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Essai clinique du système laser femtoseconde VisuMax pour la correction réfractive de l'hypermétropie au moyen de l'extraction de lenticules

24 avril 2018 mis à jour par: Tilganga Institute of Ophthalmology

Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'évaluation clinique du laser femtoseconde VisuMax pour la correction réfractive de l'hypermétropie à l'aide de la méthode d'extraction du lenticule par petite incision (ReLEx smile).

Dans ReLEx®, le laser femtoseconde VisuMax crée deux interfaces qui définissent un lenticule réfractif de tissu stromal. Dans ReLEx® FLEx, l'interface supérieure est convertie en volet LASIK par la création d'un sidecut. Le volet LASIK est soulevé et le lenticule peut être retiré pour corriger l'erreur de réfraction par soustraction tissulaire. Dans ReLEx® smile, le lenticule est disséqué et retiré par une petite incision de 2 à 3 mm sans qu'il soit nécessaire de créer un lambeau entier.

Les objectifs sont i) d'optimiser les paramètres VisuMax pour la séparation des lenticules ii) d'optimiser la géométrie des lenticules iii) d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la stabilité du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Recrutement
        • Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 21 ans,
  • méridien hypermétrope maximum entre +1.00D et +7.00D
  • astigmatisme jusqu'à 6D

  • CDVA de :

    1. 20/200 ou pire dans le ou les yeux traités pour la phase I
    2. Entre 20/200 et 20/100 dans le(s) œil(s) traité(s) pour la phase II
    3. Entre 20/40 et 20/60 dans le(s) œil(s) traité(s) pour la phase III
    4. 20/25 ou mieux pour la phase IV
  • épaisseur totale du stroma non coupé de plus de 300 µm
  • aucun antécédent de chirurgie réfractive,
  • pas de maladie oculaire,
  • topographie cornéenne normale,
  • les porteurs de lentilles de contact doivent cesser de porter des lentilles de contact dures au moins 4 semaines et des lentilles de contact souples 2 semaines avant le pré-examen,
  • disposé à se présenter aux examens de suivi dans le cadre de l’investigation clinique,
  • capable et désireux de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne peuvent pas se coucher à plat en position horizontale,
  • les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé,
  • les femmes enceintes ou allaitantes (ou les femmes qui envisagent une grossesse au cours de l'investigation clinique),
  • diagnostic d'une maladie auto-immune (par ex. SIDA), maladie du tissu conjonctif ou diabète,
  • traitement avec des médicaments tels que des stéroïdes ou des immunosuppresseurs,
  • kératite à herpès simplex ou zona,
  • tous les critères d'exclusion médicale standard pour le LASIK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extraction de lenticules par petite incision
L'extraction de lenticules par petite incision (SMILE) est une forme de chirurgie réfractive cornéenne au laser réalisée à l'aide d'un laser femtoseconde
Procédure: Extraction de lenticules par petite incision
Le laser femtoseconde VisuMax est utilisé pour créer deux interfaces qui définissent un lenticule réfractif de tissu stromal et un tunnel de 2 mm de large pour relier la couche supérieure à la surface cornéenne. Le lenticule est disséqué manuellement et retiré par la petite incision de 2 mm sans qu'il soit nécessaire de créer un lambeau comme au LASIK.
Autres noms:
  • LE SOURIRE
  • Extraction réfractive des lenticules
  • ReLEx
Dispositif: ReLEx® (SOURIRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'acuité visuelle à distance corrigée (modification de l'acuité visuelle à distance corrigée)
Délai: 1 an
Évaluer le changement d'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) avant et après la procédure SMILE.
1 an
Efficacité de l'acuité visuelle de loin non corrigée (acuité visuelle de loin non corrigée obtenue après la procédure SMILE par rapport à la CDVA préopératoire)
Délai: 1 an
Mesurez l'acuité visuelle à distance non corrigée obtenue après la procédure SMILE par rapport au CDVA préopératoire pour tous les yeux où la réfraction cible prévue était l'emmétropie.
1 an
Prévisibilité du résultat réfractif (modification de l'erreur de réfraction manifeste)
Délai: 1 an
Mesurer l'évolution de l'erreur de réfraction manifeste (sphère, cylindre, équivalent sphérique) après la procédure SMILE et analyser la prévisibilité par rapport à la réfraction cible ainsi que la stabilité réfractive sur la période de suivi d'un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage de la zone optique (Mesurer le centrage atteint de la zone optique)
Délai: 1 an
Mesurer le centrage obtenu de la zone optique par topographie par rapport au vertex cornéen (le centre de traitement prévu)
1 an
Diamètre de la zone optique
Délai: 1 an
Mesurer le diamètre de zone optique obtenu à partir de cartes de différence de courbure tangentielle par rapport à la zone optique prévue
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tilganga Institute of Ophthalmology

Collaborateurs

London Vision Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimation)

12 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 177/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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