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전기 자극 및 기립과 결합된 TRT: 척수 손상 남성의 근육 및 뼈에 미치는 영향

2017년 8월 18일 업데이트: Gail Forrest, Kessler Foundation

전기자극과 기립요법을 병용한 테스토스테론 대체 요법: 척수 손상 남성의 근육과 뼈에 미치는 영향.

이 연구의 목적은 스탠드 트레이닝, 체중 지지(BWS), 테스토스테론 대체 요법(TRT) 및 전기 자극(ES)을 사용한 훈련 4개월 후 척수 손상 남성의 근육과 뼈에 어떤 일이 일어나는지 이해하는 것입니다. . 구체적으로, 연구자들은 i) TRT와 단독으로 서 있는 것과 비교하여 TRT와 결합할 때 기립 훈련 및 ES에 반응하여 하지의 신경, 근육 및 뼈 변화를 조사할 것입니다. ii) 위약으로 단독 훈련; iii) 단독 훈련 및 위약을 사용한 ES.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

하지의 근육 부피에 대한 우리의 새로운 삼중 조합 활동 의존적 재활 모델 접근 방식의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

i) 근육의 변화에 ​​기여하는 메커니즘을 더 잘 정의합니다.

동물 연구의 예비 데이터는 SCI 후 Activin 수용체 IIB의 발현 증가와 Smad2 및 Smad3의 핵 국소화 증가를 보여주었고 이러한 불리한 변화는 안드로겐에 의해 반전되었습니다. 추가 연구에서는 미오스타틴, 그 수용체 및 억제제(예: 폴리스타틴)의 mRNA 수준을 검사하고 Smad2 및 Smad3의 핵 수준을 결정할 것입니다. 우리는 또한 근육량의 변화가 예상되는 대사 효과와 일치하는지 확인하기 위해 휴식 에너지 ​​소비를 측정할 것입니다.

ii) TRT 및 ES를 사용한 기립 훈련으로 뼈 및 뼈 구조의 변화를 평가합니다.

SCI를 가진 개인은 운동 및/또는 감각 기능을 잃을 뿐만 아니라 극적인 근육 및 뼈 손실을 경험합니다. 서고 걷기 위해 병변 수준 아래의 신경근 시스템에 관여하는 활동 기반 개입인 운동 훈련은 EMG 활동을 향상시키고 골밀도의 감쇠 없이 근육의 완만한 개선을 보여주었습니다[172-177]. 운동 훈련의 중요한 구성 요소인 동적 기립 훈련은 기립 및 양측 체중 부하와 관련된 감각 피드백을 제공하여 척수를 통한 중앙 경로를 통해 양측 근육 활성화를 초래합니다[161,178-181]. 따라서 스탠드 재훈련 구성 요소는 중심 경로, 다리의 동적 중력 반대 부하 및 근육의 추가 작업별 활성화를 통해 생리학적으로 관련된 다중 근육 활성화를 제공합니다[161,162,179]. 기능적 전기 자극은 SCI 인구에서 사용되어 온 운동 방법이며 SCI 후 뼈 손실을 늦추거나 예방할 수 있다는 추측이 있지만 뼈에 미치는 영향에 대한 결정적인 증거는 적고 근육 개선에 성공했습니다. , 이러한 뼈 손실을 역전(즉, 뼈 복원)은 불가능하지만 FES를 단일 근육에 적용한 증거가 주로 있습니다[151,171]. TRT는 만성 SCI [37]에서 상대적인 성선기능저하증의 부적절한 신체 구성, 대사 및 기능적 후유증에 부분적으로 대응하기 위해 논리적이고 효과적이며 비용 효율적인 개입을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 테스토스테론 단독은 안드로겐 결핍 남성과 테스토스테론 수치가 낮은 노인 남성에서 근육량, 근력 및 뼈를 증가시키는 것으로 나타났습니다[182,183]. 기립 재훈련과 다중 근육 ES의 조합 중에 생성된 압축 하중 모델은 다방향이며 엉덩이, 대퇴골 및 경골에 적용되는 힘과 근력을 증가시킵니다. 우리는 서 있는 플러스 TRT 모델이 혼자 서 있는 것보다 더 근육량과 근력을 증가시킬 것으로 기대합니다. 서서 훈련하는 동안 다중 근육 TRT+ES의 조합은 팔 단독에 비해 근력을 추가로 증가시켜 뼈 복원을 크게 증가시키는 데 필요한 임계값을 능가하는 이점의 시너지 반응을 증가시킵니다[102,184,185]. 이 새로운 3중 조합 TRT, ES 및 스탠드 트레이닝의 시너지적 접근 방식은 각각 단독으로 또는 이러한 중재 중 두 가지만 사용하는 것보다 더 큰 정도로 근육량과 근력을 증가시키는 것으로 가정되고 있습니다. 근력과 골량 사이의 정량화 가능한 관계를 입증하기 위해 근육 회전력을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 58세 사이의 남성이어야 합니다.
  2. 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도에 따라 C6-T10 수준과 손상 등급 A, B 또는 C 사이의 신경학적 손상 수준에서 척수 손상이 있어야 합니다. 사지 마비가 있는 사람의 경우 신경 수준 대신 운동 수준이 사용됩니다. 사지마비 환자의 운동 수준은 C6-T10 사이여야 합니다.
  3. 전기 자극을 견딜 수 있어야 하고 전기 자극에 눈에 보이는 근육 수축을 보여야 합니다.
  4. 시간의 75% 이상을 휠체어에 의존해야 합니다.
  5. 기준선 연구 방문에서 수행된 혈액 검사에 의해 결정된 낮은 테스토스테론 수치(300-325ng/dL)를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 경련 치료제(예: 바클로펜) 복용. 연구 참여를 시작하기 전에 참가자가 경련 약물을 중단할 수 있습니다. 이는 연구 의사의 지도 하에 있을 것입니다.
  2. 손상 후 6개월 미만 또는 10년 초과;
  3. 연구 직원이 결정한 Modified Ashworth Scale의 점수 >3;
  4. 무릎의 골밀도 측정값이 .5755 이하입니다. 연구 직원이 기록한 gm/cm2;
  5. 225파운드 이상의 무게;
  6. 6피트 3인치보다 큰 키
  7. 심혈관 질환의 존재;
  8. 폐질환의 존재;
  9. 최근 하지 골절의 존재;
  10. 심한 구축의 존재;
  11. 하지 심부정맥혈전증(최근 3개월 이내) 또는 기타 주요 내과적 질환의 유무
  12. 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 바와 같이 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용;
  13. 삼킴 또는 위장 역류 질환과 같은 주요 위장 문제;
  14. 심박수 또는 리듬 문제;
  15. 심박조율기;
  16. 척추 융합술을 받았고 ES를 받기 위해 추천 의사의 승인을 받아야 합니다.
  17. 연구 직원 및 약물 검토에 의해 결정된 바와 같이, 내 테스토스테론 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용;
  18. 스크리닝 방문 동안 혈액 검사에 의해 결정된 4.0 ng/ml 이상의 PSA;
  19. 스크리닝 방문 시 혈액 검사 및 직장수지 검사에 의해 결정된 PSA 상승 또는 전립선의 비대칭 또는 경화.
  20. 알려진 심장 또는 혈관 문제(심혈관 질환)
  21. 모든 원인의 급성 질환;
  22. 참여자의 의료 기록에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 아나볼릭 스테로이드 사용 이력;
  23. 연구팀이 측정한 헤마토크릿이 55 이상이어야 합니다.
  24. 연구팀이 측정한 간 패널에서 비정상 간기능 검사(정상 수치의 2.5배 이상)를 보임;
  25. 기준선에서 악성을 암시하는 비정상 디지털 직장 검사(DRE)를 받음;
  26. 현재 알코올이나 약물을 남용하고 있습니다.
  27. 심각한 심리적 장애가 있는 경우
  28. 현재 악성 종양의 병력이 있거나 현재 악성 종양이 있는 경우
  29. 아이의 임신에 기여하고 싶습니다.

테스토스테론 대체 요법을 시작한 후 실험군에서 다음 중 하나라도 발생하면 참여가 종료됩니다.

  1. 55 이상의 헤마토크릿;
  2. 간 패널의 비정상적인 간 기능 검사(정상 값의 2.5배 초과);
  3. 조사관이 결정한 수면 장애의 악화;
  4. 4.0ng/ml 이상의 PSA;
  5. 기분 장애의 악화; 즉, 조사관에 의해 결정된 분노 및 우울증;
  6. 연구 기간 동안 아이의 임신에 기여할 계획입니다.
  7. 지난 3개월 동안 전기 자극 또는 TRT 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혼자 훈련
입식 훈련은 주 3일(1.5시간/세션) 60세션으로 처방됩니다. 기립 훈련을 위해 무작위로 배정된 모든 개인은 BWST로 수동 보조로 훈련하고 기립 평가를 받게 됩니다. 평가하는 동안 참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 오버헤드 케이블(예: BWST). 참가자가 서있는 동안 트레이너가 배치되고 필요한 경우 수동 지원을 제공합니다. 각 신체 부위에 대한 BWS의 양과 지원 수준이 기록됩니다. 참가자가 독립적으로 바른 자세를 유지할 수 있는 BWS 수준도 기록됩니다. 러닝머신과 지상에서 서 있는 시간은 훈련 세션의 일부로 매일 기록됩니다.
수동 지원이 포함된 BWST를 사용한 스탠드 트레이닝. 참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 오버헤드 케이블로 하네스에 매달려 있습니다. 트레이너는 골반에 전방 힘을 가하고/또는 어깨에 후방 힘을 가하여 참가자의 골반과 몸통 안정화를 돕고 몸통과 골반이 구부러지거나 과도하게 확장되지 않도록 합니다.
다른 이름들:
  • 이동 훈련
실험적: 위약 또는 테스토스테론을 병용한 ST
위약 또는 테스토스테론 젤을 펌프로 도포하여 위에서 설명한 대로 훈련을 서십시오. 기본 테스트 기간 후 TRT는 40.5mg의 테스토스테론 또는 위약 젤의 일일 용량을 적용하여 치료 그룹에서 시작됩니다. 젤은 상완과 어깨에 바르고 하루 동안 흡수되고 제거됩니다. 적절한 투약을 보장하기 위해 선별, 기준선, 2주, 1개월 및 3개월 시점에서 혈청 T 농도를 평가할 것입니다. 따라서 TRT의 올바른 대체 용량을 결정하고 필요한 경우 용량을 조정하기 위해 참가자와의 후속 조치가 필요합니다(즉, 40.5mg에서 최대 81mg의 젤). 2주 시점에서 혈청 T 수치가 정상 범위 내에 있지 않으면 용량을 20.25mg씩 증분하여 최대 81mg까지 증량합니다.
수동 지원이 포함된 BWST를 사용한 스탠드 트레이닝. 참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 오버헤드 케이블로 하네스에 매달려 있습니다. 트레이너는 골반에 전방 힘을 가하고/또는 어깨에 후방 힘을 가하여 참가자의 골반과 몸통 안정화를 돕고 몸통과 골반이 구부러지거나 과도하게 확장되지 않도록 합니다.
다른 이름들:
  • 이동 훈련
테스토스테론 수치가 낮다는 진단을 받은 참가자는 30일 분량의 테스토스테론/위약 젤(40.5mg/일)을 받게 됩니다. 젤은 매일 아침 상완과 어깨의 깨끗하고 건조한 피부 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 안드로겔 1.62%
실험적: 위약 또는 테스토스테론 및 ES와 함께 ST
위약 또는 테스토스테론 젤을 펌프로 도포하여 위에서 설명한 기립 훈련. 전기 자극은 두 갈래로 갈라진 리드와 자체 접착식 재사용 가능 표면 전극을 통해 적용됩니다. 전극은 다음 근육의 운동점(양쪽 다리)에 적용됩니다: 대둔근(GL), 대퇴직근(RF), 대퇴이두근(BF), 비복근(GC) 및 양쪽 다리의 앞정강근(TA) . 두 개의 전극이 각 근육에 사용됩니다. 하나의 "RT300 휴대용 자극기"(Restorative Therapies, Inc., Baltimore, MD)를 사용하여 자극용 전극 10세트로 전기 자극을 유도합니다.
수동 지원이 포함된 BWST를 사용한 스탠드 트레이닝. 참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 오버헤드 케이블로 하네스에 매달려 있습니다. 트레이너는 골반에 전방 힘을 가하고/또는 어깨에 후방 힘을 가하여 참가자의 골반과 몸통 안정화를 돕고 몸통과 골반이 구부러지거나 과도하게 확장되지 않도록 합니다.
다른 이름들:
  • 이동 훈련
테스토스테론 수치가 낮다는 진단을 받은 참가자는 30일 분량의 테스토스테론/위약 젤(40.5mg/일)을 받게 됩니다. 젤은 매일 아침 상완과 어깨의 깨끗하고 건조한 피부 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 안드로겔 1.62%
전기 자극(ES)은 두 갈래로 갈라진 리드와 접착식 재사용 가능 표면 전극을 통해 적용됩니다. 전극은 양쪽 다리의 모터 포인트에 적용됩니다. 각 근육을 수축시키기 위해 두 개의 전극이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • ES
실험적: ST와 ES
위약 또는 테스토스테론 및 ES와 함께 ST에서 위에서 설명한 대로 기립 훈련 단독 및 전기 자극에서 위에서 설명한 대로 기립 훈련.
수동 지원이 포함된 BWST를 사용한 스탠드 트레이닝. 참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 오버헤드 케이블로 하네스에 매달려 있습니다. 트레이너는 골반에 전방 힘을 가하고/또는 어깨에 후방 힘을 가하여 참가자의 골반과 몸통 안정화를 돕고 몸통과 골반이 구부러지거나 과도하게 확장되지 않도록 합니다.
다른 이름들:
  • 이동 훈련
전기 자극(ES)은 두 갈래로 갈라진 리드와 접착식 재사용 가능 표면 전극을 통해 적용됩니다. 전극은 양쪽 다리의 모터 포인트에 적용됩니다. 각 근육을 수축시키기 위해 두 개의 전극이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • ES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 부피(양쪽 허벅지의 근육 부피 변화율)
기간: 38주
근육량은 허벅지에서 측정됩니다. 양쪽 허벅지의 근육량 변화율을 중재 전과 중재 후 비교합니다.
38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육의 변화(근육 토크의 증가)
기간: 38주
서기 훈련과 TRT 및 ES의 3중 결합이 근육 토크의 증가로 나타나는 것처럼 근육의 근력과 수축 요소를 증가시키는지 여부를 평가합니다.
38주
뼈의 변화(근위 경골 및 원위 대퇴골의 BMD)
기간: 38주
TRT 및 ES를 사용한 기립 훈련으로 뼈 및 뼈 구조의 변화를 평가하려면 근위 경골 및 원위 대퇴골의 BMD를 포함합니다. 이들은 가장 흔한 골절 부위이며 개입에 더 빨리 반응할 수도 있습니다. 다른 2차 결과 측정은 3D 체적 측정을 통한 엉덩이, 피질 및 해면골의 BMD, 형성 및 재흡수를 위한 뼈 마커가 될 것입니다.
38주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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