Ojha
- E-mail: ojhagovinda@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 21 let,
- maximální hypermetropický poledník mezi +1,00D a +7,00D
- astigmatismus až 6D
CDVA z:
- 20/200 nebo horší u oka (očí) léčeného pro fázi I
- Mezi 20/200 a 20/100 v oku (očích) léčeném pro fázi II
- Mezi 20/40 a 20/60 v oku (očích) léčeném pro fázi III
- 20/25 nebo lepší pro fázi IV
- celková tloušťka neřezaného stromatu větší než 300 µm
- žádná předchozí refrakční operace,
- žádné oční onemocnění,
- normální topografie rohovky,
- nositelé kontaktních čoček musí přestat nosit tvrdé kontaktní čočky alespoň 4 týdny a měkké kontaktní čočky 2 týdny před předběžným vyšetřením,
- ochotu absolvovat kontrolní vyšetření v rámci klinického hodnocení,
- schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou schopni ležet naplocho ve vodorovné poloze,
- pacientům, kteří nejsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas,
- těhotné nebo kojící ženy (nebo ženy, které plánují otěhotnět během klinického hodnocení),
- diagnostika autoimunitního onemocnění (např. AIDS), onemocnění pojivové tkáně nebo diabetes,
- léčba léky, jako jsou steroidy nebo imunosupresiva,
- herpes simplex nebo herpes zoster keratitida,
- všechna standardní lékařská vylučovací kritéria pro LASIK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakce čočky malým řezem
Extrakce lentikuly malým řezem (SMILE) je forma laserové refrakční chirurgie rohovky prováděná pomocí femtosekundového laseru.
|
Femtosekundový laser VisuMax se používá k vytvoření dvou rozhraní, která definují refrakční lentikulu stromální tkáně a 2 mm široký tunel pro připojení horní vrstvy k povrchu rohovky.
Lentikula je ručně vypreparována a odstraněna malým 2mm řezem bez nutnosti vytvářet chlopeň jako u LASIK.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost korigované zrakové ostrosti na dálku (změna korigované zrakové ostrosti na dálku)
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte změnu korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) před a po proceduře SMILE.
|
1 rok
|
|
Účinnost nekorigované zrakové ostrosti na dálku (nekorigovaná zraková ostrost na dálku dosažená po proceduře SMILE ve srovnání s předoperačním CDVA)
Časové okno: 1 rok
|
Změřte nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku dosaženou po proceduře SMILE ve vztahu k předoperační CDVA u všech očí, u kterých byla zamýšlenou cílovou refrakcí emetropie.
|
1 rok
|
|
Předvídatelnost výsledku refrakce (změna zjevné refrakční vady)
Časové okno: 1 rok
|
Změřte změnu zjevné refrakční vady (koule, válec, sférický ekvivalent) po proceduře SMILE a analyzujte předvídatelnost vzhledem k zamýšlené cílové refrakci a také refrakční stabilitu po dobu 1 roku sledování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrace optické zóny (změřte dosaženou centraci optické zóny)
Časové okno: 1 rok
|
Změřte dosaženou centraci optické zóny pomocí topografie vzhledem k vrcholu rohovky (zamýšlené centrum léčby)
|
1 rok
|
|
Průměr optické zóny
Časové okno: 1 rok
|
Změřte dosažený průměr optické zóny z map rozdílu tangenciálního zakřivení vzhledem k zamýšlené optické zóně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 177/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .