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초기 유방암에 대한 단일 선량 절제 방사선 치료 (ABLATIVE)

2018년 7월 18일 업데이트: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

고령 환자의 초기 유방암에 대한 단회 절제 수술 전 방사선 치료

이 연구의 목적은 초기 유방암 환자에서 수술 전 단일 선량 절제 부분 유방 방사선 치료의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 25명의 환자가 단일 선량의 수술 전 절제 방사선 치료로 치료될 것입니다. MRI로 주의 깊은 추적 관찰 후 절제 방사선 치료 6개월 후 유방 보존 수술을 시행합니다. 총 추적 기간은 10년입니다.

본 연구는 현재 동반이환으로 인해 가이드라인에 따라 치료를 받지 못하는 고령의 저위험 유방암 환자를 대상으로 현재 유방보존 치료의 단점을 어느 정도 해소할 수 있는 절제 방사선 치료 접근법을 제시하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • WHO 성과 척도 ≤2.

  • 단발성 cT1N0 유방암이 있는 50세 이상의 여성 또는 단발성 cT1-2(최대 3cm)N0 유방암이 있는 70세 이상의 여성:

    - MRI에서 평가된 종양 크기

  • 종양 생검:

    • 비소엽 침윤성 조직학적 유형 암종.
    • LCIS가 허용됩니다.
    • ER 양성 종양 수용체.
  • 종양 음성 센티넬 노드.
  • 네덜란드어에 대한 적절한 의사소통 및 이해 능력.

제외 기준:

  • 법적 무능력
  • 화학 요법 또는 면역 요법(즉, 내분비 요법에 적응증이 있는 환자는 자격이 있습니다)
  • BRCA 유전자 돌연변이.
  • 유방암의 과거력
  • 유방암 진단 전 5년 이내의 다른 유형의 악성 종양. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종의 경우 포함을 위해 유방암 진단으로부터 특정 기간이 필요하지 않습니다.
  • Her2neu 양성 종양.
  • 치료 외과 의사 또는 방사선 종양 전문의가 평가한 동측 유방 수술 및 손상된 미용 결과의 이전 병력.
  • 콜라겐 합성 질환.
  • 조직학적 생검 또는 유방조영상에서 광범위한 DCIS 구성 요소의 징후.
  • 침윤성 소엽 암종.
  • 방사선과에서 정의한 MRI 절대 금기.
  • 세포학적 또는 조직학적 확인을 동반한 림프절 관련.
  • 신 보조 전신 요법으로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 선량 절제 방사선 요법
포함 및 제외 기준에 따라 단일 선량 절제 방사선 요법에 대한 적격 환자
방사능: 단일 선량 절제 방사선 요법
단일 용량 절제 방사선 요법은 수술 전에 전달됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 방사선 치료 6개월 후
방사선 치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준에 따른 MRI의 방사선학적 종양 반응
기간: 방사선 치료 후 1주 이내 및 2개월, 4개월, 6개월 이내
방사선 치료 후 1주 이내 및 2개월, 4개월, 6개월 이내
PERCIST 기준에 따른 FDG-PET-CT에 대한 방사선학적 종양 반응
기간: 방사선 치료 6개월 후
방사선 치료 6개월 후
EORTC QLQ-BR23 및 EORTC QLQ-C30 설문지에 따른 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
환자 설문지, 방사선 종양학자 평가 및 BCCT.core 소프트웨어로 평가한 미용 결과
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
Groningen Frailty Indicator에 따른 노쇠 평가
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
신체 활동에 대한 환자 설문지와 병원 불안 및 우울 척도 설문지를 사용한 기능 평가.
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
국소 재발률
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
지역 재발률
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
원거리 재발률
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
무질병 생존
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지
전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 반응성과 관련된 종양 관련 유전적 특성
기간: 방사선 치료 후 10년까지
방사선 치료 후 10년 이내 수행된 향후 연구 제안
방사선 치료 후 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL46017.041.13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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