Tratamiento de radiación ablativa de dosis única para el cáncer de mama en etapa temprana (ABLATIVE)
18 de julio de 2018 actualizado por: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht
Radioterapia preoperatoria ablativa de dosis única para el cáncer de mama en estadio temprano en pacientes de edad avanzada
El propósito del estudio es investigar la viabilidad de un tratamiento preoperatorio de radiación mamaria parcial ablativa de dosis única en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de veinticinco pacientes serán tratados con un tratamiento de radiación ablativa preoperatoria de dosis única. Después de un seguimiento atento con resonancia magnética, se realizará una cirugía conservadora del seno 6 meses después del tratamiento de radiación ablativa. El tiempo total de seguimiento es de 10 años.
Este estudio tiene como objetivo presentar un enfoque de tratamiento de radioterapia ablativa que podría resolver en cierta medida las desventajas del tratamiento conservador de mama actual en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama de bajo riesgo que actualmente no reciben tratamiento de acuerdo con las guías debido a la comorbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de desempeño de la OMS ≤2.
Mujeres de al menos 50 años de edad con cáncer de mama unifocal cT1N0 o mujeres de al menos 70 años de edad con cáncer de mama unifocal cT1-2 (máximo 3 cm)N0:
- Tamaño del tumor evaluado en MRI
En la biopsia del tumor:
- Carcinoma de tipo histológico invasivo no lobulillar.
- Se acepta CLIS.
- Receptor tumoral ER positivo.
- Ganglio centinela negativo para tumor.
- Habilidades adecuadas de comunicación y comprensión del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal
- Indicación de quimioterapia o inmunoterapia (es decir, los pacientes con indicación de terapia endocrina son elegibles)
- Mutación del gen BRCA.
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Otro tipo de malignidad dentro de los 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama. Para el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente, no se requiere un período de tiempo específico desde el diagnóstico de cáncer de mama para la inclusión.
- Tumor Her2neu positivo.
- Historial previo de cirugía mamaria ipsilateral y resultado cosmético deteriorado, según lo evaluado por el cirujano tratante o el oncólogo radioterápico.
- Enfermedad de la síntesis de colágeno.
- Signos de componente DCIS extenso en biopsia histológica o mamografía.
- Carcinoma lobulillar invasivo.
- Contraindicaciones absolutas de MRI según lo definido por el Departamento de Radiología.
- Compromiso ganglionar con confirmación citológica o histológica.
- Tratamiento con terapia sistémica neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia ablativa de dosis única
Pacientes elegibles para radioterapia ablativa de dosis única según criterios de inclusión y exclusión
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Se administrará una dosis única de radioterapia ablativa antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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6 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral radiológica en RM según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana y 2, 4 y 6 meses después de la radioterapia
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Dentro de 1 semana y 2, 4 y 6 meses después de la radioterapia
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Respuesta tumoral radiológica en FDG-PET-TC según criterios PERCIST
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la radioterapia
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A los 6 meses de la radioterapia
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Calidad de vida según los cuestionarios EORTC QLQ-BR23 y EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Resultados cosméticos según la evaluación del cuestionario del paciente, la evaluación del oncólogo radioterapeuta y el software BCCT.core
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Evaluación de la fragilidad según el indicador de fragilidad de Groningen
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Evaluación de la funcionalidad mediante cuestionarios de pacientes sobre actividad física y el cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Tasas de recaída local
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Tasas de recaída regionales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Tasas de recaída a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características genéticas relacionadas con el tumor asociadas con la respuesta a la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la radioterapia
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Propuesta de investigación futura realizada dentro de los 10 años posteriores a la radioterapia
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Hasta 10 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Groot Koerkamp ML, de Hond YJM, Maspero M, Kontaxis C, Mandija S, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Philippens MEP, van Asselen B, van den Bongard HJGD, Hackett SS, Houweling AC. Synthetic CT for single-fraction neoadjuvant partial breast irradiation on an MRI-linac. Phys Med Biol. 2021 Apr 16;66(8). doi: 10.1088/1361-6560/abf1ba.
- Charaghvandi RK, van Asselen B, Philippens ME, Verkooijen HM, van Gils CH, van Diest PJ, Pijnappel RM, Hobbelink MG, Witkamp AJ, van Dalen T, van der Wall E, van Heijst TC, Koelemij R, van Vulpen M, van den Bongard HJ. Redefining radiotherapy for early-stage breast cancer with single dose ablative treatment: a study protocol. BMC Cancer. 2017 Mar 9;17(1):181. doi: 10.1186/s12885-017-3144-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46017.041.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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