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BIOD-531 vs Humalog Mix 75/25 vs Humulin R U-500 Contrôle de la glycémie après les repas chez les patients présentant une résistance sévère à l'insuline

15 janvier 2016 mis à jour par: Biodel

Une étude croisée en simple aveugle de la dynamique pharmacocinétique et postprandiale du glucose de BIOD-531 par rapport à Humulin® R U-500 et Humalog® Mix75/25™ chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités avec ≥ 150 unités d'insuline par jour

L'étude est conçue pour comparer le contrôle glycémique au moment des repas associé à BIOD-531, une insuline concentrée à absorption rapide, à celui associé à Humalog Mix 75/25 et Humulin R U-500 chez les patients diabétiques et présentant une résistance sévère à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 25 kg/m2
  • Diabète sucré utilisant ≥ 150 unités d'insuline ou d'analogue d'insuline par jour et/ou ≥ 100 unités d'insuline ou d'analogue d'insuline lors d'une séance de dosage unique pendant au moins 1 mois avant le dépistage
  • HbA1c < 10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Corticothérapie
  • Maladie cardiovasculaire ou d'un autre organe majeur importante
  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Une personne sexuellement active n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIOD-531 pré-repas
Injections sous-cutanées de 1,2 U/kg avant le début d'un petit-déjeuner standardisé et de 0,8 U/kg avant le début d'un dîner standardisé.
Médicament: BIOD-531
Comparateur actif: Humalog Mix 75/25 avant les repas
Injections sous-cutanées de 1,2 U/kg avant le début d'un petit-déjeuner standardisé et de 0,8 U/kg avant le début d'un dîner standardisé.
Médicament: Humalog Mélange 75/25
Comparateur actif: Humulin R U-500 pré-repas
Injections sous-cutanées de 1,2 U/kg avant le début d'un petit-déjeuner standardisé et de 0,8 U/kg avant le début d'un dîner standardisé.
Médicament: Humuline R U-500
Expérimental: BIOD-531 après les repas
Injections sous-cutanées de 1,2 U/kg 20 minutes après le début d'un petit-déjeuner standardisé et de 0,8 U/kg 20 minutes après le début d'un dîner standardisé.
Médicament: BIOD-531

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exposition au glucose après le petit-déjeuner (AUC)
Délai: 0-330 minutes
0-330 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitesse d'absorption de l'insuline (Fois à 50 %, 90 %, concentrations maximales d'insuline)
Délai: 0-330 et 660-1020 minutes
0-330 et 660-1020 minutes
Exposition à l'insuline (AUC)
Délai: 0-1440 minutes
0-1440 minutes
Concentration maximale d'insuline
Délai: 0-330 et 660-1020 minutes
0-330 et 660-1020 minutes
Expositions au glucose après le déjeuner et après le dîner (AUC)
Délai: 330-660 et 660-1020 minutes
330-660 et 660-1020 minutes
Tolérance au site d'injection (échelles EVA et sévérité)
Délai: 30 et 690 minutes
30 et 690 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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