건강한 남성 지원자에서 셀루메티닙 공정 변이체의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
18~45세의 건강한 남성 지원자를 대상으로 셀루메티닙(AZD6244, Hyd-Sulfate) 파란색 캡슐 변이체의 생물학적 동등성 또는 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1. 사전 서면 동의 제공 2. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자 3. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) >50mL/분 4. 임신할 수 있는 성적 파트너가 있는 건강한 지원자 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신한 성적 파트너가 있는 건강한 지원자는 첫 번째 투여부터 시험용 제품의 마지막 투여 후 12주까지 효과적인 피임 방법(장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 건강한 지원자는 연구 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 12주 동안 정자 기증을 피해야 합니다. 5. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다. 유전 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
1.일본인 또는 비일본인 아시아인 또는 인도계 건강한 남성 지원자 2.부모 또는 조부모 중 한 명(모계 또는 부계)이 일본인 또는 비일본인 아시아인 또는 인도인 3.연구 계획 및/또는 수행에 참여. 4. 현재 연구에서 치료에 대한 이전 무작위배정 5. 방문 1 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 또는 방문 1 1개월 전에 방법 개발 연구에 참여. 6. 중심 장액 망막병증 또는 망막 정맥의 현재 또는 과거 병력 혈전증, 21 mmHg 이상의 안압 또는 조절되지 않는 녹내장 연구 8. 연구 참여로 인해 건강한 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 방문 1의 신체 검사, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견. 9. 시험약 최초 투여 30일 전부터 다음 날까지 중등도 또는 강한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP2C19 유도 또는 억제 효과가 있다고 알려진 처방약 및 일반의약품(한방제 포함)을 사용한 자 추가 방문 10. 2주 또는 2차 방문 이전 각 약물의 반감기 중 더 긴 기간의 5배 이내에 다른 처방약 및 비처방약(약초 요법, 비타민 및 미네랄 포함)의 사용, 비충혈 완화를 위한 아세트아미노펜(파라세타몰 또는 TYLENOL®) 및 처방전 없이 구입할 수 있는 아드레날린성 비강 스프레이를 가끔 사용하는 경우는 예외입니다. QT/교정 QT 간격(QTc)을 연장하는 것으로 알려진 약물은 허용되지 않습니다. 11. 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다. 12. 최초 입장 후 7일 이내에 자몽 및 세비야 오렌지 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 제품 섭취 13. 약물 및/또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 과민증의 명확하거나 의심되는 개인 병력 14. 혈장 기증 또는 모든 혈액 스크리닝 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/혈액 손실 15. 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재. 16.국제항공운송협회(IATA) 범주 A 및 B 감염 물질에 따른 감염 의심/명시 17.적어도 2가지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 건강한 남성 지원자 18.인체 면역결핍 선별 검사에서 양성 결과 바이러스(HIV) 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염 19. 연구 중 계획된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 입원 20. 연구책임자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 건강한 남성 지원자 21. LVEF가 55% 미만인 건강한 남성 지원자 22. 이전 골수 이식 23. 유전자 샘플 수집 후 120일 이내에 전혈 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
AZD6244 파란색 참조 캡슐(3 x 25mg) 경구 투여
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단일 용량으로 제공되는 25mg의 파란색 캡슐 3개
다른 이름들:
단일 용량으로 제공되는 25mg 캡슐 3개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
AZD6244 파란색 캡슐(3 x 25mg) 경구 투여 변형 1(유리 염기 변형)
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단일 용량으로 제공되는 25mg의 파란색 캡슐 3개
다른 이름들:
단일 용량으로 제공되는 25mg 캡슐 3개
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
AZD6244 파란색 캡슐(3 x 25mg) 변형 2(비타민 E 폴리에틸렌 글리콜 숙시네이트[TPGS] 변형) 경구 투여
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단일 용량으로 제공되는 25mg의 파란색 캡슐 3개
다른 이름들:
단일 용량으로 제공되는 25mg 캡슐 3개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blue Reference Capsule(치료제 A)과 비교한 셀루메티닙 유리 염기 변이체(치료제 B)의 생물학적 동등성 [Selumetinib Cmax]
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 방문 2, 3, 4).
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건강한 지원자에서 셀루메티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 비교하여 파란색 참조 캡슐(치료 A)과 비교하여 셀루메티닙의 유리 염기 변이체(치료 B)의 생물학적 동등성을 평가했습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 방문 2, 3, 4).
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Blue Reference Capsule(치료제 A)과 비교한 셀루메티닙 유리 염기 변이체(치료제 B)의 생물학적 동등성[셀루메티닙 AUC]
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 방문 2, 3, 4).
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청색 참조 캡슐(치료 A)과 비교하여 셀루메티닙의 유리 염기 변이체(치료 B)의 생물학적 동등성은 건강한 세포에서 셀루메티닙의 무한대(AUC)로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 비교하여 평가되었습니다. 자원 봉사자.
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 방문 2, 3, 4).
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Blue Reference Capsule(치료 A)과 비교한 셀루메티닙(치료 B)의 유리 염기 변이체의 생물학적 동등성 [Selumetinib AUC(0-t)]
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 방문 2, 3, 4).
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파란색 기준 캡슐(치료 A)과 비교하여 셀루메티닙의 유리 염기 변이체(치료 B)의 생물학적 동등성은 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간(AUC[0-t])까지의 AUC를 비교하여 평가했습니다. 건강한 지원자의 selumetinib.
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. 방문 2, 3, 4).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blue Reference 캡슐(치료 A)과 비교한 TPGS 캡슐 변이체(치료 C)의 상대적 생체이용률 [Selumetinib Cmax]
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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청색 기준 캡슐(치료 A)과 비교하여 셀루메티닙의 TPGS 캡슐 변이체(치료 C)의 상대적 생체이용률은 건강한 지원자에서 셀루메티닙의 Cmax를 비교하여 평가했습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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Blue Reference 캡슐(치료 A)과 비교한 TPGS 캡슐 변이체(치료 C)의 상대적 생체이용률[Selumetinib AUC]
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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건강한 지원자에서 셀루메티닙의 AUC를 비교하여 파란색 참조 캡슐(치료 A)과 비교하여 셀루메티닙의 TPGS 캡슐 변이체(치료 C)의 상대적 생체이용률을 평가했습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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Blue Reference 캡슐(치료 A)과 비교한 TPGS 캡슐 변이체(치료 C)의 상대적 생체이용률 [Selumetinib AUC(0-t)]
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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건강한 지원자에서 셀루메티닙의 AUC[0-t]를 비교하여 파란색 기준 캡슐(치료 A)과 비교하여 셀루메티닙의 TPGS 캡슐 변이체(치료 C)의 상대적 생체이용률을 평가했습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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Cmax의 평가에 의한 대사물 N-데스메틸 셀루메티닙의 PK
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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대사체 N-데스메틸 셀루메티닙의 PK는 청색 참조 캡슐(치료 A), 유리 염기 변이체 캡슐(치료 B) 및 TPGS 변이체를 단일 용량으로 경구 투여한 후 건강한 지원자에서 대사체의 Cmax를 평가하여 평가했습니다. 캡슐(치료제 C).
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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AUC(0-t) 평가에 의한 N-데스메틸 셀루메티닙의 PK
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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대사체 N-데스메틸 셀루메티닙의 PK는 청색 참조 캡슐(치료 A), 유리 염기 변이체 캡슐(치료 B)의 단일 용량을 경구 투여한 후 건강한 지원자에서 대사체의 AUC(0-t)를 평가하여 평가했습니다. ) 및 TPGS 변이체 캡슐(치료제 C).
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투약 전, 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 수집하였다. (방문 2, 3, 4).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olufeyikemi Oluwayi, MBChB, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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