Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av femtosekundlasersystemet VisuMax for refraktiv korrigering av hyperopi ved hjelp av linseekstraktion

24. april 2018 oppdatert av: Tilganga Institute of Ophthalmology

Dette er en gjennomførbarhets- og klinisk evalueringsstudie av VisuMax femtosekundlaseren for refraktiv korreksjon av hypermetropi ved bruk av metoden for ekstraksjon av små snitt (ReLEx smile).

I ReLEx® skaper VisuMax femtosekundlaseren to grensesnitt som definerer en refraktiv linse av stromalt vev. I ReLEx® FLEx konverteres det øvre grensesnittet til en LASIK-klaff ved å lage en sidecut. LASIK-klaffen løftes og linsekulen kan fjernes for å korrigere brytningsfeilen ved vevssubtraksjon. I ReLEx® smile dissekeres linsen og fjernes gjennom et lite 2-3 mm snitt uten at det er nødvendig å lage en hel klaff.

Målene er i) å optimalisere VisuMax-innstillingene for linseparasjon ii) å optimalisere linseformens geometri iii) å vurdere sikkerheten, effekten og stabiliteten til behandlingen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 21 år,
  • maksimal hyperopisk meridian mellom +1.00D og +7.00D
  • astigmatisme opp til 6D

  • CDVA av:

    1. 20/200 eller verre i øyet(e) som behandles for fase I
    2. Mellom 20/200 og 20/100 i øyet/øyene som behandles for fase II
    3. Mellom 20/40 og 20/60 i øyet/øyene som behandles for fase III
    4. 20/25 eller bedre for fase IV
  • total ukuttet stromal tykkelse på mer enn 300 µm
  • ingen tidligere refraktiv operasjon,
  • ingen øyesykdom,
  • normal hornhinnetopografi,
  • Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke harde kontaktlinser minst 4 uker og myke kontaktlinser 2 uker før forhåndsundersøkelse,
  • villig til å delta på oppfølgingsundersøkelser innenfor rammen av den kliniske undersøkelsen,
  • kan og er villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er i stand til å ligge flatt i horisontal stilling,
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå og gi informert samtykke,
  • gravide eller ammende kvinner (eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen),
  • diagnostisering av en autoimmun sykdom (f. AIDS), bindevevssykdom eller diabetes,
  • behandling med medisiner som steroider eller immundempende midler,
  • herpes simplex eller herpes zoster keratitt,
  • alle standard medisinske eksklusjonskriterier for LASIK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite snitt linseekstraktion
Small incision lenticule extraction (SMILE) er en form for hornhinnelaserbrytningskirurgi utført ved hjelp av en femtosekundlaser
Fremgangsmåte: Lite snitt linseekstraktion
VisuMax femtosekundlaseren brukes til å lage to grensesnitt som definerer en refraktiv linse av stromalvev og en 2 mm bred tunnel for å koble det øvre laget til hornhinneoverflaten. Linsekulen dissekeres manuelt og fjernes gjennom det lille 2 mm snittet uten at det er nødvendig å lage en klaff som i LASIK.
Andre navn:
  • SMIL
  • Refraktiv linseekstraktion
  • ReLEx
Enhet: ReLEx® (SMILE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for korrigert avstandssynsstyrke (endring i korrigert avstandssynsstyrke)
Tidsramme: 1 år
Vurder endringen i korrigert avstandsvisus (CDVA) før og etter SMILE-prosedyren.
1 år
Effekt av ukorrigert avstandssynsstyrke (ukorrigert avstandssynsstyrke oppnådd etter SMILE-prosedyren i forhold til preoperativ CDVA)
Tidsramme: 1 år
Mål ukorrigert avstandssynsstyrke oppnådd etter SMILE-prosedyren i forhold til preoperativ CDVA for alle øyne der den tiltenkte målbrytningen var emmetropi.
1 år
Forutsigbarhet av brytningsutfall (endring i manifest brytningsfeil)
Tidsramme: 1 år
Mål endringen i manifest brytningsfeil (sfære, sylinder, sfærisk ekvivalent) etter SMILE-prosedyren og analyser forutsigbarheten i forhold til den tiltenkte målbrytningen samt brytningsstabiliteten over 1 års oppfølgingsperiode
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk sonesentrering (Mål den oppnådde sentreringen av den optiske sonen)
Tidsramme: 1 år
Mål den oppnådde sentreringen av den optiske sonen ved topografi i forhold til hornhinnen (det tiltenkte behandlingssenteret)
1 år
Optisk sone diameter
Tidsramme: 1 år
Mål oppnådd optisk sonediameter fra tangentielle kurvaturforskjellskart i forhold til den tiltenkte optiske sonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilganga Institute of Ophthalmology

Samarbeidspartnere

London Vision Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 177/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere