- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317640
TRT yhdistettynä sähköstimulaatioon ja seisomiseen: vaikutus lihakseen ja luuhun selkäytimen vammautuneilla miehillä
Testosteronikorvaushoito yhdistettynä sähköstimulaatioon ja seisomiseen: vaikutus lihakseen ja luuhun selkäydinvammautuneilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioidaksemme uuden kolmiyhdistelmän aktiivisuusriippuvaisen kuntoutusmallin vaikutukset alaraajojen lihasten tilavuuteen.
Toissijaiset tavoitteet:
i) Määrittää paremmin mekanismit, jotka vaikuttavat lihaksen muutoksiin.
Alustavat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet aktiviinireseptorin IIB lisääntyneen ilmentymisen ja Smad2:n ja Smad3:n lisääntyneen tuman lokalisoitumisen SCI:n jälkeen ja että androgeenit kumoavat nämä haitalliset muutokset. Lisätutkimuksissa tutkitaan myostatiinin, sen reseptorin ja sen estäjien (esim. follistatiinien) mRNA-tasoja ja määritetään Smad2:n ja Smad3:n ydintasot. Mittaamme myös lepoenergian kulutusta varmistaaksemme, että lihasmassan muutokset vastaavat odotettuja metabolisia vaikutuksia.
ii) Arvioi luun ja luun rakenteen muutokset seisomaharjoittelulla TRT:n ja ES:n kanssa.
Yksilöt, joilla on SCI, eivät vain menetä motorisia ja/tai sensorisia toimintoja, vaan he kokevat dramaattista lihasten ja luuston menetystä. Liikkumisharjoittelu, toimintaan perustuva interventio, joka aktivoi hermo-lihasjärjestelmän leesion tason alapuolella seisomaan ja kävelemään, tehostaa EMG-toimintaa ja on osoittanut vaatimattomia parannuksia lihaksissa ilman luun tiheyden heikkenemistä [172-177]. Dynaaminen seisontaharjoittelu, tärkeä osa liikkumisharjoittelua, antaa seisomiseen ja molemminpuoliseen painon kantamiseen liittyvää sensorista palautetta, mikä johtaa molemminpuoliseen lihasten aktivaatioon selkäytimen läpi kulkevien keskusreittien kautta [161,178-181]. Siten jalustan uudelleenkoulutuskomponentti tarjoaa fysiologisesti merkityksellisen monilihasaktivoinnin keskusreittien kautta, dynaamisen painovoiman vastustaman jalkojen kuormituksen ja lisätehtäväkohtaisen lihasten aktivoinnin [161,162,179]. Funktionaalinen sähköstimulaatio on harjoitusmenetelmä, jota on käytetty SCI-populaatiossa ja joka on osoittanut menestystä lihasten parantamisessa, mutta sen vaikutuksesta luuhun on vähemmän vakuuttavaa näyttöä, vaikkakin on spekuloitu, että vaikka luukadon hidastaminen tai estäminen saattaa olla mahdollista SCI:n jälkeen. , kääntää tällaisen luukadon (esim. luun palauttaminen) ei ole mahdollista, vaikka todisteet ovat pääasiassa FES:n levittämistä yksittäisiin lihaksiin [151,171]. TRT:n on osoitettu tarjoavan loogisen, tehokkaan ja kustannustehokkaan toimenpiteen, jolla voidaan osittain torjua näitä suhteellisen hypogonadismin epäsuotuisia ruumiinkoostumuksen, metabolisia ja toiminnallisia seurauksia potilailla, joilla on krooninen SCI [37]. Lisäksi testosteronin yksin on osoitettu lisäävän lihasmassaa, lihasvoimaa ja luustoa androgeenipuutteellisilla miehillä ja vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso [182,183]. Seisontaharjoittelun ja monilihasten ES:n yhdistelmässä syntyvä puristuskuormitusmalli tulee olemaan monisuuntainen ja lisää lihasvoimaa sekä lonkka-, reisi- ja sääriluuihin kohdistuvia voimia. Odotamme, että seisten ja TRT lisäävät lihasmassaa ja voimaa enemmän kuin yksin seisominen. Monen lihaksen TRT+ES:n yhdistelmä seisontaharjoittelun aikana lisää lihasvoimaa entisestään verrattuna jompaankumpaan käsivarteen yksinään, mikä johtaa lisääntyneeseen synergistiseen hyötyvasteeseen, joka ylittää kynnyksen, joka tarvitaan lisäämään merkittävästi luun palautumista [102 184 185]. Tämä uusi kolmiyhdistelmä TRT:n, ES:n ja Stand Trainingin synergistisen lähestymistavan oletetaan lisäävän lihasmassaa ja -voimaa enemmän kuin kummallakin yksinään tai vain kahdella näistä interventioista. Lihasvääntömomentit mitataan, jotta voidaan osoittaa lihasvoiman ja luumassan välinen suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Puhelinnumero: 973-324-3518
- Sähköposti: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava 18–58-vuotias mies;
- Selkäydinvamman on oltava neurologisella tasolla C6-T10-tason ja vajaatoiminnan A, B tai C välillä American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon mukaan. Jos henkilöllä on quadriplegia, hänen motorista tasoaan käytetään neurologisen tason sijaan. Kvadraplegisenä moottorin tason on oltava välillä C6-T10;
- Hänen on kyettävä sietämään sähköistä stimulaatiota, ja sen tulee osoittaa näkyvää lihasten supistumista sähköiseen ärsykkeeseen;
- on oltava riippuvainen pyörätuolista yli 75 % ajasta;
- Testosteronitasojen on oltava alhaisia (300-325 ng/dl) perustutkimuskäynnillä tehdyn verikokeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Spastisuuslääkkeiden (eli baklofeenin) ottaminen. Saattaa olla mahdollista, että osallistuja voidaan vierottaa spastisuuslääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista. Tämä tapahtuisi tutkimuslääkärin ohjauksessa.
- Alle 6 kuukautta tai yli 10 vuotta vamman jälkeen;
- pisteet >3 modifioidulla Ashworthin asteikolla tutkimushenkilöstön määrittämänä;
- Polven luutiheyden mittaus on 0,5755 tai sen alapuolella gm/cm2 tutkimushenkilöstön kirjaamana;
- painaa yli 225 paunaa;
- Yli 6 jalkaa 3 tuumaa korkeampi;
- Sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen;
- Keuhkosairauden esiintyminen;
- Äskettäiset alaraajojen murtumat;
- Vakavien kontraktuurien esiintyminen;
- Alaraajojen syvä laskimotromboosi (viimeisten kolmen kuukauden aikana) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus;
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten tutkimushenkilöstön lääkitysarvioinnissa on määritetty;
- Suuri ruoansulatuskanavan ongelma, kuten nieleminen tai maha-suolikanavan refluksitauti;
- Syke- tai rytmihäiriöt;
- sydämentahdistin;
- Selkärangan fuusio, on saatava lähettävän lääkärin hyväksyntä ES-avusteisen seisomisen saamiseen ennen tutkimukseen hyväksymistä;
- Tutkimushenkilöstön ja lääkkeiden tarkastelun mukaan lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan testosteronitasoon;
- PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml seulontakäynnin aikana tehdyillä verikokeilla määritettynä;
- Kohonnut PSA tai eturauhasen epäsymmetria tai kovettuminen seulontakäynnillä verikokeilla ja digitaalisella peräsuolen tutkimuksella määritettynä.
- Kaikki tunnetut sydän- tai verisuoniongelmat (sydän- ja verisuonisairaus)
- Akuutti sairaus mistä tahansa syystä;
- Anabolisten steroidien käytön historia määritettynä tutkimushenkilöstön osallistujan sairauskertomusten tarkastelun perusteella;
- Hematokriitti on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 tutkimusryhmän mittaamana.
- Epänormaali maksan toimintakoe maksapaneelista (yli 2,5 kertaa normaaliarvo) tutkimusryhmän mittaamana;
- Epänormaali digitaalinen peräsuolentutkimus (DRE) on lähtötilanteessa, joka viittaa pahanlaatuisuuteen;
- Käytät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita;
- sinulla on merkittävä psyykkinen häiriö;
- sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai se on tällä hetkellä;
- Haluaa osallistua lapsen syntymiseen.
Jos jokin seuraavista tapahtuu koeryhmässä testosteronin korvaushoidon aloittamisen jälkeen, osallistuminen lopetetaan.
- Hematokriitti suurempi tai yhtä suuri kuin 55;
- Epänormaali maksan toimintakoe maksapaneelista (yli 2,5 kertaa normaaliarvo);
- Minkä tahansa unihäiriön paheneminen tutkijoiden määrittämänä;
- PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 ng/ml;
- mielialahäiriöiden paheneminen; ts. viha ja masennus tutkijoiden määrittämänä;
- Suunnittelee osallistumista lapsen syntymiseen opintojakson aikana.
- Ollut osallistunut sähköstimulaatio- tai TRT-tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Seisoharjoittelu yksin
Seisomaharjoittelua määrätään 3 päivää/viikko (1,5 tuntia/istunto) 60 harjoituskerralle.
Kaikki seisomaharjoitteluun satunnaistetut henkilöt harjoittelevat BWST:llä manuaalisesti ja he käyvät läpi seisomaarvioinnin.
Arvioinnin aikana osallistujat asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla (esim.
BWST).
Kouluttaja sijoitetaan auttamaan osallistujaa seistessä ja antamaan tarvittaessa manuaalista apua.
BWS:n määrä ja avun taso kullekin kehon segmentille kirjataan.
Myös BWS-taso, jolla osallistuja voi itsenäisesti tukea hyvää asentoa, tallennetaan.
Seisonta-aika juoksumatolla ja maan päällä tallennetaan päivittäin osana harjoituksia.
|
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella.
Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla.
Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ST lumelääkkeellä tai testosteronilla
Seisomaharjoittelu yllä kuvatulla tavalla käyttämällä pumpulla levitettyä lumelääkettä tai testosteronigeeliä.
Perustestausjakson jälkeen TRT aloitetaan hoitoryhmissä antamalla 40,5 mg:n päiväannos testosteronia tai plasebogeeliä.
Geeliä levitetään olkavarsiin ja hartioihin, ja se imeytyy ja eliminoituu päivän kuluessa.
Oikean annostelun varmistamiseksi seerumin T-pitoisuus arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajankohtina.
Sellaisenaan osallistujan seuranta on tarpeen oikean TRT-korvausannoksen määrittämiseksi ja annoksen säätämiseksi tarvittaessa (esim.
40,5 mg - 81 mg geeliä).
Jos seerumin T-tasot eivät ole normaalilla alueella 2 viikon ajankohdassa, annosta nostetaan 20,25 mg:n kerrallaan 81 mg:aan asti.
|
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella.
Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla.
Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
Kun osallistujalle on diagnosoitu alhainen testosteronitaso, hänelle annetaan 30 päivän testosteroni/plasebogeeli (40,5 mg/vrk).
Geeliä levitetään joka aamu puhtaalle ja kuivalle olkavarsien ja hartioiden ihoalueelle.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ST placebolla tai testosteronilla ja ES:llä
Yllä kuvattu seisomaharjoittelu plasebo- tai testosteronigeelillä pumpulla.
Sähköstimulaatiota käytetään kaksihaaraisten johtimien ja itsekiinnittyvien uudelleenkäytettävien pintaelektrodien kautta.
Elektrodit kiinnitetään motorisiin pisteisiin (molemmat jalat) seuraaviin lihaksiin: gluteus maximus (GL), rectus femoris (RF), hauis femoris (BF), gastrocnemei (GC) ja anterior tibialis (TA) molemmissa jaloissa .
Kuhunkin lihakseen käytetään kahta elektrodia.
Yhtä "kannettavaa RT300-stimulaattoria" (Restorative Therapies, Inc., Baltimore, MD) käytetään indusoimaan sähköinen stimulaatio 10 elektrodisarjalla stimulaatiota varten.
|
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella.
Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla.
Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
Kun osallistujalle on diagnosoitu alhainen testosteronitaso, hänelle annetaan 30 päivän testosteroni/plasebogeeli (40,5 mg/vrk).
Geeliä levitetään joka aamu puhtaalle ja kuivalle olkavarsien ja hartioiden ihoalueelle.
Muut nimet:
Sähköstimulaatiota (ES) käytetään kaksihaaraisten johtimien ja itsekiinnittyvien uudelleenkäytettävien pintaelektrodien kautta.
Elektrodit asetetaan molempien jalkojen moottoripisteiden päälle.
Jokaisen lihaksen supistukseen käytetään kahta elektrodia.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ST ja ES
Seisontaharjoittelu, kuten on kuvattu yllä kohdassa Seisontaharjoittelu ja sähköstimulaatio, kuten yllä on kuvattu kohdassa ST placebolla tai testosteronilla ja ES:llä.
|
Seisomaharjoittelu BWST:llä manuaalisella avustuksella.
Osallistuja asetetaan juoksumatolle pystyasentoon ja ripustetaan valjaisiin yläkaapelilla.
Valmentaja auttaa osallistujaa lantion ja vartalon stabiloinnissa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin ja varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet.
Muut nimet:
Sähköstimulaatiota (ES) käytetään kaksihaaraisten johtimien ja itsekiinnittyvien uudelleenkäytettävien pintaelektrodien kautta.
Elektrodit asetetaan molempien jalkojen moottoripisteiden päälle.
Jokaisen lihaksen supistukseen käytetään kahta elektrodia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihastilavuus (prosenttimuutos lihasten tilavuudessa molemmin puolin reiden)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Lihasten tilavuus mitataan reidestä.
Kahdenvälisen reiden lihaksen tilavuuden prosentuaalista muutosta verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
38 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lihaksessa (lihaksen vääntömomentin kasvu)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioida, johtaako seisomaharjoittelun kolmiyhdistelmä TRT:n ja ES:n kanssa lisääntyneeseen lihasvoimaan ja lihasten supistumiselementteihin, kuten lihasvääntömomentin kasvu osoittaa.
|
38 viikkoa
|
Muutos luussa (proksimaalisen sääriluun ja distaalisen reisiluun BMD)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Luun ja luun rakenteen muutoksen arviointi seisomaharjoittelulla TRT:llä ja ES:llä sisältää proksimaalisen sääriluun ja distaalisen reisiluun BMD:n; nämä ovat yleisimmät murtuman kohdat ja voivat myös reagoida nopeammin interventioon.
Muita toissijaisia tulosmittauksia ovat luun mineraalitiheys lonkassa, aivokuoressa ja trabekulaarisessa luun 3D-tilavuusmittauksissa sekä luun muodostumista ja resorptiota varten.
|
38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOD SC130243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Seisomakoulutus
-
University of Sao PauloTuntematonLiikalihavuus, sairas | Bariatrinen kirurgia
-
FLABEAU OlivierValmisParkinsonin tauti | KuntoutusRanska
-
University of California, DavisValmis
-
University of South CarolinaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Aortan aneurysma, rintakehäItalia
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisLihavuus | Liikunta | Lapsen käyttäytyminen | Istuva käyttäytyminen | Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoMyovant Sciences GmbHValmis
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Valmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareTuntematonAivoverisuonionnettomuusKanada