Klinische Erprobung des Femtosekunden-Lasersystems VisuMax zur refraktiven Korrektur von Hyperopie mittels Lentikelextraktion
24. April 2018 aktualisiert von: Tilganga Institute of Ophthalmology
Dies ist eine Machbarkeits- und klinische Bewertungsstudie des VisuMax-Femtosekundenlasers zur refraktiven Korrektur von Hyperopie unter Verwendung der Lentikelextraktionsmethode mit kleinen Schnitten (ReLEx smile).
Bei ReLEx® erzeugt der VisuMax-Femtosekundenlaser zwei Grenzflächen, die ein refraktives Lentikel aus Stromagewebe definieren. Bei ReLEx® FLEx wird das obere Interface durch die Erzeugung eines Sidecuts in einen LASIK-Flap umgewandelt. Der LASIK-Flap wird angehoben und das Lentikel kann entfernt werden, um die Fehlsichtigkeit durch Gewebeabtragung zu korrigieren. Bei ReLEx® smile wird das Lentikel präpariert und durch einen kleinen Schnitt von 2–3 mm entfernt, ohne dass ein ganzer Lappen angelegt werden muss.
Die Ziele sind i) die VisuMax-Einstellungen für die Lentikeltrennung zu optimieren ii) die Lentikelgeometrie zu optimieren iii) die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität der Behandlung zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Kathmandu, Nepal
- Rekrutierung
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Kontakt:
- Govinda Ojha
- E-Mail: ojhagovinda@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 21 Jahre,
- maximaler hyperoper Meridian zwischen +1.00D und +7.00D
- Astigmatismus bis 6D
CDVA von:
- 20/200 oder schlechter in den Augen, die für Phase I behandelt werden
- Zwischen 20/200 und 20/100 in dem/den in Phase II behandelten Auge(n).
- Zwischen 20/40 und 20/60 in dem/den in Phase III behandelten Auge(n).
- 20/25 oder besser für Phase IV
- Gesamtdicke des ungeschnittenen Stromas von mehr als 300 µm
- keine vorherige refraktive Operation,
- keine Augenerkrankung,
- normale Hornhauttopographie,
- Kontaktlinsenträger müssen harte Kontaktlinsen mindestens 4 Wochen und weiche Kontaktlinsen 2 Wochen vor der Voruntersuchung tragen,
- Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen im Rahmen der klinischen Prüfung,
- in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, flach in einer horizontalen Position zu liegen,
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu geben,
- schwangere oder stillende Frauen (oder Frauen, die während der klinischen Prüfung schwanger werden möchten),
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. AIDS), Bindegewebserkrankungen oder Diabetes,
- Behandlung mit Medikamenten wie Steroiden oder Immunsuppressiva,
- Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis,
- alle gängigen medizinischen Ausschlusskriterien für LASIK
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt
Die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) ist eine Form der Hornhautlaser-Refraktionschirurgie, die mit einem Femtosekundenlaser durchgeführt wird
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Der VisuMax-Femtosekundenlaser wird verwendet, um zwei Grenzflächen zu erzeugen, die eine refraktive Linse aus Stromagewebe und einen 2 mm breiten Tunnel definieren, um die obere Schicht mit der Hornhautoberfläche zu verbinden.
Das Lentikel wird manuell präpariert und durch den kleinen 2-mm-Einschnitt entfernt, ohne dass wie bei LASIK ein Lappen erzeugt werden muss.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des korrigierten Fernvisus (Änderung des korrigierten Fernvisus)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Veränderung der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) vor und nach dem SMILE-Verfahren.
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1 Jahr
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Wirksamkeit des unkorrigierten Fernvisus (unkorrigierter Fernvisus, der nach dem SMILE-Eingriff erreicht wurde, relativ zum präoperativen CDVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie die nach dem SMILE-Verfahren erreichte unkorrigierte Fernsehschärfe relativ zum präoperativen CDVA für alle Augen, bei denen die beabsichtigte Zielrefraktion Emmetropie war.
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1 Jahr
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Vorhersagbarkeit des refraktiven Ergebnisses (Änderung des manifesten Refraktionsfehlers)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie die Veränderung der manifesten Refraktionsfehler (Kugel, Zylinder, sphärisches Äquivalent) nach dem SMILE-Verfahren und analysieren Sie die Vorhersagbarkeit relativ zur beabsichtigten Zielrefraktion sowie die refraktive Stabilität über den Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Zonenzentrierung (Erreichte Zentrierung der optischen Zone messen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der erreichten Zentrierung der optischen Zone durch Topographie relativ zum Hornhautscheitel (dem beabsichtigten Behandlungszentrum)
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1 Jahr
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Durchmesser der optischen Zone
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie den erreichten Durchmesser der optischen Zone aus tangentialen Krümmungsdifferenzkarten relativ zur beabsichtigten optischen Zone
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 177/2013
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