Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková ablativní radiační léčba pro časné stadium rakoviny prsu (ABLATIVE)

18. července 2018 aktualizováno: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Jednodávková ablativní předoperační radiační léčba časného stadia rakoviny prsu u starších pacientů

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost předoperační jednorázové ablativní parciální radiační léčby prsu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodávkovou předoperační ablativní radiační léčbou bude léčeno celkem dvacet pět pacientů. Po pečlivém sledování pomocí MRI bude 6 měsíců po ablativní radiační léčbě provedena operace pro zachování prsu. Celková doba sledování je 10 let.

Tato studie si klade za cíl prezentovat přístup k léčbě ablativní radioterapií, který by mohl do určité míry vyřešit nevýhody současné prs šetřící léčby u starších pacientek s nízkým rizikem karcinomu prsu, které v současné době nejsou léčeny podle doporučení z důvodu komorbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stupnice WHO ≤2.

  • Ženy ve věku alespoň 50 let s unifokálním karcinomem prsu cT1N0 nebo ženy ve věku alespoň 70 let s unifokálním karcinomem prsu cT1-2 (maximálně 3 cm)N0:

    - Velikost nádoru stanovená na MRI

  • Při biopsii nádoru:

    • Nelobulární invazivní histologický typ karcinomu.
    • LCIS ​​je akceptován.
    • ER pozitivní nádorový receptor.
  • Nádor negativní sentinelová uzlina.
  • Přiměřené komunikační dovednosti a porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost
  • Indikace k chemoterapii nebo imunoterapii (tj. pacienti s indikací k endokrinní léčbě jsou způsobilí)
  • mutace genu BRCA.
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Jiný typ malignity do 5 let před diagnózou rakoviny prsu. U adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže není pro zařazení vyžadováno žádné specifické časové období od diagnózy karcinomu prsu.
  • Her2neu pozitivní nádor.
  • Předchozí anamnéza ipsilaterální operace prsu a zhoršený kosmetický výsledek podle posouzení ošetřujícího chirurga nebo radiačního onkologa.
  • Nemoc syntézy kolagenu.
  • Známky rozsáhlé složky DCIS na histologické biopsii nebo mamografu.
  • Invazivní lobulární karcinom.
  • Absolutní kontraindikace MRI podle definice Radiologického oddělení.
  • Postižení uzlin s cytologickým nebo histologickým potvrzením.
  • Léčba neoadjuvantní systémovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávková ablativní radioterapie
Pacienti způsobilí pro jednorázovou ablativní radioterapii podle kritérií pro zařazení a vyloučení
Záření: Jednodávková ablativní radioterapie
Před operací bude aplikována jedna dávka ablativní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologická odpověď nádoru na MRI podle kritérií RECIST
Časové okno: Do 1 týdne a 2, 4 a 6 měsíců po radioterapii
Do 1 týdne a 2, 4 a 6 měsíců po radioterapii
Radiologická odpověď nádoru na FDG-PET-CT podle kritérií PERCIST
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
6 měsíců po radioterapii
Kvalita života podle dotazníků EORTC QLQ-BR23 a EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Kosmetické výsledky podle dotazníku pacienta, hodnocení radiačního onkologa a softwaru BCCT.core
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Hodnocení křehkosti podle Groningenského indikátoru křehkosti
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Hodnocení funkčnosti pomocí pacientských dotazníků o fyzické aktivitě a dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale.
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Míra lokálních relapsů
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Regionální míry relapsů
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Vzdálená míra relapsů
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické charakteristiky související s nádorem spojené s citlivostí na radioterapii
Časové okno: Až 10 let po radioterapii
Návrh budoucího výzkumu provedený do 10 let po radioterapii
Až 10 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46017.041.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit