BIOD-531 vs. Humalog Mix 75/25 vs. Humulin R U-500 Kontrola glukozy po posiłku u pacjentów z ciężką insulinoopornością
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Biodel
Badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą farmakokinetyki i dynamiki glukozy poposiłkowej BIOD-531 w porównaniu z Humulin® R U-500 i Humalog® Mix75/25™ u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych ≥ 150 jednostkami insuliny dziennie
Badanie ma na celu porównanie kontroli glikemii w czasie posiłku związanej z BIOD-531, szybko wchłaniającą się skoncentrowaną insuliną, z kontrolą związaną z Humalog Mix 75/25 i Humulin RU-500 u pacjentów z cukrzycą i ciężką insulinoopornością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 25 kg/m2
- Cukrzyca stosująca ≥ 150 jednostek insuliny lub analogu insuliny dziennie i/lub ≥ 100 jednostek insuliny lub analogu insuliny podczas jednej sesji dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- HbA1c < 10,0%
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Terapia kortykosteroidami
- Znacząca choroba układu krążenia lub inna poważna choroba narządów
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Osoba aktywna seksualnie niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIOD-531 przedposiłek
Iniekcje podskórne 1,2 j./kg przed rozpoczęciem standardowego śniadania i 0,8 j./kg przed rozpoczęciem standardowego obiadu.
|
|
|
Aktywny komparator: Humalog Mix 75/25 przed posiłkiem
Iniekcje podskórne 1,2 j./kg przed rozpoczęciem standardowego śniadania i 0,8 j./kg przed rozpoczęciem standardowego obiadu.
|
|
|
Aktywny komparator: Humulin R U-500 przedposiłek
Iniekcje podskórne 1,2 j./kg przed rozpoczęciem standardowego śniadania i 0,8 j./kg przed rozpoczęciem standardowego obiadu.
|
|
|
Eksperymentalny: BIOD-531 po posiłku
Iniekcje podskórne 1,2 j./kg 20 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania i 0,8 j./kg 20 minut po rozpoczęciu standardowego obiadu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspozycja na glukozę po śniadaniu (AUC)
Ramy czasowe: 0-330 minut
|
0-330 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wchłaniania insuliny (Czasy do 50%, 90%, maksymalne stężenie insuliny)
Ramy czasowe: 0-330 i 660-1020 minut
|
0-330 i 660-1020 minut
|
|
Ekspozycja na insulinę (AUC)
Ramy czasowe: 0-1440 minut
|
0-1440 minut
|
|
Maksymalne stężenie insuliny
Ramy czasowe: 0-330 i 660-1020 minut
|
0-330 i 660-1020 minut
|
|
Ekspozycja na glukozę po obiedzie i po kolacji (AUC)
Ramy czasowe: 330-660 i 660-1020 minut
|
330-660 i 660-1020 minut
|
|
Tolerancja miejsca wstrzyknięcia (skale VAS i ciężkości)
Ramy czasowe: 30 i 690 minut
|
30 i 690 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Han-Conrad, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .