Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatieve stralingsbehandeling met een enkele dosis voor borstkanker in een vroeg stadium (ABLATIVE)

18 juli 2018 bijgewerkt door: K.R. Charaghvandi, UMC Utrecht

Eenmalige dosis ablatieve preoperatieve bestralingsbehandeling voor borstkanker in een vroeg stadium bij oudere patiënten

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een preoperatieve, enkelvoudige dosis, ablatieve gedeeltelijke bestraling van de borst bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen vijfentwintig patiënten worden behandeld met een enkele dosis preoperatieve ablatieve bestraling. Na een waakzame follow-up met MRI wordt 6 maanden na de ablatieve bestraling een borstsparende operatie uitgevoerd. De totale doorlooptijd is 10 jaar.

Deze studie beoogt een behandelingsaanpak met ablatieve radiotherapie te presenteren die tot op zekere hoogte de nadelen van de huidige borstsparende behandeling zou kunnen wegnemen bij oudere borstkankerpatiënten met een laag risico die momenteel niet volgens de richtlijnen worden behandeld vanwege comorbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO-prestatieschaal ≤2.

  • Vrouwen van minstens 50 jaar met unifocaal cT1N0-borstkanker of vrouwen van minstens 70 jaar met een unifocaal cT1-2(maximaal 3 cm)N0-borstkanker:

    - Tumorgrootte zoals beoordeeld op MRI

  • Over tumorbiopsie:

    • Niet-lobulair invasief histologisch type carcinoom.
    • LCIS ​​wordt geaccepteerd.
    • ER-positieve tumorreceptor.
  • Tumor-negatieve schildwachtklier.
  • Adequate communicatieve en begripsvaardigheden van de Nederlandse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Juridische onbekwaamheid
  • Indicatie voor chemotherapie of immunotherapie (d.w.z. patiënten met een indicatie voor endocriene therapie komen in aanmerking)
  • BRCA-genmutatie.
  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Ander type maligniteit binnen 5 jaar vóór de diagnose van borstkanker. Voor adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid is geen specifieke tijdsperiode vanaf de diagnose borstkanker vereist voor opname
  • Her2neu positieve tumor.
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale borstchirurgie en verminderd cosmetisch resultaat, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg of radiotherapeut-oncoloog.
  • Ziekte van collageensynthese.
  • Tekenen van uitgebreide DCIS-component op histologische biopsie of mammogram.
  • Invasief lobulair carcinoom.
  • MRI absolute contra-indicaties zoals gedefinieerd door de afdeling Radiologie.
  • Nodale betrokkenheid met cytologische of histologische bevestiging.
  • Behandeling met neo-adjuvante systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatieve radiotherapie met een enkele dosis
Patiënten die in aanmerking komen voor ablatieve radiotherapie met een enkele dosis volgens in- en uitsluitingscriteria
Straling: Ablatieve radiotherapie met een enkele dosis
Voorafgaand aan de operatie wordt een enkele dosis ablatieve radiotherapie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
6 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiologische tumorrespons op MRI volgens de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Binnen 1 week en 2, 4 en 6 maanden na radiotherapie
Binnen 1 week en 2, 4 en 6 maanden na radiotherapie
Radiologische tumorrespons op FDG-PET-CT volgens de PERCIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
6 maanden na radiotherapie
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-BR23 en EORTC QLQ-C30 vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Cosmetische resultaten zoals beoordeeld door patiëntenvragenlijst, evaluatie door radiotherapeut-oncoloog en BCCT.core-software
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Frailty assessment volgens de Groningen Frailty Indicator
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Functionaliteitsbeoordeling met behulp van vragenlijsten voor patiënten over fysieke activiteit en de vragenlijst op de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Lokale terugvalpercentages
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Regionale terugvalpercentages
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Terugvalpercentages op afstand
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorgerelateerde genetische kenmerken geassocieerd met responsiviteit op radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na radiotherapie
Toekomstig onderzoeksvoorstel uitgevoerd binnen 10 jaar na radiotherapie
Tot 10 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HJGD van den Bongard, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL46017.041.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren