Femtosekundin laserjärjestelmän VisuMax kliininen tutkimus hyperopian taittokorjaukselle linssiuutuksella
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tilganga Institute of Ophthalmology
Tämä on VisuMax-femtosekuntilaserin toteutettavuus- ja kliininen arviointitutkimus hyperopian taittokorjaukseen käyttäen pienen viillon linssinpoistomenetelmää (ReLEx-smile).
ReLEx®:ssä VisuMax-femtosekuntilaser luo kaksi rajapintaa, jotka määrittelevät stroomakudoksen taittavan linssin. ReLEx® FLEx:ssä ylempi käyttöliittymä muunnetaan LASIK-läpäksi luomalla sivuleikkaus. LASIK-läppä nostetaan ja linssi voidaan poistaa taittovirheen korjaamiseksi kudosvähennyksellä. ReLEx® hymyssä linssi leikataan ja poistetaan pienellä 2-3 mm:n viillolla ilman, että tarvitsee luoda kokonaista läppää.
Tavoitteena on i) optimoida VisuMax-asetukset linssien erottelua varten ii) optimoida linssin geometria iii) arvioida hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja vakautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Govinda Ojha
- Sähköposti: ojhagovinda@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21-vuotias,
- maksimi hyperopic meridiaani välillä +1.00D ja +7.00D
- astigmatismi 6D asti
CDVA:
- 20/200 tai huonompi vaiheen I hoitoa saavissa silmissä
- Välillä 20/200–20/100 vaiheen II hoidettavan silmän (silmien) välillä
- 20/40–20/60 vaiheen III hoitoa saavissa silmissä
- 20/25 tai parempi vaihe IV
- leikkaamaton stroomapaksuus on yli 300 µm
- ei aikaisempaa taittoleikkausta,
- ei silmäsairauksia,
- normaali sarveiskalvon topografia,
- piilolinssien käyttäjien on lopetettava kovien piilolinssien käyttö vähintään 4 viikkoa ja pehmeiden piilolinssien käyttö 2 viikkoa ennen esitarkastusta,
- halukas osallistumaan seurantatutkimuksiin kliinisen tutkimuksen puitteissa,
- kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty makaamaan vaakasuorassa asennossa,
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta,
- raskaana olevat tai imettävät naiset (tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana),
- autoimmuunisairauden diagnoosi (esim. AIDS), sidekudossairaus tai diabetes,
- hoito lääkkeillä, kuten steroideilla tai immuunivastetta heikentävillä aineilla,
- herpes simplex tai herpes zoster keratiitti,
- kaikki standardit lääketieteelliset poissulkemiskriteerit LASIKille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen viillon linssiuutto
Pienen viillon linssiuutto (SMILE) on eräänlainen sarveiskalvon lasertaittoleikkaus, joka suoritetaan femtosekundin laserilla
|
VisuMax-femtosekuntilaseria käytetään luomaan kaksi rajapintaa, jotka määrittelevät stroomakudoksen taittavan linssin ja 2 mm leveän tunnelin, joka yhdistää ylemmän kerroksen sarveiskalvon pintaan.
Linssi leikataan manuaalisesti ja poistetaan pienen 2 mm:n viillon kautta ilman, että tarvitsee luoda läppää, kuten LASIKissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun etäisyyden näöntarkkuuden turvallisuus (muutos korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) muutos ennen ja jälkeen SMILE-toimenpiteen.
|
1 vuosi
|
|
Korjaamattoman kaukonäkötarkkuuden tehokkuus (SMILE-toimenpiteen jälkeen saavutettu korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus verrattuna preoperatiiviseen CDVA:han)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa SMILE-toimenpiteen jälkeen saavutettu korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus suhteessa leikkausta edeltävään CDVA:han kaikista silmistä, joissa aiottu kohderefraktio oli emmetropia.
|
1 vuosi
|
|
Taittotuloksen ennustettavuus (muutos ilmeisessä taittovirheessä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa muutos ilmeisessä taittovirheessä (pallo, sylinteri, pallomainen ekvivalentti) SMILE-toimenpiteen jälkeen ja analysoi ennustettavuus suhteessa aiottuun kohdetaittoon sekä taitestabiilisuus yhden vuoden seurantajakson aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen vyöhykkeen keskitys (mittaa optisen alueen saavutettu keskitys)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa saavutettu optisen vyöhykkeen keskipiste topografian avulla suhteessa sarveiskalvon kärkeen (tarkoitettu hoitokeskus)
|
1 vuosi
|
|
Optisen alueen halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa saavutettu optisen vyöhykkeen halkaisija tangentiaalisista kaarevuuserokartoista suhteessa aiottuun optiseen vyöhykkeeseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .