중증 인슐린 저항성이 있는 환자의 식후 혈당 조절 BIOD-531 대 Humalog Mix 75/25 대 Humulin R U-500
2016년 1월 15일 업데이트: Biodel
일일 ≥ 150 단위의 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 Humulin® R U-500 및 Humalog® Mix75/25™와 비교한 BIOD-531의 약동학 및 식후 포도당 역학에 대한 단일 맹검 교차 연구
이 연구는 당뇨병 및 중증 인슐린 저항성이 있는 환자에서 빠르게 흡수되는 농축 인슐린인 BIOD-531과 Humalog Mix 75/25 및 Humulin R U-500과 관련된 식사 시간 포도당 조절을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 25kg/m2
- 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 단일 투약 세션에서 일일 ≥ 150 단위의 인슐린 또는 인슐린 유사체 및/또는 ≥ 100 단위의 인슐린 또는 인슐린 유사체를 사용하는 진성 당뇨병
- HbA1c < 10.0%
제외 기준:
- 비만 수술의 역사
- 코르티코스테로이드 요법
- 중대한 심혈관 질환 또는 기타 주요 장기 질환
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIOD-531 식전
표준화된 아침 식사를 시작하기 전에 1.2 U/kg, 표준화된 저녁 식사를 시작하기 전에 0.8 U/kg을 피하 주사합니다.
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활성 비교기: Humalog Mix 75/25 식사 전
표준화된 아침 식사를 시작하기 전에 1.2 U/kg, 표준화된 저녁 식사를 시작하기 전에 0.8 U/kg을 피하 주사합니다.
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활성 비교기: Humulin R U-500 식전
표준화된 아침 식사를 시작하기 전에 1.2 U/kg, 표준화된 저녁 식사를 시작하기 전에 0.8 U/kg을 피하 주사합니다.
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실험적: 식후 BIOD-531
표준 아침 식사 시작 20분 후 1.2 U/kg, 표준 저녁 식사 시작 20분 후 0.8 U/kg 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 식사 후 포도당 노출(AUC)
기간: 0~330분
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0~330분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 흡수 속도(50%, 90%, 최대 인슐린 농도에 도달하는 시간)
기간: 0-330분 및 660-1020분
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0-330분 및 660-1020분
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인슐린 노출(AUC)
기간: 0-1440분
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0-1440분
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최대 인슐린 농도
기간: 0-330분 및 660-1020분
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0-330분 및 660-1020분
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점심 식사 후 및 저녁 식사 후 포도당 노출(AUC)
기간: 330-660 및 660-1020분
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330-660 및 660-1020분
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주사 부위 내약성(VAS 및 심각도 척도)
기간: 30분 및 690분
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30분 및 690분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-151
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바이오드-531에 대한 임상 시험
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