TRT v kombinaci s elektrickou stimulací a stáním: Vliv na svaly a kosti u mužů s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

1. Musí to být muž ve věku 18 až 58 let;
2. Musí mít poranění míchy na neurologické úrovni poranění mezi úrovní C6-T10 a stupněm poškození A, B nebo C podle stupnice poškození Americké asociace pro poranění páteře (ASIA). U osoby s kvadruplegií se místo neurologické úrovně použije její motorická úroveň. U kvadraplegika musí být úroveň motoru mezi C6-T10;
3. Musí být schopen tolerovat elektrickou stimulaci a musí vykazovat viditelnou svalovou kontrakci na elektrický stimul;
4. Musí být závislý na invalidním vozíku po více než 75 % času;
5. Musí mít nízké hladiny testosteronu (300-325 ng/dl), jak bylo stanoveno krevním testem provedeným při návštěvě základní studie.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání léků na spasticitu (tj. baklofen). Je možné, že účastník může být odstaven od medikace na spasticitu před zahájením vstupu do studie. To bude pod vedením studijního lékaře.
2. méně než 6 měsíců nebo více než 10 let po zranění;
3. Skóre >3 na Modifikované Ashworthově škále, jak určili pracovníci studie;
4. Měření hustoty kosti pro koleno je na nebo pod 0,5755 gm/cm2 zaznamenané studijním personálem;
5. váží více než 225 liber;
6. Vyšší než 6 stop 3 palce;
7. Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění;
8. Přítomnost plicního onemocnění;
9. Přítomnost nedávných zlomenin dolních končetin;
10. Přítomnost těžkých kontraktur;
11. Přítomnost hluboké žilní trombózy dolních končetin (během posledních tří měsíců) nebo jiné závažné zdravotní onemocnění;
12. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jak bylo stanoveno na základě hodnocení léků ze strany personálu studie;
13. Velký gastrointestinální problém, jako je polykání nebo gastrointestinální refluxní choroba;
14. Problémy se srdeční frekvencí nebo rytmem;
15. Kardiostimulátor;
16. měl spinální fúzi, musí mít souhlas odesílajícího lékaře k přijetí ES - asistované stání před přijetím do studie;
17. Jak určili zaměstnanci studie a přezkoumání léků, užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují moji hladinu testosteronu;
18. PSA vyšší nebo rovný 4,0 ng/ml, jak bylo stanoveno krevními testy během screeningové návštěvy;
19. Zvýšený PSA nebo asymetrie nebo ztvrdnutí prostaty zjištěné krevními testy a digitálním rektálním vyšetřením při screeningové návštěvě.
20. Jakékoli známé problémy se srdcem nebo krevními cévami (kardiovaskulární onemocnění)
21. Akutní onemocnění z jakékoli příčiny;
22. Anabolické steroidy v anamnéze, jak bylo zjištěno přezkoumáním lékařských záznamů účastníka studiem;
23. Mějte hematokrit vyšší nebo rovný 55, jak bylo naměřeno studijním týmem.
24. mít abnormální jaterní funkční test z jaterního panelu (větší než 2,5násobek normální hodnoty) podle měření studijním týmem;
25. Absolvujte abnormální digitální rektální vyšetření (DRE) na začátku, což naznačuje malignitu;
26. V současné době zneužívá alkohol nebo drogy;
27. Mít významnou psychickou poruchu;
28. mít v anamnéze nebo aktuální malignitu;
29. Přejí si přispět k početí dítěte.

Pokud se v experimentální skupině po zahájení substituční terapie testosteronem vyskytne některý z následujících případů, účast bude ukončena.

1. hematokrit větší nebo roven 55;
2. Abnormální jaterní funkční test z jaterního panelu (více než 2,5násobek normální hodnoty);
3. Zhoršení jakékoli poruchy spánku, jak určili Vyšetřovatelé;
4. PSA vyšší nebo rovný 4,0 ng/ml;
5. Zhoršení poruch nálady; tj. hněv a deprese, jak určili vyšetřovatelé;
6. Plánování přispět k početí dítěte během studia.
7. V předchozích 3 měsících jste se účastnili elektrické stimulace nebo studie TRT.