Исследование по оценке относительной биодоступности технологических вариантов селуметиниба у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения: 1. Предоставление письменного информированного согласия. 2. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет. следует согласиться на использование 2 высокоэффективных методов контрацепции. Здоровые добровольцы, имеющие беременных половых партнеров, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (барьерный метод) с момента первого введения до 12 недель после последнего введения исследуемого препарата. Здоровые добровольцы должны избегать донорства спермы во время исследования и в течение 12 недель после последнего введения исследуемого продукта. 5. Не использовать продукты, содержащие никотин, по крайней мере, за 3 месяца до скрининга. 6. Для включения в генетический компонент исследования здоровые добровольцы. предоставить письменное информированное согласие на генетическое исследование.

Критерий исключения:

1. Здоровые добровольцы-мужчины японской или неяпонской азиатской или индийской национальности. 2. Любой из родителей, бабушек и дедушек (по материнской или отцовской линии) является японцем или неяпонцем азиатского или индийского происхождения. 3. Участие в планировании и/или проведении исследования. 4. Предыдущая рандомизация для лечения в настоящем исследовании. 5. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 1 или участие в исследовании по разработке метода за 1 месяц до визита 1. 6. Текущая или прошлая история центральной серозной ретинопатии или вен сетчатки. тромбоз, внутриглазное давление выше 21 мм рт. ст. или неконтролируемая глаукома 7. Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое может подвергнуть здорового добровольца риску из-за участия в исследовании, повлиять на результат исследования или повлиять на способность здорового добровольца участвовать в исследовании. исследование 8. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, гематологии, клинической химии, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при посещении 1, которые могут подвергнуть здорового добровольца риску из-за его участия в исследовании. 9. Использование прописанных лекарств и безрецептурных препаратов (включая растительные лекарственные средства), о которых известно, что они обладают умеренным или сильным индуцирующим или ингибирующим действием цитохрома P450 (CYP) 3A4 или CYP2C19 за 30 дней до первого введения исследуемого продукта до следующего. до визита 10. Использование любых других назначенных лекарств и безрецептурных препаратов (включая растительные лекарственные средства, витамины и минералы) в течение 2 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, соответствующего препарата до визита 2, с за исключением случайного использования ацетаминофена (парацетамола или TYLENOL®) и безрецептурного адренергического назального спрея для облегчения заложенности носа. Никакие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT/скорректированный интервал QT (QTc), не допускаются. 11. Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин. 12. Любой прием грейпфрутов и апельсинов севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины севильи, в течение 7 дней после первого приема донорство / потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга 15. История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками. 16. Подозрение/манифест инфекции по классификации Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) инфекционные вещества категорий А и В 17. Здоровые добровольцы мужского пола, не согласные на использование как минимум 2-х эффективных методов контрацепции 18. Положительные результаты при скрининге на иммунодефицит человека вирус (ВИЧ) и/или гепатит В и/или гепатит С 19. Планируемая стационарная операция, стоматологическая процедура или госпитализация во время исследования 20. Здоровые добровольцы мужского пола, которые, по мнению Главного исследователя, не должны участвовать в исследовании 21. Здоровые мужчины-добровольцы с ФВ ЛЖ <55% 22. Предыдущая трансплантация костного мозга 23. Переливание цельной крови в течение 120 дней после сбора генетического образца