Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisvaiheen rintasyövän kerta-annos ablatiivinen sädehoito (ABLATIVE)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Iäkkäiden potilaiden varhaisvaiheen rintasyövän kerta-annos ablatiivinen preoperatiivinen sädehoito

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää preoperatiivisen, kerta-annos, ablatiivisen osittaisen rintojen sädehoidon toteutettavuutta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 25 potilasta hoidetaan kerta-annoksella preoperatiivisella ablatiivisella sädehoidolla. Valppaan MRI-seurannan jälkeen rintojen säilyttämisleikkaus tehdään 6 kuukautta ablatiivisen sädehoidon jälkeen. Kokonaisseuranta-aika on 10 vuotta.

Tässä tutkimuksessa pyritään esittelemään ablatiivista sädehoitoa, joka voisi jossain määrin ratkaista nykyisen rinntoja säästävän hoidon haitat iäkkäillä matalariskisillä rintasyöpäpotilailla, joita ei tällä hetkellä hoideta ohjeiden mukaisesti samanaikaisen sairauden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suoritusasteikko ≤2.

  • Vähintään 50-vuotiaat naiset, joilla on unifokaalinen cT1N0-rintasyöpä, tai vähintään 70-vuotiaat naiset, joilla on unifokaalinen cT1-2(enintään 3 cm)N0-rintasyöpä:

    - Kasvaimen koko magneettikuvauksella arvioituna

  • Kasvaimen biopsiassa:

    • Ei-lobulaarinen invasiivinen histologinen karsinooma.
    • LCIS ​​hyväksytään.
    • ER-positiivinen kasvainreseptori.
  • Kasvainnegatiivinen vartiosolmu.
  • Riittävät vuorovaikutustaidot ja hollannin kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuskyvyttömyys
  • Kemoterapian tai immunoterapian käyttöaihe (esim. potilaat, joilla on indikaatio endokriiniseen hoitoon, ovat kelvollisia)
  • BRCA-geenimutaatio.
  • Aiempi rintasyövän historia
  • Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia. Riittävästi hoidetun kohdunkaulan in situ -karsinooman tai ihon tyvisolusyövän osalta ei tarvita tiettyä aikajaksoa rintasyövän diagnoosista.
  • Her2neu-positiivinen kasvain.
  • Aikaisempi ipsilateraalinen rintaleikkaus ja heikentynyt kosmeettinen tulos hoitavan kirurgin tai säteilyonkologin arvioiden mukaan.
  • Kollageenisynteesin sairaus.
  • Merkkejä laajasta DCIS-komponentista histologisessa biopsiassa tai mammografiassa.
  • Invasiivinen lobulaarinen karsinooma.
  • MRI absoluuttiset vasta-aiheet radiologian osaston määrittelemällä tavalla.
  • Solmukkeiden osallistuminen sytologiseen tai histologiseen vahvistukseen.
  • Hoito systeemisellä neoadjuvanttihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertainen ablatiivinen sädehoito
Potilaat, jotka voivat saada kerta-annoksen ablatiivista sädehoitoa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan
Säteily: Yksinkertainen ablatiivinen sädehoito
Ennen leikkausta annetaan yksi annos ablatiivista sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiologinen kasvainvaste MRI:ssä RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 viikon ja 2, 4 ja 6 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
1 viikon ja 2, 4 ja 6 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
Radiologinen kasvainvaste FDG-PET-CT:llä PERCIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu EORTC QLQ-BR23 ja EORTC QLQ-C30 kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kosmeettiset tulokset arvioituna potilaskyselyllä, säteilyonkologin arvioinnilla ja BCCT.core-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Haurausarviointi Groningenin heikkousindikaattorin mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Toiminnan arviointi fyysistä aktiivisuutta koskevilla potilaskyselyillä ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkokyselyllä.
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Alueelliset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kaukaiset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen liittyvät geneettiset ominaisuudet, jotka liittyvät sädehoitovasteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Tulevaisuuden tutkimusehdotus tehdään 10 vuoden sisällä sädehoidon jälkeen
10 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46017.041.13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa