Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRT yhdistettynä sähköstimulaatioon ja seisomiseen: vaikutus lihakseen ja luuhun selkäytimen vammautuneilla miehillä

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Gail Forrest, Kessler Foundation

Testosteronikorvaushoito yhdistettynä sähköstimulaatioon ja seisomiseen: vaikutus lihakseen ja luuhun selkäydinvammautuneilla miehillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitä tapahtuu selkäydinvammaisten miesten lihaksille ja luulle neljän kuukauden harjoittelun jälkeen seisomaharjoittelulla, kehon painotuella (BWS), testosteronin korvaushoidolla (TRT) ja sähköstimulaatiolla (ES). . Erityisesti tutkijat tutkivat hermo-, lihas- ja luumuutoksia alaraajoissa vasteena seisomaan harjoitteluun ja ES:hen yhdistettynä TRT:hen verrattuna i) seisomiseen yksin TRT:n kanssa; ii) harjoitella yksin lumelääkkeen kanssa; iii) harjoittele yksin ja ES lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioidaksemme uuden kolmiyhdistelmän aktiivisuusriippuvaisen kuntoutusmallin vaikutukset alaraajojen lihasten tilavuuteen.

Toissijaiset tavoitteet:

i) Määrittää paremmin mekanismit, jotka vaikuttavat lihaksen muutoksiin.

Alustavat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet aktiviinireseptorin IIB lisääntyneen ilmentymisen ja Smad2:n ja Smad3:n lisääntyneen tuman lokalisoitumisen SCI:n jälkeen ja että androgeenit kumoavat nämä haitalliset muutokset. Lisätutkimuksissa tutkitaan myostatiinin, sen reseptorin ja sen estäjien (esim. follistatiinien) mRNA-tasoja ja määritetään Smad2:n ja Smad3:n ydintasot. Mittaamme myös lepoenergian kulutusta varmistaaksemme, että lihasmassan muutokset vastaavat odotettuja metabolisia vaikutuksia.

ii) Arvioi luun ja luun rakenteen muutokset seisomaharjoittelulla TRT:n ja ES:n kanssa.

Yksilöt, joilla on SCI, eivät vain menetä motorisia ja/tai sensorisia toimintoja, vaan he kokevat dramaattista lihasten ja luuston menetystä. Liikkumisharjoittelu, toimintaan perustuva interventio, joka aktivoi hermo-lihasjärjestelmän leesion tason alapuolella seisomaan ja kävelemään, tehostaa EMG-toimintaa ja on osoittanut vaatimattomia parannuksia lihaksissa ilman luun tiheyden heikkenemistä [172-177]. Dynaaminen seisontaharjoittelu, tärkeä osa liikkumisharjoittelua, antaa seisomiseen ja molemminpuoliseen painon kantamiseen liittyvää sensorista palautetta, mikä johtaa molemminpuoliseen lihasten aktivaatioon selkäytimen läpi kulkevien keskusreittien kautta [161,178-181]. Siten jalustan uudelleenkoulutuskomponentti tarjoaa fysiologisesti merkityksellisen monilihasaktivoinnin keskusreittien kautta, dynaamisen painovoiman vastustaman jalkojen kuormituksen ja lisätehtäväkohtaisen lihasten aktivoinnin [161,162,179]. Funktionaalinen sähköstimulaatio on harjoitusmenetelmä, jota on käytetty SCI-populaatiossa ja joka on osoittanut menestystä lihasten parantamisessa, mutta sen vaikutuksesta luuhun on vähemmän vakuuttavaa näyttöä, vaikkakin on spekuloitu, että vaikka luukadon hidastaminen tai estäminen saattaa olla mahdollista SCI:n jälkeen. , kääntää tällaisen luukadon (esim. luun palauttaminen) ei ole mahdollista, vaikka todisteet ovat pääasiassa FES:n levittämistä yksittäisiin lihaksiin [151,171]. TRT:n on osoitettu tarjoavan loogisen, tehokkaan ja kustannustehokkaan toimenpiteen, jolla voidaan osittain torjua näitä suhteellisen hypogonadismin epäsuotuisia ruumiinkoostumuksen, metabolisia ja toiminnallisia seurauksia potilailla, joilla on krooninen SCI [37]. Lisäksi testosteronin yksin on osoitettu lisäävän lihasmassaa, lihasvoimaa ja luustoa androgeenipuutteellisilla miehillä ja vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso [182,183]. Seisontaharjoittelun ja monilihasten ES:n yhdistelmässä syntyvä puristuskuormitusmalli tulee olemaan monisuuntainen ja lisää lihasvoimaa sekä lonkka-, reisi- ja sääriluuihin kohdistuvia voimia. Odotamme, että seisten ja TRT lisäävät lihasmassaa ja voimaa enemmän kuin yksin seisominen. Monen lihaksen TRT+ES:n yhdistelmä seisontaharjoittelun aikana lisää lihasvoimaa entisestään verrattuna jompaankumpaan käsivarteen yksinään, mikä johtaa lisääntyneeseen synergistiseen hyötyvasteeseen, joka ylittää kynnyksen, joka tarvitaan lisäämään merkittävästi luun palautumista [102 184 185]. Tämä uusi kolmiyhdistelmä TRT:n, ES:n ja Stand Trainingin synergistisen lähestymistavan oletetaan lisäävän lihasmassaa ja -voimaa enemmän kuin kummallakin yksinään tai vain kahdella näistä interventioista. Lihasvääntömomentit mitataan, jotta voidaan osoittaa lihasvoiman ja luumassan välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava 18–58-vuotias mies;
  2. Selkäydinvamman on oltava neurologisella tasolla C6-T10-tason ja vajaatoiminnan A, B tai C välillä American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon mukaan. Jos henkilöllä on quadriplegia, hänen motorista tasoaan käytetään neurologisen tason sijaan. Kvadraplegisenä moottorin tason on oltava välillä C6-T10;
  3. Hänen on kyettävä sietämään sähköistä stimulaatiota, ja sen tulee osoittaa näkyvää lihasten supistumista sähköiseen ärsykkeeseen;
  4. on oltava riippuvainen pyörätuolista yli 75 % ajasta;
  5. Testosteronitasojen on oltava alhaisia ​​(300-325 ng/dl) perustutkimuskäynnillä tehdyn verikokeen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spastisuuslääkkeiden (eli baklofeenin) ottaminen. Saattaa olla mahdollista, että osallistuja voidaan vierottaa spastisuuslääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista. Tämä tapahtuisi tutkimuslääkärin ohjauksessa.
  2. Alle 6 kuukautta tai yli 10 vuotta vamman jälkeen;
  3. pisteet >3 modifioidulla Ashworthin asteikolla tutkimushenkilöstön määrittämänä;
  4. Polven luutiheyden mittaus on 0,5755 tai sen alapuolella gm/cm2 tutkimushenkilöstön kirjaamana;
  5. painaa yli 225 paunaa;
  6. Yli 6 jalkaa 3 tuumaa korkeampi;
  7. Sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen;
  8. Keuhkosairauden esiintyminen;
  9. Äskettäiset alaraajojen murtumat;
  10. Vakavien kontraktuurien esiintyminen;
  11. Alaraajojen syvä laskimotromboosi (viimeisten kolmen kuukauden aikana) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus;
  12. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten tutkimushenkilöstön lääkitysarvioinnissa on määritetty;
  13. Suuri ruoansulatuskanavan ongelma, kuten nieleminen tai maha-suolikanavan refluksitauti;
  14. Syke- tai rytmihäiriöt;
  15. sydämentahdistin;
  16. Selkärangan fuusio, on saatava lähettävän lääkärin hyväksyntä ES-avusteisen seisomisen saamiseen ennen tutkimukseen hyväksymistä;
  17. Tutkimushenkilöstön ja lääkkeiden tarkastelun mukaan lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan testosteronitasoon;
  18. PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml seulontakäynnin aikana tehdyillä verikokeilla määritettynä;
  19. Kohonnut PSA tai eturauhasen epäsymmetria tai kovettuminen seulontakäynnillä verikokeilla ja digitaalisella peräsuolen tutkimuksella määritettynä.
  20. Kaikki tunnetut sydän- tai verisuoniongelmat (sydän- ja verisuonisairaus)
  21. Akuutti sairaus mistä tahansa syystä;
  22. Anabolisten steroidien käytön historia määritettynä tutkimushenkilöstön osallistujan sairauskertomusten tarkastelun perusteella;
  23. Hematokriitti on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 tutkimusryhmän mittaamana.
  24. Epänormaali maksan toimintakoe maksapaneelista (yli 2,5 kertaa normaaliarvo) tutkimusryhmän mittaamana;
  25. Epänormaali digitaalinen peräsuolentutkimus (DRE) on lähtötilanteessa, joka viittaa pahanlaatuisuuteen;
  26. Käytät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita;
  27. sinulla on merkittävä psyykkinen häiriö;
  28. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai se on tällä hetkellä;
  29. Haluaa osallistua lapsen syntymiseen.

Jos jokin seuraavista tapahtuu koeryhmässä testosteronin korvaushoidon aloittamisen jälkeen, osallistuminen lopetetaan.

  1. Hematokriitti suurempi tai yhtä suuri kuin 55;
  2. Epänormaali maksan toimintakoe maksapaneelista (yli 2,5 kertaa normaaliarvo);
  3. Minkä tahansa unihäiriön paheneminen tutkijoiden määrittämänä;
  4. PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml;
  5. mielialahäiriöiden paheneminen; ts. viha ja masennus tutkijoiden määrittämänä;
  6. Suunnittelee osallistumista lapsen syntymiseen opintojakson aikana.
  7. Ollut osallistunut sähköstimulaatio- tai TRT-tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seisoharjoittelu yksin
Seisomaharjoittelua määrätään 3 päivää/viikko (1,5 tuntia/istunto) 60 harjoituskerralle. Kaikki seisomaharjoitteluun satunnaistetut henkilöt harjoittelevat BWST:llä manuaalisesti ja he käyvät läpi seisomaarvioinnin. Arvioinnin aikana osallistujat asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla (esim. BWST). Kouluttaja sijoitetaan auttamaan osallistujaa seistessä ja antamaan tarvittaessa manuaalista apua. BWS:n määrä ja avun taso kullekin kehon segmentille kirjataan. Myös BWS-taso, jolla osallistuja voi itsenäisesti tukea hyvää asentoa, tallennetaan. Seisonta-aika juoksumatolla ja maan päällä tallennetaan päivittäin osana harjoituksia.
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella. Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla. Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
  • Liikunta-alan koulutus
Kokeellinen: ST lumelääkkeellä tai testosteronilla
Seisomaharjoittelu yllä kuvatulla tavalla käyttämällä pumpulla levitettyä lumelääkettä tai testosteronigeeliä. Perustestausjakson jälkeen TRT aloitetaan hoitoryhmissä antamalla 40,5 mg:n päiväannos testosteronia tai plasebogeeliä. Geeliä levitetään olkavarsiin ja hartioihin, ja se imeytyy ja eliminoituu päivän kuluessa. Oikean annostelun varmistamiseksi seerumin T-pitoisuus arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajankohtina. Sellaisenaan osallistujan seuranta on tarpeen oikean TRT-korvausannoksen määrittämiseksi ja annoksen säätämiseksi tarvittaessa (esim. 40,5 mg - 81 mg geeliä). Jos seerumin T-tasot eivät ole normaalilla alueella 2 viikon ajankohdassa, annosta nostetaan 20,25 mg:n kerrallaan 81 mg:aan asti.
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella. Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla. Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
  • Liikunta-alan koulutus
Kun osallistujalle on diagnosoitu alhainen testosteronitaso, hänelle annetaan 30 päivän testosteroni/plasebogeeli (40,5 mg/vrk). Geeliä levitetään joka aamu puhtaalle ja kuivalle olkavarsien ja hartioiden ihoalueelle.
Muut nimet:
  • Androgel 1,62 %
Kokeellinen: ST placebolla tai testosteronilla ja ES:llä
Yllä kuvattu seisomaharjoittelu plasebo- tai testosteronigeelillä pumpulla. Sähköstimulaatiota käytetään kaksihaaraisten johtimien ja itsekiinnittyvien uudelleenkäytettävien pintaelektrodien kautta. Elektrodit kiinnitetään motorisiin pisteisiin (molemmat jalat) seuraaviin lihaksiin: gluteus maximus (GL), rectus femoris (RF), hauis femoris (BF), gastrocnemei (GC) ja anterior tibialis (TA) molemmissa jaloissa . Kuhunkin lihakseen käytetään kahta elektrodia. Yhtä "kannettavaa RT300-stimulaattoria" (Restorative Therapies, Inc., Baltimore, MD) käytetään indusoimaan sähköinen stimulaatio 10 elektrodisarjalla stimulaatiota varten.
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella. Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla. Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
  • Liikunta-alan koulutus
Kun osallistujalle on diagnosoitu alhainen testosteronitaso, hänelle annetaan 30 päivän testosteroni/plasebogeeli (40,5 mg/vrk). Geeliä levitetään joka aamu puhtaalle ja kuivalle olkavarsien ja hartioiden ihoalueelle.
Muut nimet:
  • Androgel 1,62 %
Sähköstimulaatiota (ES) käytetään kaksihaaraisten johtimien ja itsekiinnittyvien uudelleenkäytettävien pintaelektrodien kautta. Elektrodit asetetaan molempien jalkojen moottoripisteiden päälle. Jokaisen lihaksen supistukseen käytetään kahta elektrodia.
Muut nimet:
  • ES
Kokeellinen: ST ja ES
Seisontaharjoittelu, kuten on kuvattu yllä kohdassa Seisontaharjoittelu ja sähköstimulaatio, kuten yllä on kuvattu kohdassa ST placebolla tai testosteronilla ja ES:llä.
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella. Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla. Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
  • Liikunta-alan koulutus
Sähköstimulaatiota (ES) käytetään kaksihaaraisten johtimien ja itsekiinnittyvien uudelleenkäytettävien pintaelektrodien kautta. Elektrodit asetetaan molempien jalkojen moottoripisteiden päälle. Jokaisen lihaksen supistukseen käytetään kahta elektrodia.
Muut nimet:
  • ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastilavuus (prosenttimuutos lihasten tilavuudessa molemmin puolin reiden)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Lihasten tilavuus mitataan reidestä. Kahdenvälisen reiden lihaksen tilavuuden prosentuaalista muutosta verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
38 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihaksessa (lihaksen vääntömomentin kasvu)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Arvioida, johtaako seisomaharjoittelun kolmiyhdistelmä TRT:n ja ES:n kanssa lisääntyneeseen lihasvoimaan ja lihasten supistumiselementteihin, kuten lihasvääntömomentin kasvu osoittaa.
38 viikkoa
Muutos luussa (proksimaalisen sääriluun ja distaalisen reisiluun BMD)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Luun ja luun rakenteen muutoksen arviointi seisomaharjoittelulla TRT:llä ja ES:llä sisältää proksimaalisen sääriluun ja distaalisen reisiluun BMD:n; nämä ovat yleisimmät murtuman kohdat ja voivat myös reagoida nopeammin interventioon. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat luun mineraalitiheys lonkassa, aivokuoressa ja trabekulaarisessa luun 3D-tilavuusmittauksissa sekä luun muodostumista ja resorptiota varten.
38 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Seisomakoulutus

3
Tilaa