健康な男性ボランティアにおけるセルメチニブのプロセスバリアントの相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準： 1.書面によるインフォームドコンセントの提供 2.18〜45歳の健康な男性ボランティア 3.Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL）> 50 mL /分 4.妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ健康なボランティア2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠中の性的パートナーを持つ健康なボランティアは、最初の投与から治験薬の最後の投与の12週間後まで効果的な避妊法（バリア法）を使用することに同意する必要があります. 健康なボランティアは、研究中および治験薬の最終投与後 12 週間は精子提供を避けるべきである 5.スクリーニング前の少なくとも 3 か月間はニコチン含有製品を使用しない遺伝子研究のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1.日本人または非日系アジア人、またはインド人の健康な男性ボランティア 2.いずれかの親または祖父母（母方または父方）が日本人または非日系アジア人またはインド人 3.研究の計画および/または実施への関与。 4.本研究における治療への以前の無作為化 5.Visit 1の3か月前以内の別の臨床研究への参加、またはVisit 1の1か月前の方法開発研究への参加 6.中心漿液性網膜症または網膜静脈の現在または過去の病歴血栓症、21mmHgを超える眼圧または制御されていない緑内障 7.研究への参加のために健康なボランティアを危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害、研究の結果に影響を与える、または健康なボランティアが参加する能力に影響を与える研究8.訪問1での身体検査、血液学、臨床化学、尿検査、バイタルサイン、または12誘導心電図における臨床的に関連する異常所見。研究への参加のために健康なボランティアを危険にさらす可能性があります。 9.治験薬の最初の投与の30日前から中程度または強いシトクロムP450（CYP）3A4またはCYP2C19誘導または阻害効果があることが知られている処方薬および市販薬（ハーブ療法を含む）の使用10.訪問2前のそれぞれの薬物の2週間または半減期の5倍のいずれか長い方以内の他の処方薬および市販薬（ハーブ療法、ビタミン、ミネラルを含む）の使用、およびただし、アセトアミノフェン (パラセタモールまたは TYLENOL®) の時折の使用と、鼻づまりを緩和するための市販のアドレナリン鼻スプレーは例外です。 QT/補正 QT 間隔 (QTc) 間隔を延長することが知られている薬物は許可されません。 11. カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。 12.最初の入院から7日以内にグレープフルーツとセビリアオレンジ、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む他の製品を摂取した 13.薬物および/またはその賦形剤に対する不耐性または過敏症の明確な、または疑われる個人歴 14.血漿提供または血液-スクリーニング前の3か月間に500 mLを超える寄付/失血 15.現在のアルコールまたは薬物乱用の履歴。 16.国際航空運送協会（IATA）のカテゴリーAおよびBの感染性物質による感染の疑い/顕在化 17.少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することに同意しない健康な男性ボランティア 18.ヒト免疫不全のスクリーニングで陽性の結果ウイルス（HIV）および/またはB型肝炎および/またはC型肝炎 19.研究中に計画された入院手術、歯科処置または入院 20.主任研究者の意見では、研究に参加すべきではない健康な男性ボランティア 21. LVEFが55％未満の健康な男性ボランティア 22.以前の骨髄移植 23.遺伝子サンプル収集から120日以内の全血輸血