Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗТТ в сочетании с электростимуляцией и стоянием: влияние на мышцы и кости у мужчин с травмой спинного мозга

18 августа 2017 г. обновлено: Gail Forrest, Kessler Foundation

Заместительная терапия тестостероном в сочетании с электростимуляцией и стоянием: влияние на мышцы и кости у мужчин с травмами спинного мозга.

Цель этого исследования — понять, что происходит с мышцами и костями у мужчин с травмами спинного мозга после четырех месяцев тренировок с использованием упражнений в стойке, с поддержкой веса тела (BWS), заместительной терапией тестостероном (TRT) и электростимуляцией (ES). . В частности, исследователи будут исследовать нервные, мышечные и костные изменения в нижних конечностях в ответ на тренировку стоя и ЭС в сочетании с ЗТТ по сравнению с i) стоянием отдельно с ЗТТ; ii) тренировку в одиночестве с плацебо; iii) тренировка в одиночку и ES с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Чтобы оценить влияние нашего нового трехкомпонентного подхода к модели реабилитации, зависящей от активности, на мышечный объем нижних конечностей.

Второстепенные цели:

i) Чтобы лучше определить механизмы, которые способствуют изменениям в мышцах.

Предварительные данные исследований на животных показали повышенную экспрессию рецептора активина IIB и повышенную ядерную локализацию Smad2 и Smad3 после ТСМ и что эти неблагоприятные изменения обращаются андрогенами. В дополнительных исследованиях будут изучены уровни мРНК миостатина, его рецептора и его ингибиторов (например, фоллистатин) и определены ядерные уровни Smad2 и Smad3. Мы также будем измерять расход энергии в состоянии покоя, чтобы подтвердить, что изменения мышечной массы соответствуют ожидаемым метаболическим эффектам.

ii) Оценить изменения в костях и структуре костей при тренировке в положении стоя с TRT и ES.

Люди с травмой спинного мозга не только теряют двигательную и/или сенсорную функцию, но и испытывают значительную потерю мышечной и костной ткани. Локомоторная тренировка, вмешательство, основанное на активности, которое задействует нервно-мышечную систему ниже уровня поражения при стоянии и ходьбе, увеличивает активность ЭМГ и демонстрирует умеренное улучшение мышц без какого-либо снижения плотности костей [172-177]. Тренировка динамического стояния, важный компонент двигательной тренировки, обеспечивает сенсорную обратную связь, связанную с стоянием и двусторонней нагрузкой, что приводит к двусторонней активации мышц через центральные пути через спинной мозг [161, 178-181]. Таким образом, компонент переобучения стоя обеспечивает физиологически значимую мультимышечную активацию через центральные пути, динамическую гравитационно-противоположную нагрузку на ноги и дополнительную специфическую активацию мышц [161, 162, 179]. Функциональная электрическая стимуляция — это метод упражнений, который использовался в популяции пациентов с ТСМ и продемонстрировал успех в улучшении мышц, с менее убедительными доказательствами ее влияния на кости, хотя были предположения, что, хотя замедление или предотвращение потери костной массы может быть возможным после ТСМ. , обратить вспять такую ​​потерю костной массы (т.е. восстановление кости) невозможно, хотя данные в первую очередь получены при применении ФЭС к отдельным мышцам [151, 171]. Было показано, что ЗТТ предлагает логичное, эффективное и экономически выгодное вмешательство, чтобы частично противодействовать этим неблагоприятным последствиям состава тела, метаболическим и функциональным последствиям относительного гипогонадизма у пациентов с хронической ТСМ [37]. Кроме того, было показано, что только тестостерон увеличивает мышечную массу, мышечную силу и кости у мужчин с дефицитом андрогенов и пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона [182, 183]. Модель компрессионных нагрузок, возникающих при сочетании повторной тренировки стоя и многомышечной ЭС, будет разнонаправленной и увеличит мышечную силу и усилие, прикладываемое к костям бедра, бедра и голени. Мы ожидаем, что модель стояния в сочетании с ТЗТ увеличит мышечную массу и силу больше, чем только стояние. Комбинация многомышечной ТЗТ + ЭС во время тренировки в положении стоя еще больше увеличит мышечную силу по сравнению с одной рукой, что приведет к усилению синергетического эффекта, который превысит порог, необходимый для значительного увеличения восстановления кости [102, 184, 185]. Эта новая тройная комбинация Предполагается, что синергетический подход ЗТТ, ЭС и тренировки в положении стоя увеличивает мышечную массу и силу в большей степени, чем каждый из них по отдельности или только два из этих вмешательств. Измерения мышечных крутящих моментов будут получены, чтобы продемонстрировать количественную взаимосвязь между мышечной силой и костной массой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 58 лет;
  2. Должен иметь травму спинного мозга на неврологическом уровне между уровнем C6-T10 и степенью нарушения A, B или C, согласно шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). У человека с квадриплегией вместо неврологического уровня будет использоваться его двигательный уровень. При параплегии двигательный уровень должен быть между C6-T10;
  3. Должен быть в состоянии переносить электрическую стимуляцию и должен демонстрировать видимое сокращение мышц в ответ на электрический раздражитель;
  4. Должен находиться в инвалидной коляске более 75% времени;
  5. Должен иметь низкий уровень тестостерона (300-325 нг/дл), что определяется анализом крови, сделанным во время базового посещения исследования.

Критерий исключения:

  1. Прием лекарств от спастичности (например, баклофена). Возможно, что участника можно будет отучить от лечения спастичности до начала участия в исследовании. Это будет происходить под руководством врача-исследователя.
  2. Менее 6 месяцев или более 10 лет после травмы;
  3. Оценка >3 по модифицированной шкале Эшворта, определенная исследовательским персоналом;
  4. Измерение плотности кости для колена составляет 0,5755 или ниже. г/см2, записанные исследовательским персоналом;
  5. Весить более 225 фунтов;
  6. Рост выше 6 футов 3 дюймов;
  7. Наличие сердечно-сосудистых заболеваний;
  8. Наличие легочных заболеваний;
  9. Наличие недавних переломов нижних конечностей;
  10. Наличие тяжелых контрактур;
  11. Наличие тромбоза глубоких вен нижних конечностей (в течение последних трех месяцев) или другого тяжелого медицинского заболевания;
  12. Прием лекарств, о которых известно, что они влияют на метаболизм костной ткани, что было определено в ходе проверки лекарств исследовательским персоналом;
  13. Серьезные желудочно-кишечные проблемы, такие как глотание или желудочно-кишечный рефлюкс;
  14. Проблемы с частотой сердечных сокращений или ритмом;
  15. кардиостимулятор;
  16. Имели спондилодез, должны получить разрешение от направляющего врача на получение ES - помощи стоя до принятия в исследование;
  17. Как определено исследовательским персоналом и обзором лекарств, прием лекарств, которые, как известно, влияют на мой уровень тестостерона;
  18. ПСА больше или равен 4,0 нг/мл, что определяется анализом крови во время скринингового визита;
  19. Повышенный уровень ПСА, асимметрия или уплотнение предстательной железы по результатам анализа крови и пальцевого ректального исследования во время скринингового визита.
  20. Любые известные проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистые заболевания)
  21. острое заболевание любой этиологии;
  22. История использования анаболических стероидов, определенная исследовательским персоналом при просмотре медицинских карт участника;
  23. Иметь гематокрит больше или равный 55, измеренный исследовательской группой.
  24. Иметь аномальный тест функции печени по данным печеночной панели (более чем в 2,5 раза выше нормального значения), измеренный исследовательской группой;
  25. Иметь аномальное пальцевое ректальное исследование (DRE) на исходном уровне, наводящее на мысль о злокачественности;
  26. В настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками;
  27. Иметь значительное психологическое расстройство;
  28. Наличие в анамнезе или текущего злокачественного новообразования;
  29. Желание способствовать зачатию ребенка.

Если любое из следующих событий произойдет в экспериментальной группе после начала заместительной терапии тестостероном, участие будет прекращено.

  1. Гематокрит больше или равен 55;
  2. Аномальные функциональные пробы печени из печеночной панели (более чем в 2,5 раза выше нормы);
  3. Ухудшение любого расстройства сна по мнению Исследователей;
  4. ПСА больше или равен 4,0 нг/мл;
  5. Ухудшение настроения; то есть гнев и депрессия по определению исследователей;
  6. Планируете способствовать зачатию ребенка в период учебы.
  7. Принимали участие в исследовании электростимуляции или TRT в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировка в одиночестве
Тренировка стоя будет предписана 3 дня в неделю (1,5 часа/занятия) по 60 занятий. Все люди, рандомизированные для обучения стоянию, будут тренироваться с BWST с ручной помощью и пройдут оценку состояния стоя. Во время оценки участников помещают на беговую дорожку в вертикальном положении и подвешивают в привязи с помощью подвесного троса (т. БВСТ). Тренер будет расположен, чтобы помочь участнику встать и, при необходимости, оказать ручную помощь. Будет записано количество BWS и уровень помощи для каждого сегмента тела. Уровень BWS, при котором участник может самостоятельно поддерживать правильную осанку, также будет записан. Время стояния на беговой дорожке и на земле будет записываться ежедневно в рамках тренировок.
Другой: Тренировка стенда
Тренировка стоя с BWST с помощью рук. Участник размещается на беговой дорожке в вертикальном положении и подвешивается в обвязке с помощью подвесного троса. Тренер поможет участнику стабилизировать таз и туловище, прикладывая передние силы к тазу и/или задние силы к плечам и следя за тем, чтобы туловище и таз не были согнуты или чрезмерно растянуты.
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Экспериментальный: ST с плацебо или тестостероном
Тренировка в положении стоя, как описано выше, с применением плацебо или геля тестостерона с помощью помпы. После базового периода тестирования ЗТТ начнется в группах лечения путем применения суточной дозы 40,5 мг тестостерона или геля плацебо. Гель наносится на предплечья и плечи, впитывается и выводится в течение дня. Для обеспечения надлежащего дозирования концентрация T в сыворотке будет оцениваться при скрининге, исходном уровне, 2 неделях, 1 месяце и 3 месяцах. Таким образом, последующее наблюдение за участником будет необходимо для определения правильной заместительной дозы ЗТТ и корректировки дозы при необходимости (т. от 40,5 мг до 81 мг геля). Если уровни тестостерона в сыворотке не находятся в пределах нормы через 2 недели, доза будет увеличиваться с шагом от 20,25 мг до 81 мг.
Другой: Тренировка стенда
Тренировка стоя с BWST с помощью рук. Участник размещается на беговой дорожке в вертикальном положении и подвешивается в обвязке с помощью подвесного троса. Тренер поможет участнику стабилизировать таз и туловище, прикладывая передние силы к тазу и/или задние силы к плечам и следя за тем, чтобы туловище и таз не были согнуты или чрезмерно растянуты.
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Лекарство: Тестостероновый гель наносится помпой
После того, как у участника будет диагностирован низкий уровень тестостерона, участнику будет выдан 30-дневный запас геля тестостерона / плацебо (40,5 мг / день). Гель наносят каждое утро на чистые и сухие участки кожи предплечий и плеч.
Другие имена:
  • Андрогель 1,62%
Экспериментальный: ST с плацебо или тестостероном и ES
Тренировка в положении стоя, описанная выше, с применением плацебо или геля тестостерона с помощью помпы. Электрическая стимуляция будет осуществляться через раздвоенные электроды и многоразовые самоклеящиеся поверхностные электроды. Электроды будут наложены на двигательные точки (обе ноги) на следующих мышцах: большая ягодичная мышца (GL), прямая мышца бедра (RF), двуглавая мышца бедра (BF), икроножная (GC) и передняя большеберцовая мышца (TA) обеих ног. . Для каждой мышцы будут использоваться два электрода. Один «портативный стимулятор RT300» (Restorative Therapies, Inc., Балтимор, Мэриленд) будет использоваться для индукции электрической стимуляции с 10 наборами электродов для стимуляции.
Другой: Тренировка стенда
Тренировка стоя с BWST с помощью рук. Участник размещается на беговой дорожке в вертикальном положении и подвешивается в обвязке с помощью подвесного троса. Тренер поможет участнику стабилизировать таз и туловище, прикладывая передние силы к тазу и/или задние силы к плечам и следя за тем, чтобы туловище и таз не были согнуты или чрезмерно растянуты.
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Лекарство: Тестостероновый гель наносится помпой
После того, как у участника будет диагностирован низкий уровень тестостерона, участнику будет выдан 30-дневный запас геля тестостерона / плацебо (40,5 мг / день). Гель наносят каждое утро на чистые и сухие участки кожи предплечий и плеч.
Другие имена:
  • Андрогель 1,62%
Устройство: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция (ЭС) будет применяться через раздвоенные электроды и самоклеящиеся многоразовые поверхностные электроды. Электроды будут наложены на двигательные точки обеих ног. Для сокращения каждой мышцы будут использоваться два электрода.
Другие имена:
  • ЕС
Экспериментальный: СТ с ЭС
Тренировка в положении стоя, как описано выше в разделе «Тренировка только в положении стоя», и электрическая стимуляция, как описано выше в разделе ЗТ с плацебо или тестостероном и ЭС.
Другой: Тренировка стенда
Тренировка стоя с BWST с помощью рук. Участник размещается на беговой дорожке в вертикальном положении и подвешивается в обвязке с помощью подвесного троса. Тренер поможет участнику стабилизировать таз и туловище, прикладывая передние силы к тазу и/или задние силы к плечам и следя за тем, чтобы туловище и таз не были согнуты или чрезмерно растянуты.
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Устройство: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция (ЭС) будет применяться через раздвоенные электроды и самоклеящиеся многоразовые поверхностные электроды. Электроды будут наложены на двигательные точки обеих ног. Для сокращения каждой мышцы будут использоваться два электрода.
Другие имена:
  • ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мышц (процентное изменение объема мышц бедра с обеих сторон)
Временное ограничение: 38 недель
Объем мышц будет измеряться в области бедра. Процентное изменение мышечного объема двустороннего бедра будет сравниваться до вмешательства и после вмешательства.
38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышц (увеличение мышечного крутящего момента)
Временное ограничение: 38 недель
Оценить, приведет ли три-комбинация тренировки стоя с ЗТТ и ЭС к увеличению мышечной силы и сократительных элементов мышц, о чем свидетельствует увеличение мышечного крутящего момента.
38 недель
Изменение кости (МПКТ проксимального отдела большеберцовой кости и дистального отдела бедренной кости)
Временное ограничение: 38 недель
Для оценки изменений в костях и костной структуре при тренировке в положении стоя с ЗТТ и ЭС будет включать МПК проксимального отдела большеберцовой кости и дистального отдела бедренной кости; это наиболее распространенные места переломов, которые также могут быстрее реагировать на вмешательство. Другими вторичными показателями результатов будут МПК бедра, кортикальной и трабекулярной костей с трехмерными объемными измерениями, а также костные маркеры формирования и резорбции.
38 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOD SC130243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка стенда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться