Клинические испытания фемтосекундной лазерной системы VisuMax для рефракционной коррекции дальнозоркости методом экстракции лентикулы
24 апреля 2018 г. обновлено: Tilganga Institute of Ophthalmology
Это технико-экономическое обоснование и клиническая оценка фемтосекундного лазера VisuMax для рефракционной коррекции дальнозоркости с использованием метода извлечения лентикулы через небольшой разрез (улыбка ReLEx).
В ReLEx® фемтосекундный лазер VisuMax создает два интерфейса, которые определяют рефракционную лентикулу стромальной ткани. В ReLEx® FLEx верхний интерфейс преобразуется в лоскут LASIK путем создания бокового разреза. Лоскут LASIK приподнимается, и лентикула может быть удалена, чтобы исправить ошибку рефракции путем вычитания ткани. В ReLEx® smile лентикула рассекается и удаляется через небольшой разрез 2-3 мм без необходимости создания целого лоскута.
Целями являются i) оптимизация настроек VisuMax для разделения лентикулы ii) оптимизация геометрии лентикулы iii) оценка безопасности, эффективности и стабильности лечения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kishore R Pradhan, MD
- Номер телефона: 009779803397021
- Электронная почта: drkishoreraj@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Govinda Ojha
- Электронная почта: ojhagovinda@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Рекрутинг
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Контакт:
- Govinda Ojha
- Электронная почта: ojhagovinda@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 21 года,
- максимальный дальнозоркий меридиан между +1.00D и +7.00D
- астигматизм до 6D
CDVA:
- 20/200 или хуже в глазу (глазах), лечащемся для фазы I
- От 20/200 до 20/100 в глазу (глазах), лечащемся для фазы II
- От 20/40 до 20/60 в глазу (глазах), лечащемся для фазы III
- 20/25 или лучше для фазы IV
- общая неразрезанная толщина стромы более 300 мкм
- отсутствие предшествующей рефракционной хирургии,
- отсутствие заболеваний глаз,
- нормальная топография роговицы,
- те, кто носит контактные линзы, должны отказаться от ношения жестких контактных линз по крайней мере за 4 недели и мягких контактных линз за 2 недели до предварительного обследования,
- желание посещать последующие обследования в рамках клинического исследования,
- может и желает подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут лежать ровно в горизонтальном положении,
- пациенты, которые не в состоянии понять и дать информированное согласие,
- беременные или кормящие женщины (или женщины, которые планируют забеременеть во время клинического исследования),
- диагноз аутоиммунного заболевания (например, СПИД), заболевание соединительной ткани или диабет,
- лечение лекарствами, такими как стероиды или иммунодепрессанты,
- кератит простого герпеса или опоясывающего герпеса,
- все стандартные медицинские критерии исключения для LASIK
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Извлечение лентикулы через небольшой разрез
Экстракция лентикулы с малым разрезом (SMILE) - это форма лазерной рефракционной хирургии роговицы, выполняемая с использованием фемтосекундного лазера.
|
Фемтосекундный лазер VisuMax используется для создания двух интерфейсов, которые определяют рефракционную лентикулу стромальной ткани и туннель шириной 2 мм для соединения верхнего слоя с поверхностью роговицы.
Лентикула рассекается вручную и удаляется через небольшой 2-миллиметровый разрез без необходимости создания лоскута, как при LASIK.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность корригированной остроты зрения вдаль (изменение корригированной остроты зрения вдаль)
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) до и после процедуры SMILE.
|
1 год
|
|
Эффективность нескорректированной остроты зрения вдаль (нескорректированная острота зрения вдаль, достигнутая после процедуры SMILE, по сравнению с предоперационной CDVA)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте нескорректированную остроту зрения вдаль, достигнутую после процедуры SMILE, по сравнению с предоперационной CDVA для всех глаз, где предполагаемой целевой рефракцией была эмметропия.
|
1 год
|
|
Предсказуемость рефракционного исхода (изменение выраженной рефракционной ошибки)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте изменение явной аномалии рефракции (сфера, цилиндр, сферический эквивалент) после процедуры SMILE и проанализируйте предсказуемость по отношению к предполагаемой целевой рефракции, а также рефракционную стабильность в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование оптической зоны (Измерение достигнутого центрирования оптической зоны)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте достигнутую центрацию оптической зоны по топографии относительно вершины роговицы (предполагаемый лечебный центр)
|
1 год
|
|
Диаметр оптической зоны
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте достигнутый диаметр оптической зоны по картам разности тангенциальной кривизны относительно предполагаемой оптической зоны.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 177/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .