크론병 환자에서 이트라코나졸 및 테르비나핀 요법의 반응 평가 (CD-IT)

포함 기준:

• 등록 전 6개월 이내에 활동성 질환이 내시경/방사선으로 확인된 피험자;
• 베이스라인에서 ≥ 5 내지 ≤ 16의 HBI 점수로 정의되는 경증 내지 중등도 활성 CD;
• 베이스라인에서 증가된 FC 수준(≥ 250mcg/gm);
• 가임 여성은 스크리닝 및 무작위배정 기준선 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 다음 중 하나에 해당하는 경우 가임 여성이 아닌 것으로 간주됩니다.
• 기준선 방문 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나;
• 폐경기는 12개월 동안 월경이 없거나 FSH 수준(있는 경우)이 폐경 범위에 있는 것으로 정의됩니다.
• 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 이중 산아제한 방법인 장벽 방법(예: 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 또는 여성 콘돔, 살정제, 스폰지, 폼, 젤리 및 다이어프램)을 삽입형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 불임 성 파트너를 포함한 다른 피임 방법과 함께 사용합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 현재 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 피험자;
• 울혈성 심부전, 심실 기능 장애, 심실 부정맥 또는 음성 수축성 상태를 포함한 이트라코나졸 사용에 대한 금기;
• 간 효소가 상승하거나 비정상(ALT/AST>3 ULN)인 피험자 또는 스크리닝 시 기존의 만성 또는 활동성 간 질환이 있는 환자;
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
• 신장애 환자(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min);
• 이트라코나졸, 테르비나핀 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
• 이트라코나졸과 상호작용하는 약물을 복용 중인 피험자: 메타돈, 피모지드, 퀴니딘 또는 기타 CYP3A4 억제제;
• 스크리닝 시 양성 C. 디피실레 독소 시험;
• 20mg/일 이상의 스테로이드 사용;
• 등록 전 2주 동안의 스테로이드 용량 변경;

• CD 요법의 변화:

  • 등록 전 4개월 동안의 항-TNF, 항-인테그린, 항-IL12/23;
  • 등록 전 2개월 동안의 티오퓨린 또는 메토트렉세이트(MTX)
• 정보 및 동의서(ICF)에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.