レンチキュール抽出による遠視の屈折矯正のためのフェムト秒レーザー システム VisuMax の臨床試験
2018年4月24日 更新者：Tilganga Institute of Ophthalmology
これは、小切開レンチクル抽出法 (ReLex smile) 法を使用した遠視の屈折矯正のための VisuMax フェムト秒レーザーの実現可能性と臨床評価の研究です。
ReLEx® では、VisuMax フェムト秒レーザーが、間質組織の屈折レンズを定義する 2 つの界面を作成します。 ReLEx® FLEx では、サイドカットを作成することにより、上部インターフェースが LASIK フラップに変換されます。 レーシック フラップが持ち上げられ、レンチキュールが取り除かれ、組織の除去によって屈折異常が修正されます。 ReLEx® smile では、皮弁全体を作成する必要なく、レンチキュールを 2 ～ 3 mm の小さな切開で切開して除去します。
目的は、i) レンチキュール分離のための VisuMax 設定を最適化すること、ii) レンチキュール形状を最適化すること、iii) 治療の安全性、有効性、および安定性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kishore R Pradhan, MD
- 電話番号：009779803397021
- メール：drkishoreraj@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Govinda Ojha
- メール：ojhagovinda@hotmail.com
研究場所
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-
Kathmandu、ネパール
- 募集
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
コンタクト：
- Govinda Ojha
- メール：ojhagovinda@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上、
- +1.00D から +7.00D までの最大遠視子午線
- 6Dまでの乱視
CDVA:
- -フェーズIの治療を受けている眼で20/200以下
- -フェーズIIで治療されている眼の20/200から20/100の間
- -フェーズIIIの治療を受けている眼の20/40から20/60の間
- フェーズ IV で 20/25 以上
- 300 μm を超える未切断間質の厚さの合計
- 以前の屈折矯正手術なし、
- 眼疾患なし、
- 正常な角膜形状、
- コンタクトレンズ装用者は、ハードコンタクトレンズは少なくとも4週間、ソフトコンタクトレンズは検査前の2週間前に装用を中止しなければなりません。
- -臨床調査の範囲内でフォローアップ検査に喜んで参加し、
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
除外基準:
- 横向きで横になれない患者さん、
- インフォームド・コンセントを理解して与えることができない患者、
- 妊娠中または授乳中の女性（または臨床調査中に妊娠を計画している女性）、
- 自己免疫疾患の診断 (例: AIDS)、結合組織病または糖尿病、
- ステロイドや免疫抑制剤などの薬による治療、
- 単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎、
- レーシックのすべての標準的な医学的除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小切開レンチキュラー抽出
小切開レンチキュール抽出（SMILE）は、フェムト秒レーザーを使用して実施される角膜レーザー屈折矯正手術の一種です。
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VisuMax フェムト秒レーザーを使用して、間質組織の屈折レンチキュールと、上層を角膜表面に接続する幅 2 mm のトンネルを定義する 2 つのインターフェイスを作成します。
レーシックのようにフラップを作成する必要なく、レンチキュールを手動で解剖し、2mm の小さな切開部から除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正遠方視力の安全性（矯正遠方視力の変化）
時間枠：1年
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SMILE 手術前後の矯正遠方視力 (CDVA) の変化を評価します。
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1年
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無矯正遠方視力の有効性（術前CDVAと比較したSMILE手術後に達成された無矯正遠方視力）
時間枠：1年
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意図したターゲット屈折が正視であったすべての眼の術前 CDVA と比較して、SMILE 手順後に達成された未矯正遠方視力を測定します。
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1年
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屈折転帰の予測可能性 (マニフェスト屈折異常の変化)
時間枠：1年
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SMILE 手術後のマニフェスト屈折異常 (球面、円柱、球面等価物) の変化を測定し、1 年間の追跡期間中の屈折安定性だけでなく、意図したターゲット屈折に対する予測可能性を分析します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプティカル ゾーンの中心 (達成されたオプティカル ゾーンの中心を測定)
時間枠：1年
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角膜の頂点 (意図した治療センター) に対するトポグラフィーによって、オプティカル ゾーンの達成されたセントレーションを測定します。
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1年
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オプティカルゾーン径
時間枠：1年
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目的のオプティカル ゾーンに対する接線方向の曲率差マップから、達成されたオプティカル ゾーンの直径を測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kishore R Pradhan, MD、Tilganga Institute of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。