TRT in Kombination mit Elektrostimulation und Stehen: Wirkung auf Muskeln und Knochen bei Männern mit Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

1. Muss ein Mann zwischen 18 und 58 Jahren sein;
2. Muss eine Rückenmarksverletzung auf einem neurologischen Verletzungsniveau zwischen dem C6-T10-Level und einem Beeinträchtigungsgrad A, B oder C gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) haben. Wenn eine Person mit Tetraplegie ist, wird ihre motorische Ebene anstelle der neurologischen Ebene verwendet. Als Querschnittsgelähmter muss das motorische Niveau zwischen C6-T10 liegen;
3. Muss in der Lage sein, elektrische Stimulation zu tolerieren und muss eine sichtbare Muskelkontraktion auf einen elektrischen Reiz zeigen;
4. Muss mehr als 75 % der Zeit auf einen Rollstuhl angewiesen sein;
5. Muss einen niedrigen Testosteronspiegel (300-325 ng / dl) haben, wie durch einen Bluttest festgestellt, der beim Studienbesuch zu Studienbeginn durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Einnahme von Medikamenten gegen Spastik (z. B. Baclofen). Es ist möglich, dass der Teilnehmer vor Beginn der Studie von der Medikation gegen Spastik entwöhnt werden kann. Dies würde unter Anleitung des Studienarztes erfolgen.
2. Weniger als 6 Monate oder mehr als 10 Jahre nach der Verletzung;
3. Eine Punktzahl >3 auf der modifizierten Ashworth-Skala, wie vom Studienpersonal festgelegt;
4. Die Knochendichtemessung für das Knie liegt bei oder unter 0,5755 gm/cm2, wie vom Studienpersonal aufgezeichnet;
5. Wiegen Sie mehr als 225 lbs;
6. Größer als 6 Fuß 3 Zoll;
7. Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
8. Vorhandensein einer Lungenerkrankung;
9. Vorhandensein von kürzlichen Frakturen der unteren Extremitäten;
10. Vorhandensein schwerer Kontrakturen;
11. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremität (innerhalb der letzten drei Monate) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung;
12. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie durch die Überprüfung der Medikamente durch das Studienpersonal festgestellt wurde;
13. Ein großes Magen-Darm-Problem wie Schlucken oder gastrointestinale Refluxkrankheit;
14. Herzfrequenz- oder Rhythmusprobleme;
15. Ein Herzschrittmacher;
16. Hatte eine Wirbelsäulenfusion, muss vor der Aufnahme in die Studie die Genehmigung des überweisenden Arztes haben, ES zu erhalten - unterstütztes Stehen;
17. Wie vom Studienpersonal und der Überprüfung der Medikamente festgestellt, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie meinen Testosteronspiegel beeinflussen;
18. Ein PSA größer oder gleich 4,0 ng/ml, bestimmt durch Blutuntersuchungen während des Screening-Besuchs;
19. Ein erhöhter PSA-Wert oder eine Asymmetrie oder Verhärtung der Prostata, wie durch Blutuntersuchungen und eine digitale rektale Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt.
20. Alle bekannten Herz- oder Blutgefäßprobleme (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
21. Eine akute Krankheit jeglicher Ursache;
22. Vorgeschichte der Verwendung von anabolen Steroiden, wie durch die Überprüfung der Krankenakten des Studienpersonals durch das Studienpersonal festgestellt;
23. Haben Sie einen Hämatokritwert größer oder gleich 55, wie vom Studienteam gemessen.
24. Haben Sie einen anormalen Leberfunktionstest aus dem Leberpanel (mehr als das 2,5-fache des Normalwerts), wie vom Studienteam gemessen;
25. Haben Sie eine anormale digitale rektale Untersuchung (DRE) zu Studienbeginn, die auf eine Malignität hindeutet;
26. Missbrauchen Sie derzeit Alkohol oder Drogen;
27. eine signifikante psychische Störung haben;
28. eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Malignität haben;
29. zur Empfängnis eines Kindes beitragen möchten.

Wenn eines der folgenden Ereignisse in der Versuchsgruppe nach Beginn der Testosteronersatztherapie eintritt, wird die Teilnahme beendet.

1. Hämatokrit größer als oder gleich 55;
2. Abnormaler Leberfunktionstest aus dem Leberpanel (mehr als das 2,5-fache des Normalwerts);
3. Verschlechterung einer Schlafstörung, wie von den Ermittlern festgestellt;
4. Ein PSA größer oder gleich 4,0 ng/ml;
5. Verschlechterung von Stimmungsstörungen; d.h. Wut und Depression, wie von den Ermittlern festgestellt;
6. Planung, während der Studienzeit zur Empfängnis eines Kindes beizutragen.
7. Haben in den letzten 3 Monaten an einer Elektrostimulations- oder TRT-Studie teilgenommen.