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Tratamento de radiação ablativa de dose única para câncer de mama em estágio inicial (ABLATIVE)

18 de julho de 2018 atualizado por: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Tratamento de radiação pré-operatória ablativa de dose única para câncer de mama em estágio inicial em pacientes idosos

O objetivo do estudo é investigar a viabilidade de um tratamento pré-operatório de dose única com radiação parcial ablativa da mama em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de vinte e cinco pacientes serão tratados com uma dose única de tratamento de radiação ablativa pré-operatória. Após um acompanhamento vigilante com ressonância magnética, a cirurgia conservadora da mama será realizada 6 meses após o tratamento com radiação ablativa. O tempo total de acompanhamento é de 10 anos.

Este estudo tem como objetivo apresentar uma abordagem de tratamento de radioterapia ablativa que poderia resolver, até certo ponto, as desvantagens do atual tratamento conservador da mama em pacientes idosas com câncer de mama de baixo risco que atualmente não são tratadas de acordo com as diretrizes devido à comorbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de desempenho da OMS ≤2.
  • Mulheres com pelo menos 50 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1N0 ou mulheres com pelo menos 70 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1-2 (máximo de 3 cm)N0:

    - Tamanho do tumor conforme avaliado na ressonância magnética

  • Na biópsia do tumor:

    • Carcinoma tipo histológico invasivo não lobular.
    • LCIS ​​é aceito.
    • Receptor tumoral ER positivo.
  • Tumor de linfonodo sentinela negativo.
  • Habilidades adequadas de comunicação e compreensão da língua holandesa.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade legal
  • Indicação para quimioterapia ou imunoterapia (i.e. pacientes com indicação para terapia endócrina são elegíveis)
  • Mutação do gene BRCA.
  • História prévia de câncer de mama
  • Outro tipo de malignidade dentro de 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama. Para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele, não é necessário um intervalo de tempo específico desde o diagnóstico do câncer de mama para inclusão
  • Her2neu tumor positivo.
  • História prévia de cirurgia de mama ipsilateral e resultado cosmético prejudicado, conforme avaliado pelo cirurgião responsável ou pelo radio-oncologista.
  • Doença da síntese de colágeno.
  • Sinais de extenso componente CDIS na biópsia histológica ou mamografia.
  • Carcinoma lobular invasivo.
  • Contra-indicações absolutas de ressonância magnética, conforme definido pelo Departamento de Radiologia.
  • Envolvimento nodal com confirmação citológica ou histológica.
  • Tratamento com terapia sistêmica neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia ablativa em dose única
Pacientes elegíveis para radioterapia ablativa de dose única de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Uma dose única de radioterapia ablativa será aplicada antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 6 meses após a radioterapia
6 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta radiológica do tumor na ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Dentro de 1 semana e 2, 4 e 6 meses após a radioterapia
Dentro de 1 semana e 2, 4 e 6 meses após a radioterapia
Resposta tumoral radiológica em FDG-PET-CT de acordo com os critérios PERCIST
Prazo: Aos 6 meses após a radioterapia
Aos 6 meses após a radioterapia
Qualidade de vida de acordo com os questionários EORTC QLQ-BR23 e EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Resultados cosméticos avaliados pelo questionário do paciente, avaliação do oncologista de radiação e software BCCT.core
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Avaliação da fragilidade de acordo com o Groningen Frailty Indicator
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Avaliação da funcionalidade usando questionários de pacientes sobre atividade física e o questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Taxas de recaída locais
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Taxas de recaída regionais
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Taxas de recaída distantes
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características genéticas relacionadas ao tumor associadas à capacidade de resposta à radioterapia
Prazo: Até 10 anos após a radioterapia
Proposta de pesquisa futura realizada dentro de 10 anos após a radioterapia
Até 10 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL46017.041.13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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