Enkeldose ablativ strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft (ABLATIVE)
18. juli 2018 oppdatert av: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht
Enkeltdose ablativ preoperativ strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft hos eldre pasienter
Formålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten av en preoperativ, enkeltdose, ablativ delvis bryststrålebehandling hos pasienter med tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt tjuefem pasienter vil bli behandlet med en enkeltdose preoperativ ablativ strålebehandling. Etter en årvåken oppfølging med MR vil brystbevarende operasjon bli utført 6 måneder etter den ablative strålebehandlingen. Total oppfølgingstid er 10 år.
Denne studien tar sikte på å presentere en ablativ strålebehandlingstilnærming som til en viss grad kan løse ulempene med dagens brystbevarende behandling hos eldre lavrisiko brystkreftpasienter som for tiden ikke behandles i henhold til retningslinjer på grunn av komorbiditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHOs ytelsesskala ≤2.
Kvinner minst 50 år med unifokal cT1N0 brystkreft eller kvinner minst 70 år med unifokal cT1-2 (maksimalt 3 cm) N0 brystkreft:
- Tumorstørrelsen vurdert på MR
Ved tumorbiopsi:
- Ikke-lobulært invasivt karsinom av histologisk type.
- LCIS er akseptert.
- ER positiv tumorreseptor.
- Tumornegativ sentinel node.
- Tilstrekkelige kommunikasjons- og forståelsesferdigheter av det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet
- Indikasjon for kjemoterapi eller immunterapi (dvs. pasienter med indikasjon for endokrin terapi er kvalifisert)
- BRCA-genmutasjon.
- Tidligere historie med brystkreft
- Annen type malignitet innen 5 år før brystkreftdiagnose. For tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden er det ikke nødvendig med noe spesifikt tidsrom fra brystkreftdiagnose for inkludering
- Her2neu positiv svulst.
- Tidligere ipsilateral brystkirurgi og svekket kosmetisk resultat, vurdert av behandlende kirurg eller stråle-onkolog.
- Kollagensyntesesykdom.
- Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller mammografi.
- Invasivt lobulært karsinom.
- MR absolutte kontraindikasjoner som definert av radiologiavdelingen.
- Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekreftelse.
- Behandling med neo-adjuvant systemisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeldose ablativ strålebehandling
Kvalifiserte pasienter for enkeltdose ablativ strålebehandling i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
|
En enkeltdose ablativ strålebehandling vil bli gitt før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiologisk tumorrespons på MR i henhold til RECIST-kriteriene
Tidsramme: Innen 1 uke og 2, 4 og 6 måneder etter strålebehandling
|
Innen 1 uke og 2, 4 og 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Radiologisk tumorrespons på FDG-PET-CT i henhold til PERCIST-kriteriene
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-BR23 og EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Kosmetiske resultater som vurderes av pasientspørreskjema, strålingsonkologevaluering og BCCT.core-programvare
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Skrøpelighetsvurdering i henhold til Groningen Frailty Indicator
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av pasientspørreskjema om fysisk aktivitet og Hospital Anxiety and Depression Scale spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Lokale tilbakefallsrater
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Regionale tilbakefallsrater
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Hyppigheter for fjernt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrelaterte genetiske egenskaper assosiert med strålebehandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Fremtidig forskningsforslag utført innen 10 år etter strålebehandling
|
Inntil 10 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Groot Koerkamp ML, de Hond YJM, Maspero M, Kontaxis C, Mandija S, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Philippens MEP, van Asselen B, van den Bongard HJGD, Hackett SS, Houweling AC. Synthetic CT for single-fraction neoadjuvant partial breast irradiation on an MRI-linac. Phys Med Biol. 2021 Apr 16;66(8). doi: 10.1088/1361-6560/abf1ba.
- Charaghvandi RK, van Asselen B, Philippens ME, Verkooijen HM, van Gils CH, van Diest PJ, Pijnappel RM, Hobbelink MG, Witkamp AJ, van Dalen T, van der Wall E, van Heijst TC, Koelemij R, van Vulpen M, van den Bongard HJ. Redefining radiotherapy for early-stage breast cancer with single dose ablative treatment: a study protocol. BMC Cancer. 2017 Mar 9;17(1):181. doi: 10.1186/s12885-017-3144-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46017.041.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .