Ensayo Clínico del Sistema Láser de Femtosegundo VisuMax para la Corrección Refractiva de la Hipermetropía mediante Extracción de Lentes
24 de abril de 2018 actualizado por: Tilganga Institute of Ophthalmology
Este es un estudio de viabilidad y evaluación clínica del láser de femtosegundo VisuMax para la corrección refractiva de la hipermetropía mediante el método de extracción de lentículo con incisión pequeña (sonrisa ReLEx).
En ReLEx®, el láser de femtosegundo VisuMax crea dos interfaces que definen una lente refractiva de tejido estromal. En ReLEx® FLEx, la interfaz superior se convierte en un colgajo LASIK mediante la creación de un corte lateral. Se levanta el colgajo LASIK y se puede retirar el lentículo para corregir el error de refracción mediante sustracción de tejido. En ReLEx® smile, el lentículo se diseca y se extrae a través de una pequeña incisión de 2-3 mm sin necesidad de crear un colgajo completo.
Los objetivos son i) optimizar la configuración de VisuMax para la separación del lentículo ii) optimizar la geometría del lentículo iii) evaluar la seguridad, la eficacia y la estabilidad del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- Reclutamiento
- Tilganga Institute of Ophthalmology, Refractive Surgery Unit
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Contacto:
- Govinda Ojha
- Correo electrónico: ojhagovinda@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años,
- meridiano hipermetrópico máximo entre +1.00D y +7.00D
- astigmatismo hasta 6D
CDVA de:
- 20/200 o peor en el(los) ojo(s) en tratamiento para la Fase I
- Entre 20/200 y 20/100 en el(los) ojo(s) en tratamiento para la Fase II
- Entre 20/40 y 20/60 en el(los) ojo(s) en tratamiento para la Fase III
- 20/25 o mejor para la Fase IV
- grosor total del estroma sin cortar de más de 300 µm
- sin cirugía refractiva previa,
- ninguna enfermedad ocular,
- topografía corneal normal,
- los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar lentes de contacto duros al menos 4 semanas y lentes de contacto blandos 2 semanas antes del examen previo,
- dispuesto a asistir a exámenes de seguimiento dentro del alcance de la investigación clínica,
- capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden acostarse en posición horizontal,
- pacientes que no son capaces de entender y dar su consentimiento informado,
- mujeres embarazadas o lactantes (o mujeres que planean quedar embarazadas durante la investigación clínica),
- diagnóstico de una enfermedad autoinmune (p. SIDA), enfermedad del tejido conjuntivo o diabetes,
- tratamiento con medicamentos como esteroides o inmunosupresores,
- queratitis por herpes simple o herpes zoster,
- todos los criterios de exclusión médica estándar para LASIK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de lentículos con incisión pequeña
La extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE, por sus siglas en inglés) es una forma de cirugía refractiva corneal con láser que se realiza con un láser de femtosegundo.
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El láser de femtosegundo VisuMax se utiliza para crear dos interfaces que definen una lente refractiva de tejido estromal y un túnel de 2 mm de ancho para conectar la capa superior a la superficie de la córnea.
El lentículo se diseca manualmente y se retira a través de la pequeña incisión de 2 mm sin necesidad de crear un colgajo como en LASIK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la agudeza visual lejana corregida (cambio en la agudeza visual lejana corregida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA) antes y después del procedimiento SMILE.
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1 año
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Eficacia de la agudeza visual lejana no corregida (agudeza visual lejana no corregida lograda después del procedimiento SMILE en relación con la CDVA preoperatoria)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida la agudeza visual lejana no corregida lograda después del procedimiento SMILE en relación con la CDVA preoperatoria para todos los ojos en los que la refracción objetivo prevista era la emetropía.
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1 año
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Previsibilidad del resultado refractivo (cambio en el error refractivo manifiesto)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el cambio en el error de refracción manifiesto (esfera, cilindro, equivalente esférico) después del procedimiento SMILE y analice la previsibilidad en relación con la refracción objetivo prevista, así como la estabilidad de refracción durante el período de seguimiento de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centrado de la zona óptica (Mida el centrado logrado de la zona óptica)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el centrado logrado de la zona óptica por topografía en relación con el vértice corneal (el centro de tratamiento previsto)
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1 año
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Diámetro de la zona óptica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el diámetro de la zona óptica logrado a partir de mapas de diferencia de curvatura tangencial en relación con la zona óptica prevista
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kishore R Pradhan, MD, Tilganga Institute of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 177/2013
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