- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02316561
Tratamento de radiação ablativa de dose única para câncer de mama em estágio inicial (ABLATIVE)
Tratamento de radiação pré-operatória ablativa de dose única para câncer de mama em estágio inicial em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de vinte e cinco pacientes serão tratados com uma dose única de tratamento de radiação ablativa pré-operatória. Após um acompanhamento vigilante com ressonância magnética, a cirurgia conservadora da mama será realizada 6 meses após o tratamento com radiação ablativa. O tempo total de acompanhamento é de 10 anos.
Este estudo tem como objetivo apresentar uma abordagem de tratamento de radioterapia ablativa que poderia resolver, até certo ponto, as desvantagens do atual tratamento conservador da mama em pacientes idosas com câncer de mama de baixo risco que atualmente não são tratadas de acordo com as diretrizes devido à comorbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de desempenho da OMS ≤2.
Mulheres com pelo menos 50 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1N0 ou mulheres com pelo menos 70 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1-2 (máximo de 3 cm)N0:
- Tamanho do tumor conforme avaliado na ressonância magnética
Na biópsia do tumor:
- Carcinoma tipo histológico invasivo não lobular.
- LCIS é aceito.
- Receptor tumoral ER positivo.
- Tumor de linfonodo sentinela negativo.
- Habilidades adequadas de comunicação e compreensão da língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal
- Indicação para quimioterapia ou imunoterapia (i.e. pacientes com indicação para terapia endócrina são elegíveis)
- Mutação do gene BRCA.
- História prévia de câncer de mama
- Outro tipo de malignidade dentro de 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama. Para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele, não é necessário um intervalo de tempo específico desde o diagnóstico do câncer de mama para inclusão
- Her2neu tumor positivo.
- História prévia de cirurgia de mama ipsilateral e resultado cosmético prejudicado, conforme avaliado pelo cirurgião responsável ou pelo radio-oncologista.
- Doença da síntese de colágeno.
- Sinais de extenso componente CDIS na biópsia histológica ou mamografia.
- Carcinoma lobular invasivo.
- Contra-indicações absolutas de ressonância magnética, conforme definido pelo Departamento de Radiologia.
- Envolvimento nodal com confirmação citológica ou histológica.
- Tratamento com terapia sistêmica neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia ablativa em dose única
Pacientes elegíveis para radioterapia ablativa de dose única de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
|
Uma dose única de radioterapia ablativa será aplicada antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta patológica completa
Prazo: 6 meses após a radioterapia
|
6 meses após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta radiológica do tumor na ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Dentro de 1 semana e 2, 4 e 6 meses após a radioterapia
|
Dentro de 1 semana e 2, 4 e 6 meses após a radioterapia
|
Resposta tumoral radiológica em FDG-PET-CT de acordo com os critérios PERCIST
Prazo: Aos 6 meses após a radioterapia
|
Aos 6 meses após a radioterapia
|
Qualidade de vida de acordo com os questionários EORTC QLQ-BR23 e EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Resultados cosméticos avaliados pelo questionário do paciente, avaliação do oncologista de radiação e software BCCT.core
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Avaliação da fragilidade de acordo com o Groningen Frailty Indicator
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Avaliação da funcionalidade usando questionários de pacientes sobre atividade física e o questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Taxas de recaída locais
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Taxas de recaída regionais
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Taxas de recaída distantes
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características genéticas relacionadas ao tumor associadas à capacidade de resposta à radioterapia
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
|
Proposta de pesquisa futura realizada dentro de 10 anos após a radioterapia
|
Até 10 anos após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groot Koerkamp ML, de Hond YJM, Maspero M, Kontaxis C, Mandija S, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Philippens MEP, van Asselen B, van den Bongard HJGD, Hackett SS, Houweling AC. Synthetic CT for single-fraction neoadjuvant partial breast irradiation on an MRI-linac. Phys Med Biol. 2021 Apr 16;66(8). doi: 10.1088/1361-6560/abf1ba.
- Charaghvandi RK, van Asselen B, Philippens ME, Verkooijen HM, van Gils CH, van Diest PJ, Pijnappel RM, Hobbelink MG, Witkamp AJ, van Dalen T, van der Wall E, van Heijst TC, Koelemij R, van Vulpen M, van den Bongard HJ. Redefining radiotherapy for early-stage breast cancer with single dose ablative treatment: a study protocol. BMC Cancer. 2017 Mar 9;17(1):181. doi: 10.1186/s12885-017-3144-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46017.041.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .