TRT w połączeniu ze stymulacją elektryczną i staniem: wpływ na mięśnie i kości u mężczyzn z urazem rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być mężczyzną w wieku od 18 do 58 lat;
2. Musi mieć uraz rdzenia kręgowego na neurologicznym poziomie urazu między poziomem C6-T10 a stopniem upośledzenia A, B lub C, zgodnie ze skalą upośledzenia American Spinal Injury Association (ASIA). W przypadku osoby z porażeniem czterokończynowym zamiast poziomu neurologicznego zostanie użyty ich poziom motoryczny. U osoby z porażeniem czterokończynowym poziom motoryki musi mieścić się w zakresie C6-T10;
3. Musi być w stanie tolerować stymulację elektryczną i musi wykazywać widoczne skurcze mięśni pod wpływem bodźca elektrycznego;
4. Musi być na wózku inwalidzkim przez ponad 75% czasu;
5. Musi mieć niski poziom testosteronu (300-325 ng/dl), co ustalono na podstawie badania krwi wykonanego podczas podstawowej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjmowanie leków na spastyczność (np. Baklofen). Możliwe, że uczestnika można odstawić od leku spastyczności przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Odbywałoby się to pod kierunkiem lekarza prowadzącego badanie.
2. Mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 10 lat po urazie;
3. Wynik >3 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha, określony przez personel badawczy;
4. Pomiar gęstości kości w kolanie wynosi 0,5755 lub mniej gm/cm2 zgodnie z zapisami personelu badawczego;
5. Ważyć więcej niż 225 funtów;
6. Wyższy niż 6 stóp i 3 cale;
7. Obecność choroby sercowo-naczyniowej;
8. Obecność choroby płuc;
9. Obecność niedawnych złamań kończyn dolnych;
10. Obecność ciężkich przykurczów;
11. Obecność zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) lub innej poważnej choroby;
12. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, zgodnie z oceną personelu badawczego dotyczącą leków;
13. Poważny problem żołądkowo-jelitowy, taki jak połykanie lub refluks żołądkowo-jelitowy;
14. Problemy z częstością akcji serca lub rytmem;
15. rozrusznik serca;
16. Miał zespolenie kręgosłupa, musi mieć zgodę lekarza kierującego na otrzymanie ES - wspomaganego stania przed przyjęciem do badania;
17. Zgodnie z ustaleniami personelu badawczego i przeglądem leków, przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na mój poziom testosteronu;
18. PSA większy lub równy 4,0 ng/ml określony na podstawie badań krwi podczas wizyty przesiewowej;
19. Podwyższony poziom PSA lub asymetria lub stwardnienie gruczołu krokowego stwierdzone na podstawie badań krwi i badania per rectum podczas wizyty przesiewowej.
20. Wszelkie znane problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi (choroba układu krążenia)
21. Ostra choroba z jakiejkolwiek przyczyny;
22. Historia stosowania sterydów anabolicznych ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika przez personel badawczy;
23. Mieć hematokryt większy lub równy 55, zmierzony przez zespół badawczy.
24. mieć nieprawidłowy test czynności wątroby z panelu wątrobowego (większy niż 2,5-krotność wartości normalnej), jak zmierzył zespół badawczy;
25. Wyjściowe nieprawidłowe badanie przez odbytnicę cyfrową (DRE) sugerujące nowotwór złośliwy;
26. Obecnie nadużywasz alkoholu lub narkotyków;
27. Mieć poważne zaburzenie psychiczne;
28. Mieć historię lub aktualny nowotwór złośliwy;
29. Chcą przyczynić się do poczęcia dziecka.

Jeśli w grupie eksperymentalnej wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków po rozpoczęciu terapii zastępczej testosteronem, udział zostanie zakończony.

1. Hematokryt większy lub równy 55;
2. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby z panelu wątrobowego (powyżej 2,5-krotności wartości prawidłowej);
3. Pogorszenia się jakichkolwiek zaburzeń snu, zgodnie z ustaleniami Badaczy;
4. PSA większy lub równy 4,0 ng/ml;
5. Pogorszenie zaburzeń nastroju; tj. gniew i depresja określone przez badaczy;
6. Planowanie przyczynienia się do poczęcia dziecka w okresie studiów.
7. Uczestniczyli w stymulacji elektrycznej lub badaniu TRT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.