Badanie kliniczne systemu lasera femtosekundowego VisuMax do refrakcyjnej korekcji nadwzroczności za pomocą ekstrakcji soczewki
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tilganga Institute of Ophthalmology
Badanie kliniczne systemu lasera femtosekundowego VisuMax do refrakcyjnej korekcji nadwzroczności poprzez ekstrakcję soczewki
Jest to studium wykonalności i oceny klinicznej lasera femtosekundowego VisuMax do refrakcyjnej korekcji nadwzroczności metodą ekstrakcji soczewki przez małe nacięcie (ReLEx smile).
W ReLEx® laser femtosekundowy VisuMax tworzy dwa interfejsy, które definiują soczewkę refrakcyjną tkanki podścieliska. W ReLEx® FLEx górny interfejs jest przekształcany w klapkę LASIK poprzez utworzenie taliowania. Klapka LASIK jest podnoszona, a soczewka może być usunięta w celu skorygowania wady refrakcji poprzez odjęcie tkanki. W ReLEx® smile soczewka jest preparowana i usuwana przez małe 2-3 mm nacięcie bez konieczności tworzenia całego płata.
Celem jest i) optymalizacja ustawień VisuMax do separacji soczewek ii) optymalizacja geometrii soczewek iii) ocena bezpieczeństwa, skuteczności i stabilności leczenia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrutacyjny
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
-
Kontakt:
- Govinda Ojha
- E-mail: ojhagovinda@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 21 roku życia,
- maksymalny południk nadwzroczności między +1,00D a +7,00D
- astygmatyzm do 6D
CDVA z:
- 20/200 lub gorzej w oku (oczach) leczonym w fazie I
- Między 20/200 a 20/100 w oku (oczach) leczonym w fazie II
- Między 20/40 a 20/60 w oku (oczach) leczonym w fazie III
- 20/25 lub lepszy dla fazy IV
- całkowita grubość nieobrobionego zrębu większa niż 300 µm
- brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej,
- brak chorób oczu,
- prawidłowa topografia rogówki,
- osoby noszące soczewki kontaktowe muszą zaprzestać noszenia twardych soczewek kontaktowych co najmniej 4 tygodnie, a miękkich soczewek kontaktowych 2 tygodnie przed badaniem wstępnym,
- chęć zgłaszania się na badania kontrolne w ramach badania klinicznego,
- zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć płasko w pozycji poziomej,
- pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią (lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego),
- rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (np. AIDS), choroba tkanki łącznej lub cukrzyca,
- leczenie lekami takimi jak sterydy lub leki immunosupresyjne,
- herpes simplex lub herpes zoster zapalenie rogówki,
- wszystkie standardowe medyczne kryteria wykluczenia dla LASIK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja soczewicy małym nacięciem
Ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE) to forma laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki wykonywana przy użyciu lasera femtosekundowego
|
Laser femtosekundowy VisuMax tworzy dwa interfejsy definiujące soczewkę refrakcyjną tkanki podścieliska oraz tunel o szerokości 2 mm łączący górną warstwę z powierzchnią rogówki.
Soczewka jest ręcznie preparowana i usuwana przez małe 2 mm nacięcie bez konieczności tworzenia płata jak w LASIK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo skorygowanej ostrości wzroku do dali (zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń zmianę skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) przed i po zabiegu SMILE.
|
1 rok
|
|
Skuteczność nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (nieskorygowana ostrość widzenia do dali uzyskana po zabiegu SMILE w stosunku do przedoperacyjnej CDVA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz nieskorygowaną ostrość widzenia do dali uzyskaną po procedurze SMILE w stosunku do przedoperacyjnej CDVA dla wszystkich oczu, w których zamierzona docelowa refrakcja była emmetropią.
|
1 rok
|
|
Przewidywalność wyniku refrakcji (zmiana oczywistej wady refrakcji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzyć zmianę oczywistej wady refrakcji (sfera, cylinder, ekwiwalent sferyczny) po procedurze SMILE i przeanalizować przewidywalność w stosunku do zamierzonej docelowej refrakcji, jak również stabilność refrakcji w ciągu 1 roku okresu obserwacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie strefy optycznej (Zmierz osiągniętą centrację strefy optycznej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz osiągniętą centrację strefy optycznej na podstawie topografii względem wierzchołka rogówki (zamierzonego centrum zabiegowego)
|
1 rok
|
|
Średnica strefy optycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz osiągniętą średnicę strefy optycznej na podstawie map różnicy krzywizn stycznych względem zamierzonej strefy optycznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 177/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .