Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis ablativ strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft (ABLATIVE)

18. juli 2018 opdateret af: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Enkeltdosis ablativ præoperativ strålebehandling til tidligt stadie af brystkræft hos ældre patienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​en præoperativ, enkeltdosis, ablativ delvis bryststrålebehandling hos patienter med tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt femogtyve patienter vil blive behandlet med en enkeltdosis præoperativ ablativ strålebehandling. Efter en årvågen opfølgning med MR, vil brystbevarende operation blive udført 6 måneder efter den ablative strålebehandling. Den samlede opfølgningstid er 10 år.

Denne undersøgelse har til formål at præsentere en ablativ strålebehandlingstilgang, der til en vis grad kan løse ulemperne ved nuværende brystbevarende behandling hos ældre lavrisiko brystkræftpatienter, som i øjeblikket ikke behandles i henhold til retningslinjer på grund af comorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsskala ≤2.

  • Kvinder på mindst 50 år med unifokal cT1N0 brystkræft eller kvinder på mindst 70 år med en unifokal cT1-2 (maks. 3 cm) N0 brystkræft:

    - Tumorstørrelse vurderet ved MR

  • Ved tumorbiopsi:

    • Ikke-lobulært invasivt karcinom af histologisk type.
    • LCIS ​​accepteres.
    • ER positiv tumorreceptor.
  • Tumor negativ sentinel node.
  • Tilstrækkelige kommunikations- og forståelsesevner af det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet
  • Indikation for kemoterapi eller immunterapi (dvs. patienter med en indikation for endokrin behandling er kvalificerede)
  • BRCA-genmutation.
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Anden form for malignitet inden for 5 år før diagnosen brystkræft. For tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden kræves ingen specifik tidsperiode fra brystkræftdiagnose for inklusion
  • Her2neu positiv tumor.
  • Tidligere ipsilateral brystkirurgi og nedsat kosmetisk resultat vurderet af den behandlende kirurg eller stråle-onkolog.
  • Kollagensyntesesygdom.
  • Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller mammografi.
  • Invasivt lobulært karcinom.
  • MR absolutte kontraindikationer som defineret af Radiologisk Afdeling.
  • Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekræftelse.
  • Behandling med neo-adjuverende systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis ablativ strålebehandling
Kvalificerede patienter til enkeltdosis ablativ strålebehandling i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier
Stråling: Enkeltdosis ablativ strålebehandling
En enkelt dosis ablativ strålebehandling vil blive leveret før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk tumorrespons på MR i henhold til RECIST-kriterierne
Tidsramme: Inden for 1 uge og 2, 4 og 6 måneder efter strålebehandling
Inden for 1 uge og 2, 4 og 6 måneder efter strålebehandling
Radiologisk tumorrespons på FDG-PET-CT i henhold til PERCIST-kriterierne
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-BR23 og EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Kosmetiske resultater vurderet ved hjælp af patientspørgeskema, strålingsonkologevaluering og BCCT.core-software
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Skrøbelighedsvurdering i henhold til Groningen Frailty Indicator
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Funktionsvurdering ved hjælp af patientspørgeskemaer om fysisk aktivitet og Hospital Anxiety and Depression Scale spørgeskema.
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Lokale tilbagefaldsrater
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Regionale tilbagefaldsrater
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Hyppigheder af fjernt tilbagefald
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrelaterede genetiske karakteristika forbundet med strålebehandlingsrespons
Tidsramme: Indtil 10 år efter strålebehandling
Fremtidigt forskningsforslag udført inden for 10 år efter strålebehandling
Indtil 10 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46017.041.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner