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Ablative Strahlenbehandlung mit Einzeldosis bei Brustkrebs im Frühstadium (ABLATIVE)

18. Juli 2018 aktualisiert von: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Ablative präoperative Einzeldosis-Strahlenbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium bei älteren Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer präoperativen, ablativen Einzeldosis-Teilbrustbestrahlung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 25 Patienten mit einer Einzeldosis präoperativer ablativer Strahlenbehandlung behandelt. Nach einer sorgfältigen Nachuntersuchung mittels MRT wird 6 Monate nach der ablativen Strahlenbehandlung eine brusterhaltende Operation durchgeführt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 10 Jahre.

Ziel dieser Studie ist es, einen ablativen Strahlentherapie-Behandlungsansatz vorzustellen, der die Nachteile der aktuellen brusterhaltenden Behandlung bei älteren Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko, die derzeit aufgrund von Komorbidität nicht leitliniengerecht behandelt werden, teilweise beheben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsskala ≤2.

  • Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit unifokalem cT1N0-Brustkrebs oder Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit unifokalem cT1-2(maximal 3 cm)N0-Brustkrebs:

    - Tumorgröße gemäß MRT

  • Zur Tumorbiopsie:

    • Nicht-lobuläres invasives histologisches Karzinom.
    • LCIS ​​wird akzeptiert.
    • ER-positiver Tumorrezeptor.
  • Tumornegativer Wächterknoten.
  • Ausreichende Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit
  • Indikation für eine Chemotherapie oder Immuntherapie (d. h. Patienten mit einer Indikation für eine endokrine Therapie sind teilnahmeberechtigt)
  • BRCA-Genmutation.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Andere Art von bösartigem Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Brustkrebsdiagnose. Bei ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut ist für die Aufnahme keine bestimmte Zeitspanne ab der Brustkrebsdiagnose erforderlich
  • Her2neu-positiver Tumor.
  • Frühere ipsilaterale Brustoperationen und beeinträchtigtes kosmetisches Ergebnis, beurteilt durch den behandelnden Chirurgen oder Radioonkologen.
  • Kollagensynthesekrankheit.
  • Anzeichen einer ausgedehnten DCIS-Komponente bei histologischer Biopsie oder Mammographie.
  • Invasives lobuläres Karzinom.
  • Absolute Kontraindikationen für die MRT gemäß Definition der Radiologieabteilung.
  • Knotenbeteiligung mit zytologischer oder histologischer Bestätigung.
  • Behandlung mit neoadjuvanter Systemtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablative Strahlentherapie mit Einzeldosis
Geeignete Patienten für eine ablative Einzeldosis-Strahlentherapie gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien
Strahlung: Ablative Strahlentherapie mit Einzeldosis
Vor der Operation wird eine ablative Strahlentherapie mit einer Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
6 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische Tumorreaktion im MRT gemäß den RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche und 2, 4 und 6 Monaten nach der Strahlentherapie
Innerhalb von 1 Woche und 2, 4 und 6 Monaten nach der Strahlentherapie
Radiologische Tumorreaktion im FDG-PET-CT gemäß den PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strahlentherapie
6 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität gemäß den Fragebögen EORTC QLQ-BR23 und EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Kosmetische Ergebnisse, bewertet durch Patientenfragebogen, Bewertung durch Radioonkologen und BCCT.core-Software
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Gebrechlichkeitsbewertung nach dem Groningen Frailty Indicator
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Funktionalitätsbewertung anhand von Patientenfragebögen zu körperlicher Aktivität und dem Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Lokale Rückfallraten
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Regionale Rückfallraten
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Fernrückfallraten
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbedingte genetische Merkmale, die mit der Ansprechbarkeit auf Strahlentherapie verbunden sind
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie
Zukünftiger Forschungsvorschlag, der innerhalb von 10 Jahren nach der Strahlentherapie durchgeführt wird
Bis 10 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46017.041.13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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