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Radiothérapie ablative à dose unique pour le cancer du sein à un stade précoce (ABLATIVE)

18 juillet 2018 mis à jour par: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Radiothérapie préopératoire ablative à dose unique pour le cancer du sein à un stade précoce chez les patientes âgées

Le but de l'étude est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie mammaire partielle ablative préopératoire à dose unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, vingt-cinq patients seront traités avec une radiothérapie ablative préopératoire à dose unique. Après un suivi vigilant par IRM, une chirurgie mammaire conservatrice sera réalisée 6 mois après la radiothérapie ablative. La durée totale de suivi est de 10 ans.

Cette étude vise à présenter une approche de traitement par radiothérapie ablative qui pourrait résoudre dans une certaine mesure les inconvénients du traitement actuel de conservation du sein chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein à faible risque qui ne sont actuellement pas traitées conformément aux directives en raison de la comorbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de performance de l'OMS ≤2.

  • Femmes âgées d'au moins 50 ans atteintes d'un cancer du sein cT1N0 unifocal ou femmes d'au moins 70 ans atteintes d'un cancer du sein cT1-2 (maximum 3 cm)N0 :

    - Taille de la tumeur évaluée par IRM

  • Sur biopsie tumorale :

    • Carcinome de type histologique invasif non lobulaire.
    • Le LCIS est accepté.
    • Récepteur tumoral ER positif.
  • Ganglion sentinelle négatif pour la tumeur.
  • Compétences adéquates en matière de communication et de compréhension de la langue néerlandaise.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique
  • Indication pour la chimiothérapie ou l'immunothérapie (c'est-à-dire les patients ayant une indication d'hormonothérapie sont éligibles)
  • Mutation du gène BRCA.
  • Antécédents de cancer du sein
  • Autre type de malignité dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein. Pour un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, aucun intervalle de temps spécifique depuis le diagnostic du cancer du sein n'est requis pour l'inclusion
  • Tumeur Her2neu positive.
  • Antécédents de chirurgie mammaire homolatérale et de résultats esthétiques altérés, tels qu'évalués par le chirurgien traitant ou le radio-oncologue.
  • Maladie de la synthèse du collagène.
  • Signes d'une composante CCIS étendue sur la biopsie histologique ou la mammographie.
  • Carcinome lobulaire invasif.
  • Contre-indications absolues à l'IRM telles que définies par le service de radiologie.
  • Atteinte ganglionnaire avec confirmation cytologique ou histologique.
  • Traitement par thérapie systémique néo-adjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie ablative à dose unique
Patients éligibles à la radiothérapie ablative à dose unique selon les critères d'inclusion et d'exclusion
Radiation: Radiothérapie ablative à dose unique
Une radiothérapie ablative à dose unique sera administrée avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 6 mois après la radiothérapie
6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale radiologique en IRM selon les critères RECIST
Délai: Dans les 1 semaine et 2, 4 et 6 mois après la radiothérapie
Dans les 1 semaine et 2, 4 et 6 mois après la radiothérapie
Réponse tumorale radiologique au FDG-PET-CT selon les critères PERCIST
Délai: A 6 mois après la radiothérapie
A 6 mois après la radiothérapie
Qualité de vie selon les questionnaires EORTC QLQ-BR23 et EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Résultats esthétiques évalués par le questionnaire du patient, l'évaluation du radio-oncologue et le logiciel BCCT.core
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Évaluation de la fragilité selon l'indicateur de fragilité de Groningue
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de questionnaires patients sur l'activité physique et du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale.
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Taux de rechute locaux
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Taux de rechute régionaux
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Taux de rechute à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques génétiques liées à la tumeur associées à la réactivité à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie
Proposition de recherche future réalisée dans les 10 ans suivant la radiothérapie
Jusqu'à 10 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL46017.041.13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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