Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacyjne leczenie radioterapią pojedynczą dawką we wczesnym stadium raka piersi (ABLATIVE)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Jednodawkowa ablacyjna przedoperacyjna radioterapia we wczesnym stadium raka piersi u pacjentów w podeszłym wieku

Celem pracy jest zbadanie wykonalności przedoperacyjnego, jednodawkowego, ablacyjnego częściowego napromieniania piersi u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poddanych przedoperacyjnej radioterapii ablacyjnej z pojedynczą dawką. Po czujnej obserwacji z MRI operacja oszczędzająca pierś zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po radioterapii ablacyjnej. Całkowity czas obserwacji wynosi 10 lat.

Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie podejścia do radioterapii ablacyjnej, które mogłoby w pewnym stopniu rozwiązać wady obecnego leczenia oszczędzającego pierś u starszych pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka, które obecnie nie są leczone zgodnie z wytycznymi ze względu na choroby współistniejące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala wydajności WHO ≤2.

  • Kobiety w wieku co najmniej 50 lat z jednoogniskowym rakiem piersi cT1N0 lub kobiety w wieku co najmniej 70 lat z jednoogniskowym rakiem piersi cT1-2 (maksymalnie 3 cm)N0:

    - Wielkość guza oceniana na MRI

  • O biopsji guza:

    • Niezrazikowy inwazyjny rak histologiczny.
    • LCIS ​​jest akceptowany.
    • ER-dodatni receptor nowotworowy.
  • Guz ujemny węzeł wartowniczy.
  • Odpowiednie umiejętności komunikacyjne i rozumienia języka niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność prawna
  • Wskazania do chemioterapii lub immunoterapii (tj. kwalifikują się pacjenci ze wskazaniem do leczenia hormonalnego)
  • Mutacja genu BRCA.
  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Inny rodzaj nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi. W przypadku odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry nie jest wymagany określony czas od rozpoznania raka piersi do włączenia
  • Her2neu dodatni guz.
  • Wcześniejsza historia operacji piersi po tej samej stronie i upośledzone wyniki kosmetyczne, ocenione przez chirurga prowadzącego lub onkologa radiologa.
  • Choroba syntezy kolagenu.
  • Oznaki rozległej składowej DCIS w biopsji histologicznej lub mammografii.
  • Inwazyjny rak zrazikowy.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do MRI określone przez Zakład Radiologii.
  • Zajęcie węzłów chłonnych z potwierdzeniem cytologicznym lub histologicznym.
  • Leczenie neoadiuwantową terapią systemową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednodawkowa radioterapia ablacyjna
Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii ablacyjnej z pojedynczą dawką zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
Promieniowanie: Jednodawkowa radioterapia ablacyjna
Przed operacją zostanie podana pojedyncza dawka radioterapii ablacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna guza na MRI zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia oraz 2, 4 i 6 miesięcy po radioterapii
W ciągu 1 tygodnia oraz 2, 4 i 6 miesięcy po radioterapii
Odpowiedź radiologiczna guza na FDG-PET-CT według kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po radioterapii
W 6 miesięcy po radioterapii
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC QLQ-BR23 i EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Wyniki kosmetyczne oceniane za pomocą kwestionariusza pacjenta, oceny radiologa onkologa i oprogramowania BCCT.core
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Ocena słabości według Groningen Frailty Indicator
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Ocena funkcjonalności za pomocą kwestionariuszy pacjentów dotyczących aktywności fizycznej oraz kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Lokalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Regionalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Odległe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy genetyczne związane z nowotworem związane z reakcją na radioterapię
Ramy czasowe: Do 10 lat po radioterapii
Propozycja przyszłych badań wykonanych w ciągu 10 lat po radioterapii
Do 10 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46017.041.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj