Однократная абляционная лучевая терапия рака молочной железы на ранней стадии (ABLATIVE)
18 июля 2018 г. обновлено: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht
Однодозовая абляционная предоперационная лучевая терапия ранней стадии рака молочной железы у пожилых пациентов
Цель исследования - изучить возможность предоперационной однократной абляционной частичной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности двадцать пять пациентов получат однократную предоперационную абляционную лучевую терапию. После тщательного наблюдения с помощью МРТ операция по сохранению груди будет выполнена через 6 месяцев после абляционной лучевой терапии. Общий срок наблюдения составляет 10 лет.
Это исследование направлено на то, чтобы представить подход к лечению абляционной лучевой терапией, который мог бы в некоторой степени устранить недостатки современного органосохраняющего лечения у пожилых пациентов с раком молочной железы низкого риска, которые в настоящее время не получают лечения в соответствии с рекомендациями из-за сопутствующей патологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Шкала эффективности ВОЗ ≤2.
Женщины в возрасте не менее 50 лет с унифокальным раком молочной железы cT1N0 или женщины в возрасте не менее 70 лет с унифокальным раком молочной железы cT1-2 (максимум 3 см) N0:
- Размер опухоли по оценке МРТ
При биопсии опухоли:
- Недольковая инвазивная карцинома гистологического типа.
- LCIS принимается.
- ER-положительный опухолевый рецептор.
- Опухолеотрицательный сторожевой узел.
- Адекватные навыки общения и понимания голландского языка.
Критерий исключения:
- Юридическая недееспособность
- Показания к химиотерапии или иммунотерапии (т. пациенты с показаниями к эндокринной терапии имеют право)
- Мутация гена BRCA.
- Предыдущая история рака молочной железы
- Другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы. Для адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи для включения не требуется определенного периода времени с момента постановки диагноза рака молочной железы.
- Her2neu положительная опухоль.
- Предыдущая история ипсилатеральной хирургии груди и ухудшение косметического результата, по оценке лечащего хирурга или онколога-радиолога.
- Болезнь синтеза коллагена.
- Признаки обширного компонента DCIS при гистологической биопсии или маммографии.
- Инвазивная дольковая карцинома.
- Абсолютные противопоказания к МРТ, установленные рентгенологическим отделением.
- Вовлечение узлов с цитологическим или гистологическим подтверждением.
- Лечение неоадъювантной системной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодозовая абляционная лучевая терапия
Подходящие пациенты для однократной абляционной лучевой терапии в соответствии с критериями включения и исключения
|
Перед операцией проводится однократная абляционная лучевая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологический ответ опухоли на МРТ по критериям RECIST
Временное ограничение: В течение 1 недели и 2, 4 и 6 месяцев после лучевой терапии
|
В течение 1 недели и 2, 4 и 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Рентгенологический ответ опухоли на ФДГ-ПЭТ-КТ по критериям PERCIST
Временное ограничение: Через 6 мес после лучевой терапии
|
Через 6 мес после лучевой терапии
|
|
Качество жизни по опросникам EORTC QLQ-BR23 и EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Косметические результаты, оцененные с помощью анкеты пациента, оценки онколога-радиолога и программного обеспечения BCCT.core
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Оценка слабости в соответствии с Гронингенским индикатором хрупкости
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Оценка функциональных возможностей с использованием опросников пациентов по физической активности и опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Региональные показатели рецидивов
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические характеристики, связанные с опухолью, связанные с реакцией на лучевую терапию
Временное ограничение: До 10 лет после лучевой терапии
|
Предложение о будущих исследованиях, выполненных в течение 10 лет после лучевой терапии
|
До 10 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Groot Koerkamp ML, de Hond YJM, Maspero M, Kontaxis C, Mandija S, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Philippens MEP, van Asselen B, van den Bongard HJGD, Hackett SS, Houweling AC. Synthetic CT for single-fraction neoadjuvant partial breast irradiation on an MRI-linac. Phys Med Biol. 2021 Apr 16;66(8). doi: 10.1088/1361-6560/abf1ba.
- Charaghvandi RK, van Asselen B, Philippens ME, Verkooijen HM, van Gils CH, van Diest PJ, Pijnappel RM, Hobbelink MG, Witkamp AJ, van Dalen T, van der Wall E, van Heijst TC, Koelemij R, van Vulpen M, van den Bongard HJ. Redefining radiotherapy for early-stage breast cancer with single dose ablative treatment: a study protocol. BMC Cancer. 2017 Mar 9;17(1):181. doi: 10.1186/s12885-017-3144-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46017.041.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .