Trattamento con radiazioni ablative a dose singola per carcinoma mammario in stadio iniziale (ABLATIVE)
18 luglio 2018 aggiornato da: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht
Trattamento radiante preoperatorio ablativo a dose singola per carcinoma mammario in stadio iniziale in pazienti anziane
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità di un trattamento radioterapico preoperatorio, a dose singola, ablativo parziale della mammella in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di venticinque pazienti sarà trattato con un trattamento radiante ablativo preoperatorio a dose singola. Dopo un attento follow-up con risonanza magnetica, la chirurgia conservativa del seno verrà eseguita 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni ablative. Il tempo totale di follow-up è di 10 anni.
Questo studio si propone di presentare un approccio di trattamento radioterapico ablativo che potrebbe risolvere in una certa misura gli svantaggi dell'attuale trattamento conservativo del seno nelle pazienti anziane con carcinoma mammario a basso rischio che attualmente non sono trattate secondo le linee guida a causa della comorbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala delle prestazioni dell'OMS ≤2.
Donne di almeno 50 anni di età con carcinoma mammario unifocale cT1N0 o femmine di almeno 70 anni di età con carcinoma mammario unifocale cT1-2 (massimo 3 cm)N0:
- Dimensione del tumore valutata sulla risonanza magnetica
Sulla biopsia tumorale:
- Carcinoma di tipo istologico invasivo non lobulare.
- LCIS è accettato.
- Recettore tumorale ER positivo.
- Linfonodo sentinella negativo al tumore.
- Adeguate capacità di comunicazione e comprensione della lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica
- Indicazione per chemioterapia o immunoterapia (es. i pazienti con indicazione alla terapia endocrina sono ammissibili)
- Mutazione del gene BRCA.
- Precedente storia di cancro al seno
- Altro tipo di tumore maligno entro 5 anni prima della diagnosi di cancro al seno. Per il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattati non è richiesto alcun intervallo di tempo specifico dalla diagnosi del cancro al seno per l'inclusione
- Tumore Her2neu positivo.
- Precedenti interventi chirurgici al seno omolaterale e risultati estetici compromessi, valutati dal chirurgo curante o dal radioterapista.
- Malattia della sintesi del collagene.
- Segni di un'ampia componente DCIS su biopsia istologica o mammografia.
- Carcinoma lobulare invasivo.
- Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica come definite dal Dipartimento di Radiologia.
- Coinvolgimento linfonodale con conferma citologica o istologica.
- Trattamento con terapia sistemica neo-adiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia ablativa a dose singola
Pazienti eleggibili per radioterapia ablativa a dose singola in base ai criteri di inclusione ed esclusione
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Prima dell'intervento chirurgico verrà somministrata una radioterapia ablativa a dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta radiologica del tumore alla risonanza magnetica secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Entro 1 settimana e 2, 4 e 6 mesi dopo la radioterapia
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Entro 1 settimana e 2, 4 e 6 mesi dopo la radioterapia
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Risposta radiologica del tumore su FDG-PET-CT secondo i criteri PERCIST
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla radioterapia
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A 6 mesi dalla radioterapia
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Qualità della vita secondo i questionari EORTC QLQ-BR23 e EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Risultati cosmetici valutati dal questionario del paziente, dalla valutazione del radioterapista e dal software BCCT.core
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Valutazione della fragilità secondo il Groningen Frailty Indicator
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Valutazione della funzionalità mediante questionari paziente sull'attività fisica e il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Tassi di recidiva regionali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Tassi di recidiva a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche genetiche correlate al tumore associate alla risposta alla radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Futura proposta di ricerca eseguita entro 10 anni dalla radioterapia
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Fino a 10 anni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Groot Koerkamp ML, de Hond YJM, Maspero M, Kontaxis C, Mandija S, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Philippens MEP, van Asselen B, van den Bongard HJGD, Hackett SS, Houweling AC. Synthetic CT for single-fraction neoadjuvant partial breast irradiation on an MRI-linac. Phys Med Biol. 2021 Apr 16;66(8). doi: 10.1088/1361-6560/abf1ba.
- Charaghvandi RK, van Asselen B, Philippens ME, Verkooijen HM, van Gils CH, van Diest PJ, Pijnappel RM, Hobbelink MG, Witkamp AJ, van Dalen T, van der Wall E, van Heijst TC, Koelemij R, van Vulpen M, van den Bongard HJ. Redefining radiotherapy for early-stage breast cancer with single dose ablative treatment: a study protocol. BMC Cancer. 2017 Mar 9;17(1):181. doi: 10.1186/s12885-017-3144-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL46017.041.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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